Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Meloxivet
meloxicam

24

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu


ULOTKA INFORMACYJNA


Meloxivet 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów


do

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health

    Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Zjednoczone Królestwo


    Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lusomedicamenta S.A.

    na

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugalia


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Meloxivet 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów


  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

    nego

    Jeden ml zawiera: Meloksykam 0,5 mg

    Benzoesan sodu 1 mg


    bez wa

  4. WSKAZANIA LECZNICZE


    Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego u psów.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Nie podawać preparatu Meloxivet:

    • u suk w ciąży lub podczas karmienia,

    • u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok, upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne,

      Produkt

    • w przypadku nadwrażliwości psa na aktywną substancję lub na którekolwiek z pozostałych składników,

    • u psów poniżej 6 tygodnia życia.

  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    do

    Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.


    Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć poważny charakter lub prowadzić do śmierci.


    W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    na

    Psy


  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Podanie doustne. Podawać po wymieszaniu z karmą.

    Zawiesinę należy podawać przy użyciu strzykawki odmierzającej załączonej do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c. i uwzględnieniem wielkości dawki podtrzymującej (tj. 0,1 mg meloksykamu/ kg m.c.). Dlatego też w

    pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.


    Dawkowanie

    nego

    W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0,2 mg meloksykamu/kg m. c.. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg m. c..


    waż


    z

    image

    image

    image

    Droga (-i) i sposób podania

    image

    e

    Wstrząsnąć dobrze


    b leczniczy

    Produkt

    butelkę. Odkręcić zakrętkę, wciskając ją do dołu. Włożyć strzykawkę odmierzającą do butelki,

    wciskając jej końcówkę do otworu butelki.

    Obrócić w dół.

    Wysunąć tłok strzykawki do pozycji, w której czarna linia na tłoku wskaże ilość kg masy ciała odpowiednią dla psa.

    Obrócić butelkę

    otworem do góry i wykręcając, wyjąć strzykawkę z butelki.

    Naciskając na tłok,

    wycisnąć zawartość strzykawki do miski z pokarmem.

    Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3–4 dniach. Jeżeli po 10 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznej objawów, należy przerwać leczenie.

    do

    W przebiegu dłuższego leczenia, po zaobserwowaniu poprawy stanu klinicznego (po ok. 4 dniach lub więcej), dawka Meloxivetu może być obniżona do najniższej efektywnej dawki indywidualnej w zależności od zmieniającego się w czasie nasilenia bólu i zapalenia w przebiegu przewlekłych schorzeń mięśniowo-szkieletowych.

    Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z zaleceniami lekarza weterynarii.


  10. OKRES KARENCJI


    na

    Nie dotyczy.


  11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU


    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    Po każdej dawce należy wytrzeć końcówkę strzykawki a nakrętkę buteleczki ponownie mocno zakręcić.

    Strzykawkę należy przechowywać w tekturowym pudełku, gdy nie jest używana. Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i kartonie. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.


    nego

  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    bez wa

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności nerek.

    Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Meloxivet nie może być podawany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.

    Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu co najmniej 24- godzinnej przerwy między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych a rozpoczęciem leczenia Meloxivetem. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego wcześniej.

    W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

    Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Produkt

    Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

  13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE


    do

    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.


    /.


  15. INNE INFORMACJE


10 ml: szklana bursztynowa butelka (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polietylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka odmierzająca z bursztynowego polipropylenu.

na

30 ml: szklana bursztynowa butelka (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka odmierzająca z bursztynowego polipropylenu.


Produkt

bez wa

nego

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

ULOTKA INFORMACYJNA


Meloxivet 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów


do

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health

    Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Zjednoczone Królestwo


    Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lusomedicamenta S.A.

    na

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugalia


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Meloxivet 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów


  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

    nego

    Jeden ml zawiera: Meloksykam 1,5 mg

    Benzoesan sodu 1 mg


    bez wa

  4. WSKAZANIA LECZNICZE


    Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego u psów.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Nie podawać preparatu Meloxivet:

    • u suk w ciąży lub podczas karmienia,

    • u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok, upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne,

      Produkt

    • w przypadku nadwrażliwości psa na aktywną substancję lub na którekolwiek z pozostałych składników,

    • u psów poniżej 6 tygodnia życia.

    obrotu

  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    dopuszczenie

    Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.


    Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć poważny charakter lub prowadzić do śmierci.


    W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    Psy


    pozwolenia

  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Podanie doustne. Podawać po wymieszaniu z karmą.

    Zawiesinę należy podać za pomocą strzykawki odmierzającej załączonej do opakowania zewnętrznego butelki 30 ml i 150 ml lub za pomocą jednej z dwóch strzykawek odmierzających

    załączonych do opakowania zewnętrznego butelki 10 ml. Strzykawka jest dopasowana do otworu

    butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c. i uwzględnieniem wielkości dawki podtrzymującej (tj. 0,1 mg meloksykamu/ kg m.c.). Dlatego też pierwszego dnia leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.


    Dawkowanie

    waż

    W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0,2 mg meloksykamu/kg m. c.. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg m. c..


    zimage

    image

    image

    e

    Droga (-i) i sposób podania

    image

    Wstrząsnąć dobrze


    b leczniczy

    Produkt

    butelkę. Odkręcić zakrętkę, wciskając ją do dołu. Włożyć strzykawkę odmierzającą do butelki

    wciskając jej

    Obrócić w dół.

    Wysunąć tłok strzykawki do pozycji, w której czarna linia na tłoku wskaże ilość kg masy ciała odpowiednią dla Twojego psa.

    Obrócić butelkę

    otworem do góry i wykręcając, wyjąć strzykawkę z butelki.

    Naciskając na tłok,

    wycisnąć zawartość strzykawki do miski z pokarmem.

    końcówkę do otworu butelki.


    do

    Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3–4 dniach. Jeżeli po 10 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznej objawów należy przerwać leczenie.

    W przebiegu dłuższego leczenia, po zaobserwowaniu poprawy stanu klinicznego (po ok. 4 dniach lub więcej), dawka Meloxivetu może być obniżona do najniższej efektywnej dawki indywidualnej w zależności od zmieniającego się w czasie nasilenia bólu i zapalenia w przebiegu przewlekłych schorzeń mięśniowo-szkieletowych.

    Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

    na

    Zawiesinę z opakowania 10 ml można podać za pomocą najmniejszej strzykawki dla psów o wadze do 8 kg (jeden stopień podziałki odpowiada 0,5 kg masy ciała) lub za pomocą największej strzykawki dla psów o wadze powyżej 8 kg (jeden stopień podziałki odpowiada 2,0 kg masy ciała).


  10. OKRES KARENCJI


    Nie dotyczy.


  11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU


    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    nego

    Po każdej dawce należy wytrzeć końcówkę strzykawki a nakrętkę buteleczki ponownie mocno zakręcić. Strzykawkę należy przechowywać w tekturowym pudełku, gdy nie jest używana.

    Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i kartonie. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.


    bez wa

  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności nerek.

    Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Meloxivet nie może być podawany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.

    Produkt

    Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu co najmniej 24- godzinnej przerwy między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych a rozpoczęciem leczenia Meloxivetem. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego wcześniej.

    W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

    Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

  13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE


    do

    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.


    /.


  15. INNE INFORMACJE


10 ml: szklana bursztynowa butelka (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polietylenu, polietylenowa wkładka i dwie bezbarwne strzykawki odmierzające z polipropylenu.

na

30 ml i 150 ml: szklana bursztynowa butelka (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i bezbarwna strzykawka odmierzająca z polipropylenu.


Produkt

bez wa

nego

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie