Sebivo
telbivudine
Telbiwudyna
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo
Jak stosować lek Sebivo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sebivo
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę. Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku, wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest możliwe lub właściwe. Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, który mnoży się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie. Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego namnażania się, co zmniejsza uszkodzenie wątroby i poprawia jej czynność.
jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent jest leczony pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkt „Lek Sebivo a inne leki”).
Pacjent, którego to dotyczy, nie może stosować leku Sebivo. Powinien skonsultować się z
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sebivo należy omówić to z lekarzem, jeśli:
u pacjenta występują lub w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby nerek; lekarz prowadzący może zlecić badania laboratoryjne w celu sprawdzenia czynności nerek przed
leczeniem i w czasie leczenia; w zależności od wyników tych badań, lekarz może zalecić
pacjentowi zmianę częstości stosowania leku Sebivo;
u pacjenta występuje marskość wątroby (poważny stan, który powoduje bliznowacenie wątroby); w tym przypadku lekarz będzie ściślej obserwował pacjenta;
pacjent był biorcą przeszczepu wątroby;
pacjent przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogą być przyczyną zaburzeń mięśni (w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą);
pacjent jest zakażony wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub D lub jeśli pacjent
jest leczony jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi.
Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.
Podczas stosowania leku Sebivo:
Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatię). Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą
prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie
nerek.
Niezbyt często Sebivo może wywoływać drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).
Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Innedziałanianiepożądanetego typu leków
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia). Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo. Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby, gdy przerwą stosowanie leków, takich jak Sebivo. Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo” w punkcie 3 tej ulotki).
Należyzachowaćostrożność,byniezakazićinnychludzi
Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi
płynami ustrojowymi. Jeśli pacjent podejmuje współżycie seksualne z partnerem, który nie jest odporny na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, należy zawsze używać prezerwatyw oraz
unikać wszelkich innych sytuacji, w których dochodzi do wymiany płynów ustrojowych. Nie należy pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia. Obecnie dostępna jest szczepionka
przeciwko zakażeniu HBV.
Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
Nie należy przyjmować leku Sebivo, jeśli pacjent stosuje pegylowany lub standardowy interferon alfa (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sebivo”), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie może zwiększać ryzyko neuropatii obowdowej [drętwienie, mrowienie i (lub) uczucie pieczenia rąk i (lub) nóg]. Jeśli pacjent jest leczony interferonem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz. Jeśli pacjentka jest
w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza, jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem. Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Sebivo. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Lek Sebivo ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sebivo to jedna tabletka 600 mg raz na dobę. Tabletki należy zażywać w
przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.
U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie częstości zażywania leku Sebivo. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba nerek.
Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem. Ten lek jest
przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.
Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki
pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a
następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Sebivo może spowodować pogorszenie zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu B, np. postęp choroby i nieprawidłowe wyniki badań (zwiększenie liczby wirusów, zwiększenie aktywności AlAT). Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak zdecyduje lekarz. Podczas stosowania leku Sebivo należy pilnować, aby pacjentowi nie zabrakło leku Sebivo.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne. Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni
Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy, ból głowy
Kaszel
Biegunka, nudności, ból żołądka (brzucha)
Wysypka skórna
Uczucie zmęczenia (znużenie)
Wyniki krwi świadczące o zwiększeniu aktywności pewnych enzymów wątrobowych (np.
AlAT, AspAT), amylazy, lipazy lub kinazy kreatynowej
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Ból stawów
Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni
Ból pleców, szyi i boku
Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust
Ból w dolnej części pleców lub biodra, który może promieniować do nogi (rwa kulszowa)
Zaburzenie smaku
Złe samopoczucie
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa)
Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest telbiwudyna. Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol.
Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem
„LDT” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu