Votrient
pazopanib
pazopanib
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient
Jak stosować lek Votrient
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Votrient
Zawartość opakowania i inne informacje
Votrient należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie leku polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.
Votrient jest stosowany w leczeniu:
raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego tkankę łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej
lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem:
jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca.
jeśli pacjent ma zapadnięcie płuca (odmę opłucnową) w wywiadzie.
jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.
jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie) lub przetoka (wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit).
jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
jeśli u pacjenta ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Lek Votrient może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Votrient i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi
wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.
Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej. Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
Lek Votrient może spowodować nasilenie niektórych zaburzeń lub wywołać ciężkie działania niepożądane. Podczas stosowania leku Votrient należy koniecznie zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań. Patrz punkt 4.
Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dotychczas nie stwierdzono jak działa lek w tej grupie pacjentów. Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów
ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Votrient lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych. Lek Votrient może również wpływać na działanie
innych leków. Do tych leków należą:
klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń).
atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego cholesterolu we krwi).
leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego. Leki przyjmowane w celu zmniejszenia
wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Votrient. W celu uzyskania porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).
Podczas leczenia lekiem Votrient nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć
ryzyko działań niepożądanych.
Nie zaleca się stosowania leku Votrient w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Votrient wpływa na
przebieg ciąży.
Podczas stosowania leku Votrient oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę.
Votrient.
Leczenie lekiem Votrient może mieć wpływ na płodność. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem. Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą. Nie należy przełamywać ani kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę leku o zwykłej porze.
Lek Votrient należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko lek Votrient może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu. Do objawów należą:
utrata mowy
zaburzenia widzenia
drgawki
dezorientacja
wysokie ciśnienie krwi
objawów.
Votrient może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi. Stan ten znany jest jako przełom nadciśnieniowy. Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas
przyjmowania leku Votrient. Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą obejmować:
silny ból w klatce piersiowej
silny ból głowy
nieostre widzenie
splątanie
nudności
wymioty
silny niepokój
skrócenie oddechu
napady drgawkowe
omdlenia
Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne
leki. Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń pracy serca.
Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca
Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca. Objawy obejmują:
nieregularne lub przyspieszone bicie serca
szybkie trzepotanie serca
omdlenie
ból lub ucisk w klatce piersiowej
ból ramion, pleców, szyi lub szczęki
skrócenie oddechu
obrzęk nóg
Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Lek Votrient może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg. Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
Votrient może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Objawy udaru mogą obejmować:
drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała
trudności w mówieniu
ból głowy
zawroty głowy
Votrient może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku,
odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże zdarza się to niezbyt często. Objawy krwawienia obejmują:
obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca
obecność krwi w moczu
ból brzucha
odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią
Votrient może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie
nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki). Objawy tego stanu mogą obejmować:
silny ból brzucha
nudności i (lub) wymioty
gorączkę
powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa
z powyższych objawów.
Votrient może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym chorobom takim, jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może być śmiertelna. Lekarz
będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient. Objawy świadczące o niewłaściwym funkcjonowaniu wątroby mogą obejmować:
zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
ciemne zabarwienie moczu
uczucie zmęczenia
nudności
wymioty
utratę apetytu
ból po prawej stronie brzucha
łatwe powstawanie siniaków
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
Votrient może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy
tego stanu mogą obejmować:
ostry ból w klatce piersiowej
skrócenie oddechu
przyspieszone oddychanie
ból nogi
obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp
Mikroangiopatia zakrzepowa
Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących
w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Objawy obejmują:
łatwe powstawanie siniaków
wysokie ciśnienie krwi
gorączkę
splątanie
senność
napady drgawkowe
zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Lek Votrient może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych prowadząc do wystąpienia
zespołu rozpadu guza, który u pewnych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, splątanie, skurcze mięśni lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Votrient mogą stać się ciężkimi zakażeniami.
Objawy zakażeń mogą obejmować:
gorączkę
objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają
skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech
ból podczas oddawania moczu
skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne
Lek Votrient może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc,
zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią. Do objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie badany w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z płucami.
Lek Votrient może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie. Może to spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie. Podczas stosowania u pacjenta leku Votrient lekarz będzie
kontrolował ilość hormonów tarczycy.
Votrient może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki). Może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia
widzenia.
wysokie ciśnienie krwi
biegunka
nudności (mdłości) lub wymioty
ból brzucha
utrata apetytu
zmniejszenie masy ciała
zaburzenia smaku lub utrata smaku
ból w jamie ustnej
ból głowy
ból nowotworowy
brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
zmiany koloru włosów
nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów
odbarwienie skóry
wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry
zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zmniejszenie stężenia albumin we krwi
białko w moczu
zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)
zmniejszenie liczby białych krwinek
niestrawność, wzdęcie, wiatry
krwawienie z nosa
suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
zakażenia
nadmierna senność
zaburzenia snu
ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może
on przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne.
zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca)
wolne bicie serca
krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
zawroty głowy
niewyraźne widzenie
uderzenia gorąca
obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu
mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp
zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
zaburzenia paznokci
uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry
uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami
nadmierne pocenie się
odwodnienie
ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni
chrypka
skrócenie oddechu
kaszel
krwioplucie
czkawka
zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową, często wywołując duszność (odma opłucnowa)
dokuczliwy.
niedoczynność tarczycy
nieprawidłowa czynność wątroby
zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.
udar mózgu
przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)
przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki.
zwiększenie liczby krwinek czerwonych
nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub
krwawienie do mózgu
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita
wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka)
nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
zapalenie trzustki
zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby
żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
wodnisty wyciek z nosa
wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze)
częste wypróżnienia
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
rana skóry, która się nie goi (owrzodzenie skóry)
zapalenie płuc
powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
niewydolność wątroby
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).
Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu. Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.
Pozostałe składniki tabletek 200 mg i 400 mg to: hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, powidon K30, karboksymetyloskrobia
sodowa, tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT” na jednej
stronie. Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Votrient 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS UHL” na jednej stronie. Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlandia
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana Słowenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norymberga Niemcy
Glaxo Wellcome, S.A. AvdaExtremadura, 3
09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370