Vibativ
telavancin
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek VIBATIV i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIBATIV
Jak stosować lek VIBATIV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek VIBATIV
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się
w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę. VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Jeżeli źródłem zakażenia są również inne bakterie, lekarz może oprócz leku VIBATIV przepisać także inne antybiotyki.
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na telawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku VIBATIV (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub jeśli jest poddawany hemodializom.
Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku VIBATIV należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku VIBATIV i dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia, albo stwierdzić, że lek ten nie jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek lub jeśli otrzymuje on inne leki mogące wpływać na nerki. Lekarz poinformuje o tym pacjenta i może zdecydować, aby dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne na lek. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu szybkości infuzji.
Jeśli pacjent jest uczulony (ma alergię) na antybiotyki, takie jak wankomycyna, należy od razu powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia słuchu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz może zalecić kontrolowanie słuchu w trakcie leczenia. Możliwymi działaniami niepożądanymi leku są dzwonienie w uszach oraz głuchota.
W czasie gdy jakiś antybiotyk, w tym lek VIBATIV, zabija pewne bakterie, inne baterie lub grzyby mogą nadal się namnażać. Jest to tak zwany przerost flory bakteryjnej lub grzybów. Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwinęło się jakieś inne zakażenie i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przyjmować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Telawancyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, stosowanych do oceny krzepliwości krwi. Wyniki badań mogą świadczyć o gorszej krzepliwości krwi, mimo że jest ona prawidłowa. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań, stosowanych do pomiaru stężenia białka w moczu. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
Telawancyny nie należy podawać kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku VIBATIV należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Nie wiadomo, czy telawancyna przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Lek VIBATIV może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, splątanie lub niewyraźne widzenie, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”.
VIBATIV będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Dawka stosowana u osób dorosłych (w wieku od 18 lat) to 10 miligramów (mg) na każdy kilogram (kg) masy ciała, raz na dobę. Dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwioobiegu (do żyły), w postaci infuzji trwającej około 60 minut.
Jeżeli nerki pacjenta nie działają prawidłowo lub pacjent ma nadwagę, dawka może być mniejsza.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni. O długości leczenia decyduje lekarz.
Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku VIBATIV, zwiększy się ryzyko następujących działań niepożądanych: zaburzenia smaku, nudności (uczucie mdłości), wymioty, reakcje w miejscu podania, ból głowy, wysypka, zaczerwienienie skóry w górnej części ciała. Jeżeli to nastąpi, podawanie telawancyny będzie przerwane, a lekarz skontroluje czynność nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Lek VIBATIV może powodować przedstawione niżej działania niepożądane.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
zaburzenia smaku
nudności (uczucie mdłości)
Często: mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 pacjentów
zakażenia grzybicze
bezsenność
ból głowy, zawroty głowy
zaparcie, biegunka, wymioty
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
swędzenie, wysypka
zaburzenia czynności nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, spieniony mocz
zmęczenie, dreszcze
Niezbyt często: mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów
zakażenia bakteryjne układu pokarmowego, zakażenia dróg moczowych
niedokrwistość (anemia), zmiana liczby białych krwinek we krwi, zmiana liczby płytek krwi
reakcje alergiczne
zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia glukozy we krwi, zmiany stężenia potasu i magnezu we krwi
zniecierpliwienie, niepokój, splątanie, depresja
utrata smaku, migrena, nietypowe wrażenia dotykowe, zaburzenia węchu, senność, drżenie
podrażnienie oka, zamazane widzenie
dzwonienie w uszach
ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub nietypowe bicie serca
uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył
duszność, czkawka, przekrwienie nosa, ból gardła
ból brzucha, suchość ust, niestrawność, wzdęcia, zdrętwienie ust
zapalenie wątroby
zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, pocenie, pokrzywka
ból stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni
bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mała ilość oddawanego moczu, częste oddawanie moczu, nietypowy zapach moczu
uczucie braku energii, podrażnienie w miejscu podania, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu
w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów dolnej części nóg, ból, gorączka, zaczerwienie skóry górnej części ciała
nieprawidłowe wyniki testów na krzepnięcie krwi
Rzadko: mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów
głuchota
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegowzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku VIBATIV po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po EXP. Termin ważności określa ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Każda fiolka zawiera 250 mg lub 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku). Po rozpuszczeniu, każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 15 mg telawancyny.
