Somatropin Biopartners
somatropin
somatropina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatropin Biopartners
Jak stosować Somatropin Biopartners
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Somatropin Biopartners
Zawartość opakowania i inne informacje
Somatropin Biopartners zawiera ludzki hormon wzrostu, zwany również somatropiną. Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z brakiem (niedoborem) hormonu wzrostu, którzy
już mieli niedobór hormonu wzrostu, gdy byli dziećmi, lub
nie mają wystarczającej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.
jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma raka.
Jeśli pacjent ma aktywny nowotwór (raka), powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia raka zakończona. Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka;
jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha;
jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku;
jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatropin Biopartners należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
jest osobą dorosłą, która była leczona hormonem wzrostu w dzieciństwie:
Lekarz ponownie zbada pacjenta, czy mu brakuje hormonu wzrostu przed ponownym rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia;
ma dziedziczną chorobę o nazwie zespół Pradera-Williego:
Pacjenta nie należy leczyć tym lekiem, chyba że występuje u niego również brak hormonu wzrostu;
jest po przebytej chorobie nowotworowej:
Lekarz będzie często badać pacjenta, aby się upewnić, że nowotwór nie powrócił;
ma takie objawy jak poważne i nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub) wymioty, mogące być wynikiem podwyższonego ciśnienia wśród czaszki, w trakcie leczenia hormonem wzrostu;
ma narządowy niedobór hormonu wzrostu (brak hormonu wzrostu w wyniku uszkodzenia przysadki mózgowej lub części mózgu zwanej podwzgórzem) lub zmniejszone wydzielanie hormonów przysadki:
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lekarz sprawdzi poziom hormonów nadnerczy (glukokortykosteroidów), który po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu może wymagać korekty.
Kontrola podczas leczenia
Być może lekarz sprawdzi poziom cukru w moczu lub we krwi, ponieważ lek ten może mieć na to wpływ.
Pacjent musi przechodzić regularne badania czynności tarczycy, ponieważ lek ten może wpływać na ilość hormonów tarczycy we krwi.
Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat należy stosować fiolki po 10 mg i 20 mg somatropiny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Somatropin Biopartners lub innych leków:
kortykosteroidy, takie jak kortyzon lub prednizolon: leki zmniejszające stan zapalny lub aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu astmy
tyroksyna: lek stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy
insulina: lek na obniżenie poziomu cukru we krwi
Lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ działanie insuliny może ulec zmniejszeniu.
estrogen przyjmowany doustnie lub inne hormony płciowe
leki stosowane w leczeniu padaczki
cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego
Pacjentka nie powinna stosować leku Somatropin Biopartners, jeśli jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. W przypadku karmienia piersią należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz daje znać, że jest to bezwzględnie konieczne.
Somatropin Biopartners nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten wstrzykuje się raz na tydzień.
Lekarz obliczy dawkę w sposób opisany poniżej. Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.
Lekarz powinien co 6 miesięcy sprawdzać dawkę leku.
Zalecana dawka początkowa to 2 mg somatropiny raz na tydzień w postaci zastrzyku. U kobiet przyjmujących doustne estrogeny dawka początkowa wynosi zazwyczaj 3 mg raz na tydzień w postaci zastrzyku.
Lekarz może podjąć decyzję o mniejszej dawce początkowej. Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie i od stężenia we krwi czynnika wzrostu o nazwie IGF-I. Stężenie we krwi IGF-I wymaga regularnego monitorowania, tak aby mogło być utrzymywane w granicach normy dla wieku i płci.
Może być konieczne zmniejszenie dawki:
u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
u pacjentów, u których doszło do długotrwałego obrzęku tkanek spowodowanego zatrzymaniem płynów lub do zaburzeń czucia, takich jak kłucie, mrowienie i świąd
w celu uniknięcia zespołu cieśni nadgarstka, polegającego na przygnieceniu nerwu przebiegającego przez nadgarstek (nerw pośrodkowy), co powoduje drętwienie i ból ręki
po zastosowaniu leku przez dłuższy okres czasu, szczególnie u mężczyzn.
Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i Somatropin Biopartners”.
Po równomiernym wymieszaniu proszku z załączonym do opakowania rozpuszczalnikiem należy wstrzyknąć lek pod skórę. Oznacza to, że po przygotowaniu zawiesinę wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej skóry. Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do organizmu przez okres około tygodnia.
Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ łatwiej jest to sobie zapamiętać.
Jeśli pacjent wykonuje zastrzyki samodzielnie, będzie przeszkolony jak trzeba przygotowywać i podawać zastrzyk. Bez odbycia szkolenia i zrozumienia procedury nie należy wstrzykiwać leku.
Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza. W przypadku wielokrotnego podawania w tym samym miejscu tkanka tłuszczowa pod skórą może się skurczyć w miejscu wstrzykiwania. Aby tego uniknąć, należy zawsze zmieniać miejsce wstrzyknięcia. W ten sposób skóra i tkanka podskórna mają czas na odpoczęcie od zastrzyku, zanim w to samo miejsce będzie podany następny zastrzyk.
Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji krok po kroku.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące przedmioty:
zawarte w opakowaniu
Somatropin Biopartners, fiolka zawierająca substancję czynną
Somatropin Biopartners, fiolka zawierająca 1,5 ml rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
niezawarte w opakowaniu
jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 19 (19G) lub grubszą do pobrania rozpuszczalnika
jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 26 (26G) do wykonania zastrzyku
waciki nasączone alkoholem
suchy gazik lub wacik
plaster
pojemnik na zużyte strzykawki i igły
Wyjąć pudełko z lodówki. Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem. Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, delikatnie obracając ją między dłońmi. Opukać i wytrząsnąć fiolkę z proszkiem, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku
Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a. Oczyścić gumowy korek obu fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).
rys. 3a
rys. 3b
Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml z igłą o
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
rozmiarze 19G lub grubszą. Zdjąć osłonę igły i napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z rozpuszczalnikiem w celu ułatwienia pobrania rozpuszczalnika:
0,4 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 2 mg
0,6 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 4 mg
0,9 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 7 mg
Wprowadzić igłę przez środek gumowego korka do fiolki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całe powietrze do fiolki.
rys. 4
Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak przedstawia rys. 5. Powoli pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.
Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Delikatnie wciskać tłok aż do usunięcia wszystkich pęcherzyków ze strzykawki i z igły. Dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak opisano w tekście do rys. 4 powyżej. Wyjąć igłę z fiolki. Nie używać reszty rozpuszczalnika do przygotowania następnego zastrzyku!
rys. 5
Przyciskając igłę do wewnętrznej ściany fiolki, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki z proszkiem. Wyjąć strzykawkę i wyrzucić ją.
rys. 6
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bez dotykania palcami zewnętrznej strony gumowego korka energicznie obracać fiolkę aż do zupełnego wymieszania jej zawartości. Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund. Zakończyć obracanie dopiero wtedy, gdy zawiesina ma wygląd jednolity i biały i rozproszył się cały proszek z dna. Natychmiast zużyć produkt leczniczy, zanim zawiesina osiądzie. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.
rys. 7
Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.
Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G. Zdjąć osłonę igły. Wprowadzić igłę prosto przez
środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.
rys. 8
Obrócić fiolkę do góry nogami w włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w zawiesinie, jak przedstawia rys. 9. powoli pobierać zawiesinę. Strzykawka może napełniać się powoli, ponieważ zawiesina jest gęstą mieszaniną. Jeśli zatrzymuje przepływ lub pojawią się pęcherzyki, delikatnie postukać w strzykawkę palcami. Lekko nacisnąć na tłok, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza. Następnie dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością zawiesiny zgodnie z zaleceniami lekarza. Wyjąć strzykawkę z fiolki.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
rys. 9
Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymać strzykawkę końcówką do góry Delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na końcówce igły.
rys. 10
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać igły i nie pozwolić jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.
Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania. Mocno trzymać strzykawkę palcami. Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
rys. 12
Wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund, delikatnie popychając tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę. Po wstrzyknięciu odczekać kilka sekund, a następnie szybko wyciągnąć igłę z nadal wciśniętym tłokiem. Delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą. W razie pojawienia się kropli krwi naciskać dalej przez kilka chwil. Przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku. Pozostałe po wstrzyknięciu resztki zawiesiny należy usunąć.
Po jednorazowym użyciu pozbyć się w bezpieczny sposób wszystkich wykorzystanych igieł iniekcyjnych i strzykawek.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i stać się zbyt niskie. Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie. Długotrwałe przedawkowanie może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych.
Lek ten stosuje się raz na tydzień. Ważne jest, aby stosować każdą dawkę o stałej porze. W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który pomoże ustalić nowy schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza o radę. Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na
10 osób) były obrzęk tkanek z powodu zatrzymania płynów, niewielki wzrost poziomu cukru we krwi
oraz bóle głowy. Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.
Podczas leczenia hormonami wzrostu odnotowano rozwój nowych nowotworów lub nawrót istniejących wcześniej guzów. Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach: Często, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
zakażenie wirusem znane jako opryszczka pospolita
włókniak starczy (postać nieszkodliwego rozrostu skóry)
zmęczenie
osłabienie, złe samopoczucie
obrzęk twarzy
pragnienie
ból, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia
ból pleców, ramion, nóg, barków, kości, stawów
bezsenność
zmniejszenie czucia, drętwienie i mrowienie w palcach i dłoni z powodu ucisku na nerw w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
zawroty głowy, senność
sztywność mięśni lub kości, osłabienie mięśni, ból mięśni, uczucie ciężkości
zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zapalenie stawów
zaczerwienienie oczu, zredukowane widzenie, zawroty głowy
zwiększone lub nieregularne tętno
wysokie ciśnienie krwi
krwawienie z nosa
nudności
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
podwyższony poziom bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę
zapalenie pęcherzyka żółciowego
trądzik, nadmierne pocenie się, wysypka
reakcje alergiczne skóry, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd
krew w moczu
ból brodawek sutkowych
obniżona czynność nadnerczy (co może objawiać się zmęczeniem)
zmniejszona czynność tarczycy
zwiększony poziom tłuszczów we krwi
przyrost masy ciała
rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon wzrostu
zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmiany liczby białych krwinek lub zwiększony poziom insuliny, cukru, sodu lub niektórych substancji tłuszczowych we krwi
zmiany w wynikach badań czynności wątroby
pewien rodzaj łagodnego guza mózgu, zwany czaszkogardlakiem
Niezbyt często, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
powiększenie piersi u mężczyzn
Rzadko, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce, takie jak ciężki i nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub) wymioty
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Substancją czynną leku jest somatropina.
Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny i disodu fosforan bezwodny.
Somatropin Biopartners to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Proszek jest biały lub prawie biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym płynem.
Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.
Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.
(aluminium i tworzywo sztuczne), oraz 1,5 ml rozpuszczalnika (trójglicerydy średniołańcuchowe) w szklanej fiolce z gumowym korkiem (butyl). Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Niemcy
Tel.: +49 (0)7121 948 7756
Faks: +49 (0)7121 346 255
BIOTON S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu