Suprelorin
deslorelin acetate
Podmiot odpowiedzialny: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCJA
Wytwórcy odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCJA
Suprelorin 4,7 mg implant dla psów
Suprelorin jest implantem w kształcie cylindrycznym, barwy od białej do jasnożółtej, zawierającym
4,7 mg desloreliny (w postaci octanu desloreliny).
Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców
psów.
Brak
W badaniach bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni utrzymywał się łagodny obrzęk.
Podczas stosowania produktu obserwowano zaburzenia okrywy włosowej (wypadanie sierści, wyłysienia, zaburzenia struktury włosa), nietrzymanie moczu, objawy związane z nadmiernym wpływem leku na jądra (znaczne zmniejszenie rozmiarów jądra, osłabienie aktywności fizjologicznej jądra, zwiększenie masy ciała). W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez pierścień pachwinowy.
W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra. Objawy te zanikały bez leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z
rozwojem agresji (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).
U ludzi i zwierząt testosteron moduluje podatność na napady padaczkowe. W bardzo rzadkich przypadkach (<0,01%) zgłaszano przemijające występowanie napadów padaczkowych krótko po implantacji, chociaż związek przyczynowy związany z podaniem implantu nie został ustalony. W niektórych przypadkach u psa stwierdzono napad padaczkowy jeszcze przed podaniem implantu lub też zdiagnozowano u niego padaczkę.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie
wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Psy (samce)
Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości samca (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”). Aby podtrzymać skuteczność produktu, co 6 miesięcy konieczne jest powtórne wszczepienie implantu.
Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu. Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Wykonywać wstrzyknięcie na grzebiecie w połowie odległości pomiędzy łopatkami. Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone. W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.
1. Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock
Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami. Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza, wprowadzić implant, powoli wycofując igłę.
Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element
dystansowy. Niekiedy implant jest wyczuwalny palpacyjnie in situ.
Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne. Jednak jeżeli niezbędne jest przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant. Położenie implantu można określić w badaniu USG.
Nasadka zwalniająca nadaje się do wielokrotnego użycia.
Nie dotyczy
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie daty ważności podanej na
pudełku.
Specjalne ostrzeżenia
Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 6 miesięcy od wstrzyknięcia implantu. Z tego powodu w ciągu pierwszych 6 tygodni po wstrzyknięciu implantu samce powinny być separowane od suk w rui. W jednym z badań klinicznych przed upływem 6 miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia. Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 6 tygodniem a 6 miesiącem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
W rzadkich przypadkach (>0,01 % do < 0,1 %) zgłoszono podejrzenie braku skuteczności produktu (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta). Tylko określenie poziomu testosteronu (uznany wskaźnik płodności) może ostatecznie potwierdzić brak skuteczności produktu. Jeśli podejrzewa się brak skuteczności produktu należy sprawdzić obecność implantu pod skórą.
W przypadku krycia po upływie 6 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego może dojść do zapłodnienia. Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem, że produkt leczniczy weterynaryjny wszczepia się co 6 miesięcy.
W pewnych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u psa. Gdy podejrzewa się wypadnięcie pierwszego wszczepionego implantu, należy to potwierdzić obserwując brak zmniejszenia rozmiarów jądra lub obniżenia poziomu testosteronu w surowicy po upływie 6 tygodni od podejrzewanej daty wypadnięcia implantu, gdyż w wyniku jego wszczepienia powinno nastąpić obniżenie obu wymienionych wskaźników. Gdy zaś podejrzewa się wypadnięcia implantu po ponownym wstrzyknięciu implantu po upływie 6 miesięcy, będzie widoczne stopniowe zwiększanie się rozmiarów jądra i podwyższanie poziomu testosteronu w surowicy. W obu przypadkach powinno się wszczepić kolejny implant.
Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.