Ponadto lek zawiera: hydroksypropylobetadeks, mannitol (E421), sodu wodorotlenek (E524) (w celu
zapewnienia odpowiedniego pH) i kwas solny (E507) (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Lek VIBATIV dostępny jest w fiolkach o pojemności 30 ml lub 50 ml, z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu flip-off. Fiolka zawiera proszek o barwie białej do jasnoróżowej.
Wielkości opakowań:
1 fiolka 30 ml zawierająca 250 mg telawancyny
1 fiolka 50 ml zawierająca 750 mg telawancyny
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irlandia
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Wielka Brytania
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Sposób podawania
Produkt VIBATIV należy rozpuścić, a następnie dalej rozcieńczyć przed jego podaniem w infuzji dożylnej trwającej 60 minut, poprzez odrębny przewód do infuzji lub łącznik typu Y Nie podawać produktu w szybkich wstrzyknięciach dożylnych (bolus).
Aby wyliczyć objętość koncentratu VIBATIV, potrzebną do przygotowania dawki, można posłużyć się poniższym wzorem:
dawka telawancyny [mg] = 10 mg/kg mc. (lub 7,5 mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta [kg] objętość roztworu po rozpuszczeniu [ml] = dawka telawancyny [mg] / 15 mg/ml
Niezgodności
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Okres ważności
Okresważnościsporządzonegokoncentratu: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.
Okresważnościproduktuporozcieńczeniu: wykazano, że roztwór przygotowany po rozpuszczeniu
proszku oraz rozcieńczony roztwór przechowywany w butelce do infuzji, jest chemicznie i fizycznie stabilny podczas przechowywania przez 24 godziny w lodówce (2-8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, za czas przechowywania produktu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć. Sporządzanie koncentratu (VIBATIV, fiolki 250 mg)
Zawartość fiolki, zawierającej 250 mg telawancyny należy rozpuścić w 15 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) albo wody do wstrzykiwań, albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%); otrzymuje się koncentrat o stężeniu około 15 mg/ml (całkowita objętość – około
17 ml).
Przygotowanie rozpuszczonego koncentratu (VIBATIV, fiolki 750 mg)
Zawartość fiolki, zawierającej 750 mg telawancyny należy rozpuścić w 45 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) albo wody do wstrzykiwań, albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%); otrzymuje się koncentrat o stężeniu około 15 mg/ml (całkowita objętość – około
50 ml).
Jeżeli pod wpływem próżni rozpuszczalnik nie będzie zassany do wnętrza fiolki, fiolkę należy wyrzucić.
Produkt VIBATIV należy rozpuszczać z użyciem techniki aseptycznej. Po dodaniu roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
9 mg/ml (0,9%), zawartość fiolki należy wymieszać lekko wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg. Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 10 minut dla fiolki zawierającej 750 mg.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, tak aby nie było widocznych cząstek.
Wygląd sporządzonego koncentratu
Rozpuszczony koncentrat produktu VIBATIV jest przezroczysty, bezbarwny do lekko różowego. Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.
Sporządzanie rozcieńczonego roztworu do infuzji.
Sporządzony koncentrat należy dalej rozcieńczyć przed podaniem.
Przed podaniem w infuzji dawek od 150 do 800 mg należy odpowiednią objętość sporządzonego koncentratu dalej rozcieńczyć, dodając od 100 do 250 ml rozpuszczalnika. Dawki mniejsze niż 150 mg lub większe niż 800 mg należy rozcieńczyć taką objętością rozpuszczalnika, aby otrzymać
roztwór o stężeniu od 0,6 do 8 mg/ml. Odpowiednimi roztworami do infuzji są: roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań Ringera z dodatkiem mleczanu. Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych.
Przed podaniem, należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub czy nie zmienił barwy. Roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Usuwanie pozostałości
Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Jakiekolwiek niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.