Ketoconazole HRA
ketoconazole
ketokonazol
_Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane
– patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA
Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA
Zawartość opakowania i inne informacje
Ketoconazole HRA to lek zawierający substancję czynną ketokonazol o działaniu antykortykosteroidowym. Jest on stosowany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga (nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie) u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Zespół Cushinga powstaje na skutek nadmiernego wytwarzania przez nadnercza hormonu o nazwie kortyzol. Lek Ketoconazole HRA ma zdolność blokowania aktywności enzymów odpowiadających za syntezę kortyzolu, a przez to zmniejszania nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie i poprawy objawów zespołu Cushinga.
jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol i (lub) jakiekolwiek inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjentka jest w ciąży;
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli w przeszłości występował u pacjenta nieregularny rytm pracy serca;
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
określone leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna;
określone leki nasercowe: epleronon, dronedaron, dyzopiramid, felodypina, nizoldypina, ranolazyna;
określone leki stosowane w leczeniu malarii: chinidyna, halofantryna;
określone leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych oraz ciężkiej depresji: pimozyd, sertyndol, lurazydon, kwetiapina;
określone leki stosowane w leczeniu alergii: mizolastyna;
dabigatran — lek stosowany w celu zapobieżenia powstawaniu zakrzepów;
określone leki ułatwiające zasypianie oraz łagodzące niepokój: triazolam, alprazolam, midazolam (przyjmowany doustnie);
określone leki stosowane w napadach migrenowych: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina);
określone leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan, ewerolymus;
syrolimus: lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepów nerek;
tolwaptan: lek stosowany w przypadku choroby określanej jako „zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego”;
wardenafil stosowany u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat —w leczeniu zaburzeń erekcji;
określone leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV: sakwinawir/rytonawir, sakwinawir;
określone leki stosowane w długotrwałym (przewlekłym) leczeniu zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej, która wpływa na wątrobę, wywoływanej przez wirusa zapalenia wątroby typy C): Parytaprewir /Ombitaswir (rytonawir)
metadon: lek stosowany w celu leczenia uzależnienia od leków;
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
kolchicyna: lek stosowany w przypadku dny moczanowej;
fezoterodyna oraz solifenacyna: leki stosowane w łagodzeniu objawów pęcherza nadreaktywnego;
telitromycyna oraz klarytromycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków, nie należy stosować leku Ketoconazole HRA. W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole HRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketoconazole HRA, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Choroba wątroby
Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent powinien wiedzieć, że ze względu na ryzyko ciężkiego toksycznego działania leku na wątrobę, wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych będą regularnie monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, raz w tygodniu przez miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Ketoconazole HRA, a następnie co miesiąc przez
6 miesięcy. Zostaną one ponownie sprawdzone w przypadku zwiększenia przez lekarza dobowej dawki ketokonazolu. Należy zaprzestać leczenia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia objawów, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha czy ciemne zabarwienie moczu.
Szczególne schematy dawkowania
W przypadku równoczesnego otrzymywania leczenia uzupełniającego niedobór glikokortykoidów podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA, lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie dostosowywania dawki uzupełniającego niedobór glikokortykoidu w przypadku sytuacji stresowych, zabiegu chirurgicznego czy zakażenia. Dodatkowo pacjent powinien otrzymać kartę z informacjami ratunkowymi oraz ratunkowy zestaw glikokortykoidów.
Czynność kory nadnerczy
Czynność kory nadnerczy będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu, gdyż jest to standard opieki w trakcie leczenia zespołu Cushinga, a także ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy w trakcie leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Choroba serca
Lek Ketoconazole HRA może zmienić rytm pracy serca - stan pacjenta może być ciężki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.
Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną. Będzie on w takiej sytuacji ściśle obserwowany.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Są pewne leki, których nie można przyjmować wraz z lekiem Ketoconazole HRA (patrz punkt 2). Więcej informacji na temat przyjmowania innych leków z lekiem Ketoconazole HRA, można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ketoconazole HRA, należą:
pasyreotyd, inny lek stosowany w leczeniu pewnej odmiany zespołu Cushinga, gdyż może on prowadzić do ciężkich działań niepożądanych u pacjentów z chorobą serca;
przyjmowane doustnie leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi: rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol, warfaryna oraz inne pochodne kumaryny;
leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak marawirok, indynawir, newirapina, rytonawir;
określone leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel, winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib;
określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd, klarytromycyna, izawukonazol;
określone leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, saksagliptyna, tolbutamid;
określone leki stosowane w chorobach psychicznych: buspiron, arypiprazol, haloperydol, reboksetyna, rysperydon;
określone leki nasercowe — werapamil, digoksyna, nadolol, aliskiren;
określone leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina;
określone glikokortykoidy — takie jak budezonid, flutykazon, deksametazon, metyloprednizolon, cyklezonid;
określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe — takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon;
określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant;
naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe);
solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna, kolchicyna.
W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas leczenia ketokonazolem nie należy spożywać alkoholu.
Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA.
Zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas leczenia lekiem Ketokonazol HRA. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zleci wykonanie badań krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w czasie trwania leczenia, w celu wykrycia wszystkich możliwych nieprawidłowości, a także w celu określenia stężenia kortyzolu. Dawka zostanie dostosowana na podstawie stanu pacjenta i będzie miała na celu przywrócenie prawidłowego stężenia kortyzolu.
Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg na dobę podawane doustnie (3 tabletki na dobę w 3 podzielonych dawkach). W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu może być konieczne
zastosowanie dawki od 400 mg/dobę (2 tabletki) do 1200 mg/dobę (6 tabletek) podawanej doustnie w 2–3 dawkach podzielonych.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Ketoconazole HRA niż zalecana, pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przepisanym przez lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki.
W przypadku przerwania leczenia lekiem Ketoconazole HRA stężenie kortyzolu może znowu się zwiększyć, a objawy mogą powrócić. Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Ketoconazole HRA bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony wątroby (u maksymalnie 1 osoby na 1000).
Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoconazole HRA i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
utrzymujący się przez długi czas ciężki ból głowy lub niewyraźne widzenie;
znaczna utrata apetytu (jadłowstręt);
zmniejszenie masy ciała;
nudności lub wymioty;
nietypowe zmęczenie lub gorączka;
ból brzucha;
osłabienie mięśni;
zażółcenie skóry lub białek oczu;
nietypowo ciemny mocz lub jasne stolce.
Często występuje niedoczynność kory nadnerczy, która może być ciężkim działaniem niepożądanym. Stosowanie leku Ketoconazole HRA może powodować tymczasowe zmniejszenie stężenia hormonów wytwarzanych przez nadnercza (kortyzolu) do wartości mniejszych od prawidłowych. Lekarz zareaguje na ten stan, podając odpowiednie hormony lub dostosowując dawkę leku Ketoconazole HRA. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi.
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
Nudności
Ból brzucha
Wymioty
Biegunka
Reakcje skórne (świąd, wysypka)
Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Zmniejszenie liczby płytek krwi
Ból głowy
Zawroty głowy
Senność
Reakcje skórne (pokrzywkowe)
Wypadanie włosów
Zmęczenie
Gorączka
Bezsenność
Nerwowość
Nietolerancja alkoholu
Utrata lub zwiększenie apetytu
Ból głowy
Uczucie mrowienia lub kłucia
Światłowstręt
Krwawienie z nosa
Niestrawność (zaburzenia trawienia)
Wzdęcia
Przebarwienie języka
Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia odczuwania smaku
Zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd
Ból mięśni
Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Ból stawów
Zaburzenia miesiączkowania
Azoospermia (brak plemników w nasieniu)
Zaburzenia erekcji
Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
Obrzęk obwodowy (nagromadzenie wody w kończynach)
Złe samopoczucie
Uderzenia gorąca
Przejściowe obniżenie stężenia testosteronu, męskiego hormonu (androgenu) wytwarzanego głównie w jądrach
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest ketokonazol. Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketokonazolu.
Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek. Biaława do jasnokremowej tabletka, okrągła, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukła.
92320 CHATILLON
Francja
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne Francja
lub
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
99-300 Kutno Polska
. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.