Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Vpriv
velaglucerase alfa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji

welagluceraza alfa


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.



Jak wygląda lek VPRIV i co zawiera opakowanie

Szklana fiolka o pojemności 20 ml zawiera biały lub białawy proszek, z którego wykonuje się roztwór

do infuzji.


Opakowanie zawierające 1, 5 lub 25 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlandia

Tel: + 800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com


Wytwórca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlandia


Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlandia


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:


Produkt leczniczy VPRIV jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt wymaga rekonstytucji i rozcieńczenia, i jest przeznaczony do podawania wyłącznie w infuzji dożylnej. Produkt VPRIV przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawany jest przez filtr o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Produktu leczniczego VPRIV nie należy podawać w tej samej infuzji z innymi lekami, ponieważ jego zgodność z innymi lekami nie została zbadana. Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.


Stosować technikę aseptyczną.

Produkt leczniczy VPRIV przygotowywać w następujący sposób:

  1. Ustalić liczbę fiolek przeznaczonych do rekonstytucji na podstawie masy ciała danego pacjenta i jego indywidualnego schematu dawkowania.

  2. Wyjąć z lodówki potrzebną liczbę fiolek. Rozcieńczyć każdą fiolkę przy użyciu jałowej wody do wstrzykiwań:

    Wielkość fiolki Woda do wstrzykiwań

    400 jednostek 4,3 ml


  3. Po rekonstytucji, zawartość fiolek należy delikatnie wymieszać poruszając je ruchem okrężnym. Nie wstrząsać.

  4. Przed dalszym rozcieńczeniem, należy wzrokowo ocenić wygląd roztworu w fiolkach; roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny; nie stosować jeśli nastąpiła zmiana

    zabarwienia roztworu lub widoczne są obce cząstki stałe.

  5. Pobrać wyliczoną objętość leku z odpowiedniej liczby fiolek. Pewna ilość roztworu pozostanie w fiolce:

    Wielkość fiolki Pobieralna objętość

    400 jednostek 4,0 ml


  6. Rozcieńczyć całkowitą wymaganą objętość w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Delikatnie wymieszać. Nie wstrząsać. Rozpocząć infuzję w ciągu 24 godzin od

momentu rozpuszczenia.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek musi zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Nie przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer

serii podawanego leku.