Osseor
strontium ranelate
Strontu ranelinian
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR
Jak stosować lek OSSEOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek OSSEOR
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OSSEOR jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy:
u kobiet po menopauzie,
u dorosłych mężczyzn,
z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe. U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań w obrębie kręgosłupa i biodra.
Osteoporoza
W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej. U pacjentów, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia tkanki kostnej przeważa nad procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki kostnej, kości stają się cieńsze i bardziej kruche. W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Osteoporoza powoduje zwiększenie podatności na złamania (złamania kości), dotyczy to zwłaszcza kręgosłupa, biodra oraz nadgarstków.
JakdziałaOSSEOR
OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości. Nowo utworzona kość jest prawidłowej jakości.
jeśli pacjent ma uczulenie na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników leku OSSEOR (wymienione w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc);
jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi rekonwalescencję po operacji. Ryzyko zakrzepicy żylnej (zakrzepy krwi w nogach lub płucach) może być zwiększone w przypadku długotrwałego unieruchomienia;
jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych, np. zdiagnozowano u pacjenta zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny (chwilowe zmniejszenie przepływu krwi w mózgu, znane także jako „mini-udar”), dławicę lub blokadę naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu;
jeśli pacjent ma lub miał problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) albo był poddany zabiegowi operacyjnemu tętnic kończyn dolnych;
jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku OSSEOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby serca, to znaczy występuje wysokie ciśnienie krwi, duże stężenie cholesterolu, cukrzyca, pacjent pali tytoń;
jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek OSSEOR.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Po zastosowaniu leku OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Największe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia
w przypadku zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz zwykle po około 3-6 tygodniach w przypadku zespołu DRESS.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub ciężkie objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Jeżeli po zastosowaniu leku OSSEOR u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem OSSEOR.
Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji skórnych.
U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza będących Chińczykami Han, można przewidzieć ryzyko tych reakcji skórnych. U pacjentów, u których występują geny HLA-A*33:03 i (lub) HLA- B*58:01, z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ciężka reakcja skórna niż u pacjentów, którzy nie mają tych genów.
Przed zastosowaniem leku OSSEOR lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków). Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę. W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR. Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się przyjęcie obu leków równocześnie.
Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje OSSEOR, ponieważ lek może oddziaływać na inne metody badań.
Pokarmy, mleko oraz produkty mleczne mogą powodować zmniejszenie wchłaniania ranelinianu strontu. Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Leku OSSEOR nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią. Jeśli lek został przyjęty omyłkowo w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym fakcie lekarza.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wpływ leku OSSEOR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Pacjenci chorzy na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna) powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Leczenie powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
OSSEOR stosuje się doustnie.
Zalecana dawka leku OSSEOR to jedna saszetka 2 g na dobę.
Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR wieczorem, co najmniej dwie godziny po kolacji. Bezpośrednio po przyjęciu leku OSSEOR można się położyć.
Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance zawierającej przynajmniej 30 ml (około jedna trzecia standardowej szklanki) wody (patrz instrukcja poniżej). OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Wsypać granulat z saszetki do szklanki.
Dodać wodę.
Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Wypić bezpośrednio po przygotowaniu. Nie należy pozostawiać tak przygotowanego leku dłużej niż 24 godziny.
Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D
z lekiem OSSEOR. Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek OSSEOR.
Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
W przypadku zastosowania większej liczby saszetek leku OSSEOR niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą oni zalecić picie mleka lub przyjmowanie środków zobojętniających sok żołądkowy, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej leku.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak długo lekarz będzie przepisywać lek. OSSEOR może leczyć ciężką osteoporozę tylko wtedy, kiedy pacjent kontynuuje przyjmowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
zawał serca: nagły bardzo silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, żołądka, pleców i (lub) barków. Innymi objawami mogą być wymioty lub nudności, pocenie się, duszność, kołatanie serca, (skrajne) zmęczenie i (lub) zawroty głowy. Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca. Lekarz nie przepisze leku OSSEOR pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
zakrzepy krwi w żyłach: ból, zaczerwienienie, obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
objawy zagrażających życiu wysypek (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): początkowo jako czerwonawe tarczowate plamy lub okrągłe plamy z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami. Dodatkowe objawy to wrzody
w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki). Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi. Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):
swędzenie, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), ból kości, kończyn, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe.
Często:
wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, obrzęk kończyn, nadwrażliwość oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel), zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej), zwiększenie stężenia cholesterolu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nudności, biegunka, bóle głowy, wyprysk, problemy z pamięcią, omdlenia, uczucie kłucia
i mrowienia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Powyższe objawy mają umiarkowane nasilenie i są krótkotrwałe oraz zazwyczaj nie są przyczyną przerwania leczenia. Jeżeli jakikolwiek objaw jest kłopotliwy lub długo się utrzymuje, należy poinformować lekarza.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
napady drgawkowe, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (takie jak owrzodzenie jamy ustnej
i zapalenie dziąseł), wypadanie włosów, uczucie dezorientacji, złe samopoczucie, suchość w jamie ustnej, podrażnienie skóry.
Rzadko:
zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku OSSEOR.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny. Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest strontu ranelinian. Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
OSSEOR jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Les Laboratoires Servier
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Francja
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny
z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie
z artykułem 20.
Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.