Poziom testosteronu jest traktowany jako uznany wskaźnik płodności. W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0,4 ng/ml) poziomu testosteronu w osoczu u ponad 80 % samców, którym uprzednio co najmniej raz wszczepiono implant. U 98 % samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 18 miesięcy od implantacji. Tym niemniej istnieją jedynie ograniczone dane na temat odwracalności efektów klinicznych (zmniejszenie rozmiarów jąder, objętości ejakulatu, liczby plemników i obniżenie popędu płciowego). Dotyczy to również danych po 6 miesiącach stosowania lub po powtarzanych implantacjach. W bardzo rzadkich przypadkach (< 0,01 %) okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
W badaniach klinicznych u większości małych samców (o masie <10 kg) zmniejszony poziom testosteronu utrzymywał się przez ponad 12 miesięcy od implantacji. Na podstawie ograniczonych danych dotyczących bardzo dużych samców (o masie >40 kg) stwierdzono, że okres supresji wydzielania testosteronu był podobny do okresu u średnich i dużych samców. Tak więc przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego psom o masie mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Kastracja chirurgiczna i farmakologiczna może spowodować nieprzewidywalne zmiany w zachowaniu zwierzęcia (osłabienie lub nasilenie agresji). Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ponieważ nie prowadzono badań nad zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego u samców niedojrzałych płciowo, zaleca się stosowanie produktu wyłącznie u psów po osiągnięciu dojrzałości płciowej.
Dowiedziono, że stosowanie produktu zmniejsza popęd płciowy u psów.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny
Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego. Wykazano, że inna substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.
Ryzyko kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą jest niewielkie. W przypadku rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę.
Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy skutecznie unieruchomić zwierzę i zdjąć osłonkę z igły dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. Dzięki temu można zmniejszyć ryzyko przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską w celu usunięcia implantu. Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te przedstawione w punkcie „Działania niepożądane” po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana. W preparatach histologicznych po 3 miesiącach od podania produktu obserwowano łagodne miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami. Wstrzykiwacz nadaje się do wielokrotnego użycia.
witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków .
Implant znajduje się w aplikatorze do implantu. Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w
szczelnym blistrze foliowym, a następnie sterylizowany.
W opakowaniu tekturowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
Podmiot odpowiedzialny: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCJA
Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek
Suprelorin jest implantem w kształcie cylindrycznym, barwy od białej do jasnożółtej, zawierającym
9,4 mg desloreliny (w postaci octanu desloreliny).
Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, dojrzałych płciowo samców psów i fretek.
Brak
U psów: w badaniach bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni
utrzymywał się łagodny obrzęk.
Podczas stosowania produktu rzadko obserwowano zaburzenia okrywy włosowej (wypadanie sierści, wyłysienia, zaburzenia struktury włosa), nietrzymanie moczu, objawy związane z nadmiernym wpływem leku na jądra (zmniejszenie rozmiarów jądra, osłabienie aktywności fizjologicznej jądra, zwiększenie masy ciała). W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez pierścień pachwinowy.
W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra. Objawy te zanikały bez leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z
rozwojem agresji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
U ludzi i zwierząt testosteron moduluje podatność na napady padaczkowe. W bardzo rzadkich przypadkach (<0,01%) zgłaszano przemijające występowanie napadów padaczkowych krótko po implantacji, chociaż związek przyczynowy związany z podaniem implantu nie został ustalony. W niektórych przypadkach u psa stwierdzono napad padaczkowy jeszcze przed podaniem implantu lub też zdiagnozowano u niego padaczkę.
U fretek: w badaniach klinicznych powszechnie obserwowano w okolicy wstrzyknięcia implantu przejściowy, łagodny obrzęk, świąd i rumień.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Psy (samce) i fretki (samce)
Psy
Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”). Aby podtrzymać skuteczność produktu, co 12 miesięcy konieczne jest kolejne wstrzyknięcie implantu.
Fretki
Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości fretki. Aby podtrzymać skuteczność produktu co 16 miesięcy konieczne jest kolejne wstrzyknięcie implantu.
Psy i fretki
Implant powinien być wstrzyknięty podskórnie między łopatkami psa lub fretki.
Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne. Jednak jeżeli niezbędne jest przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant. Położenie implantu można określić w badaniu USG.
Psy
Podanie podskórne
Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”).
Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia. W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną częścią karku i okolicą lędźwiową. Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.
1. Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami. Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza wprowadzić implant powoli wycofując igłę.
Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element
dystansowy. Niekiedy implant jest wyczuwalny palpacyjnie in situ.
Aby podtrzymać skuteczność produktu, co 12 miesięcy konieczne jest kolejne wszczepienie implantu. Fretki
Podanie podskórne.
Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.
Zaleca się wstrzykiwanie implantu w znieczuleniu ogólnym.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną częścią karku i okolicą lędźwiową. Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.
1. Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami. Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza wprowadzić implant powoli wycofując igłę.
Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element
dystansowy. Niekiedy implant jest wyczuwalny palpacyjnie in situ.
Zaleca się zastosowanie kleju tkankowego celem zamknięcia miejsca wstrzyknięcia implantu, jeśli
konieczne.
Decyzja o kolejnym wstrzyknięciu implantu powinna uwzględniać powiększenie rozmiarów jądra i/lub wzrost poziomu testosteronu w osoczu oraz powrót do aktywności seksualnej. Patrz także
„Specjalne ostrzeżenia”.
Nie dotyczy
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku.
Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego. Wykazano, że inna substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.
Ryzyko kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą jest niewielkie. W przypadku rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę.
Podczas podawania produktu należy skutecznie unieruchomić zwierzę i zdjąć osłonkę z igły dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. Dzięki temu można zmniejszyć ryzyko przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, mając na celu usunięcie implantu.
Psy
Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 8 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 12 miesięcy od wstrzyknięcia implantu. Z tego powodu w ciągu pierwszych 8 tygodni po wstrzyknięciu implantu samce powinny być separowane od suk w rui.
W badaniu klinicznym u 2 spośród 30 psów nie stwierdzono bezpłodności w okresie 12 tygodni po pierwszym wszczepieniu implantu, ale w większości przypadków takie zwierzęta nie były zdolne do skutecznego zapłodnienia suki. Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 8 a 12 tygodniem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
W rzadkich przypadkach zgłaszano braku skuteczności produktu u psów (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta). Tylko określenie poziomu testosteronu (uznany wskaźnik płodności) może ostatecznie potwierdzić brak skuteczności produktu. Jeśli podejrzewa się brak skuteczności produktu należy sprawdzić obecność implantu pod skórą.
W przypadku krycia po upływie 12 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego może dojść do zapłodnienia. Nie jest jednak konieczne odseparowanie przez okres pierwszych 8 tygodni suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem, że implanty wszczepia się co 12 miesięcy.
W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u psa. Gdy podejrzewa się wypadnięcie pierwszego wszczepionego implantu, należy to potwierdzić obserwując brak zmniejszenia rozmiarów jądra lub obniżenia poziomu testosteronu w surowicy po upływie 8 tygodni od podejrzewanej daty wypadnięcia implantu, gdyż w wyniku jego wszczepienia powinno nastąpić obniżenie obu wymienionych wskaźników. Gdy zaś podejrzewa się wypadnięcia implantu po ponownym wstrzyknięciu po upływie 12 miesięcy, będzie widoczne stopniowe zwiększanie się rozmiarów jądra i podwyższanie poziomu testosteronu w surowicy. W obu przypadkach powinno się wszczepić kolejny implant.
Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.
