Sprimeo
aliskiren
Aliskiren
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Co to jest lek Sprimeo i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sprimeo
Jak stosować lek Sprimeo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sprimeo
Inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Sprimeo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Sprimeo; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w
oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka);
obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu;
obrzęk naczynioruchowy dziedziczny;
obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i karmienie piersią.
jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu
zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub
blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.
jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub
blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Sprimeo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan, należy
przerwać stosowanie leku Sprimeo i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Sprimeo.
Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo u dzieci i młodzieży.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Sprimeo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosi 150 mg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu.
furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu.
leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi:
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub
blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.
ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.
określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować leku Sprimeo razem z sokiem grejpfrutowym.
Nie należy przyjmować leku Sprimeo w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży
należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sprimeo.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Sprimeo.
Sprimeo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Sprimeo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie. Lekarz może przepisać Sprimeo razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać lek Sprimeo raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować leku
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sprimeo razem z sokiem grejpfrutowym.
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Sprimeo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Sprimeo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie
przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Sprimeo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne
zaprzestanie stosowania leku Sprimeo.
Często(występującerzadziej niżu 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu we krwi, zawroty głowy.
Niezbytczęsto(występującerzadziej niżu 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna(może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane
występujące rzadko”), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Rzadko(występującerzadziejniżu1na1000 pacjentów): reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Sprimeo po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 150 mg.
Ponadto lek zawiera krospowidon, hypromelozę, magnezu stearynian, makrogol, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Sprimeo 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z
oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lek Sprimeo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub
280 tabletek. Opakowania zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu