Vivanza
vardenafil
wardenafil
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza
Jak przyjmować lek Vivanza
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vivanza
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną
w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub
itrakonazol.
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
jeśli pacjent jest poddawany dializie.
jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia,
choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).
jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.
jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym Vivanza w
postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Vivanza).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:
leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Vivanza może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir.
ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.
erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
riocyguat.
Nie przyjmować leku Vivanza w postaci tabletek powlekanych z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Vivanza można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
Podczas stosowania leku Vivanza nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
Vivanza nie jest lekiem dla kobiet.
U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.
Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.
Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zmieni lek na alternatywną postać wardenafilu o innej mocy w zależności od indywidualnych potrzeb i reakcji organizmu pacjenta.
U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.
U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotoki do mózgu).
U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.
mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
ból głowy
mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
zawroty głowy
zaczerwienienie twarzy
katar lub uczucie zatkanego nosa
niestrawność
mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
zaburzenia snu
drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
senność
wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
szybkie bicie serca lub kołatanie serca
duszność
uczucie zatkanego nosa
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
wysypka, zaczerwienienie skóry
ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni
przedłużone erekcje
złe samopoczucie
mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
reakcja alergiczna
niepokój
omdlenie
utrata pamięci (amnezja)
napad drgawek
zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie
wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica)
zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
krwawienie z nosa
wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby
wrażliwość skóry na słońce
bolesne erekcje
ból w klatce piersiowej
przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu
mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
krew w moczu (krwiomocz)
krwawienie z prącia
obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
nagły zgon
krwotok do mózgu
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Rdzeńtabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna.
Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Vivanza 5 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest
„v”, z drugiej cyfra (5) odpowiadająca dawce leku (5 mg).
Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca
Bayer AG
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000