Poziom testosteronu jest traktowany jako uznany wskaźnik płodności. W badaniach klinicznych stwierdzono, że u 68% psów którym wszczepiono 1 implant powrót do funkcji rozrodczych nastąpił w ciągu 2 lat od wszczepienia implantu. U 95% samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 2,5 roku od implantacji. Tym niemniej istnieją jedynie ograniczone dane na temat odwracalności efektów klinicznych (zmniejszenie rozmiarów jąder, objętości ejakulatu, liczby plemników i obniżenie popędu płciowego). Dotyczy to również danych po 6 miesiącach stosowania lub po powtarzanych implantacjach. W bardzo rzadkich przypadkach okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
Uwzględniając ograniczone dane, podanie produktu Suprelorin psom o mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg masie ciała powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka. Podczas badań klinicznych z użyciem produktu Suprelorin 4,7 mg, średni okres zahamowania wydzielania testosteronu był 1,5 razy dłuższy u mniejszych psów (<10 kg) w porównaniu do okresu u wszystkich większych psów.
Kastracja chirurgiczna i farmakologiczna może spowodować nieprzewidywalne zmiany w zachowaniu zwierzęcia (osłabienie lub nasilenie agresji). Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.
Ponieważ nie prowadzono badań z produktem Suprelorin u samców niedojrzałych płciowo, zaleca się stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego wyłącznie u psów po osiągnięciu dojrzałości płciowej.
Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów. Fretki
Bezpłodność (zahamowanie spermatogenezy, zmniejszenie rozmiarów jądra, poziom testosteronu
poniżej 0,1 ng/ml i ograniczenie wydzielania zapachu piżmowego) rozpoczyna się w warunkach
laboratoryjnych między 5 a 14 tygodniem od wstrzyknięcia implantu. Z tego powodu w ciągu pierwszych tygodni po wstrzyknięciu implantu samce powinny być separowane od samic w rui. Poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml pozostaje przez okres przynajmniej 16 miesięcy. Nie były swoiście badane wszystkie parametry aktywności seksualnej (łojotok, znaczenie moczem i agresja). W przypadku krycia po upływie 16 miesięcy od wstrzyknięcia produktu może dojść do zapłodnienia.
Decyzja o kolejnym wstrzyknięciu implantu powinna uwzględniać powiększenie rozmiarów jądra
i/lub wzrost poziomu testosteronu w osoczu oraz powrót do aktywności seksualnej.
Odwracalność działania produktu i zdolność rozpłodowa samców nie były badane. Zatem, zastosowanie produktu Suprelorin powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u fretki. Gdy podejrzewa się wypadnięcie pierwszego wstrzykniętego implantu, należy to potwierdzić obserwując brak zmniejszenia rozmiarów jądra lub obniżenia poziomu testosteronu w osoczu, gdyż w wyniku jego wstrzyknięcia powinno nastąpić obniżenie obu wymienionych wskaźników. Gdy zaś podejrzewa się wypadnięcia implantu po ponownym wstrzyknięciu, będzie widoczne stopniowe zwiększanie się rozmiarów jądra i/lub podwyższanie poziomu testosteronu w osoczu. W obu tych przypadkach powinno się wszczepić kolejny implant.
Nie prowadzono badań nad zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego u samców niedojrzałych płciowo. Zatem zaleca się stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego wyłącznie u fretek po osiągnięciu dojrzałości płciowej.
Stosowanie produktu u fretek powinno rozpocząć się na początku sezonu rozpłodowego. Nie było badane bezpieczeństwo kolejnych wstrzyknięć produktu Suprelorin u fretek.
Leczone samce mogą pozostać bezpłodne do 4 lat. Zatem produkt leczniczy weterynaryjny powinien
być ostrożnie stosowany u samców przeznaczonych w przyszłości do rozrodu.
Psy: Badania u psów wykazały, że nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione
w „Działania niepożądane” po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
W badaniu histologicznym w 3 miesiące po zastosowaniu produktu stwierdzany był łagodny, miejscowy stan zapalny z przewlekłym stanem zapalnym tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem się kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u fretek.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Wstrzykiwacz nadaje się do wielokrotnego użycia.
witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków .
Implant znajduje się w aplikatorze do implantu. Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w szczelnym blistrze foliowym, który jest następnie sterylizowany.
W opakowaniu tekturowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243