Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep
A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2.
Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg.
Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur. W próbie zakażenia kontrolnego wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz siewstwa wirusa w trzy tygodnie po szczepieniu.
Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co najmniej 12 miesięcy od
podania dwu dawek szczepionki.
Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni.
Bardzo często może występować w miejscu wstrzyknięcia przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się około 14 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Kury
Podanie podskórne lub domięśniowe.
Ptaki w wieku 8 - 14 dni: 0,25 ml podskórnie.
Ptaki w wieku 14 dni – 6 tygodni: 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Ptaki przyszłych stad niosek towarowych i reprodukcyjnych: podać drugą dawkę 0,5 ml 4 do 6 tygodni po pierwszym szczepieniu.
Brak dostępnych informacji odnośnie szczepień prowadzonych w obecności przeciwciał matczynych. Uodpornianie potomstwa ptaków poddanych szczepieniu należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu tych przeciwciał.
Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15 °C – 25 °C.
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Stosować sterylne strzykawki i igły. Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu do wielokrotnego
szczepienia.
Zero dni
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 8 godzin.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur. Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować u tych gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu
szczepionkowego i szczepów krążących w środowisku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Nieśność:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.
witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków .
Jeżeli wirus grypy ptaków krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy (N) odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych
przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych
przeciwko neuraminidazie.
Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką szklaną 250 lub 500 ml.
Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką PET 250 lub 500 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.