Omidria
phenylephrine, ketorolac
Fenylefryna/Ketorolak
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omidria
Jak stosować lek Omidria
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Omidria
Zawartość opakowania i inne informacje
Omidria to lek stosowany podczas operacji oka. Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak. Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic. Ketorolak jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy określanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); lek ten również pomaga zapobiegać zwężeniu źrenic.
Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia). Zabieg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych. Ten lek jest stosowany w celu utrzymania rozszerzonych źrenic podczas zabiegu oraz zmniejszenia pooperacyjnego bólu oka.
jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omidria należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
u pacjenta występuje choroba serca;
u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi;
u pacjenta występuje zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy);
pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub środki przeciwbólowe określane jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
u pacjenta występuje astma.
Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.
Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został
on przebadany w tych grupach pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka (np. atropinę lub homatropinę). Jednoczesne stosowanie tego typu leku i leku Omidria może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszyć pracę serca u niektórych pacjentów.
Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwhistaminowe nie powodujące senności. Leki te, w przypadku przyjmowania
jednocześnie z lekiem Omidria, mogą zmieniać skuteczność leku Omidria w rozszerzaniu źrenicy
do zabiegu chirurgicznego.
Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających. Lekarz będzie o tym wiedział. Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Omidria nie należy stosować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed
przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Leku Omidria nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Lek ten wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi
na możliwe zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia. Może to trwać od kilku godzin do około doby,
w zależności od innych leków, które lekarz może zastosować podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas zabiegu wymiany soczewek.
Fenylefryna, jedna z substancji czynnych leku Omidria, może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia
tętniczego po podaniu zbyt dużej dawki i przeniknięciu do krwi wystarczającej ilości leku, aby wpłynął on na czynność innych narządów. Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i
objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
ból oka;
zapalenie przedniej części oka;
zaczerwienienie oczu;
obrzęk rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka);
nadwrażliwość na światło.
uczucie dyskomfortu w oku;
zapalenie oka;
podrażnienie oka;
zaczerwienienie oka;
problemy z rogówką takie jak zadrapania lub suchość;
rozszerzenie źrenicy;
nieostre widzenie;
zmniejszenie ostrości widzenia;
niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia;
świąd oczu;
ból powiek;
wrażenie obecności ciała obcego w oku;
oślepienie;
wzrost ciśnienia w oku.
stan zapalny oka.
nudności;
ból;
ból głowy.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancje czynne leku Omidria to fenylefryna (w postaci chlorowodorku) i ketorolak (w postaci
trometamolu).
Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Pozostałe składniki to:
kwas cytrynowy jednowodny
sodu cytrynian dwuwodny
sodu wodorotlenek (do dostosowania poziomu zasadowości)
kwas solny (do dostosowania poziomu kwasowości)
woda do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji
śródgałkowej.
Koncentrat znajduje się w fiolce jednorazowego użytku zaprojektowanej tak, aby użyć 4,0 ml koncentratu do sporządzania roztworu w 500 ml roztworu do irygacji oka do podania śródgałkowego. Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off.
Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Irlandia
tel +353 (1) 526 6789
faks +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Irlandia Północna
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
W celu przygotowania leku Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml (zawartość
1 fiolki) koncentratu do sporządzania roztworu w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.
Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
− Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki pod kątem obecności cząstek stałych. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego koncentrat do sporządzania roztworu bez widocznych cząstek stałych.
− Stosując technikę aseptyczną, należy pobrać 4,0 ml koncentratu do sporządzania
roztworu, używając w tym celu odpowiedniej sterylnej igły.
− 4,0 ml koncentratu do sporządzania roztworu należy wstrzyknąć do worka/butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
− Worek/butelkę należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu. Roztwór należy podać
w ciągu 6 godzin od sporządzenia.
− Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową worka/buletki pod kątem obecności cząstek stałych.
Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
− Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów leczniczych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Na podstawie danych, które stały się dostępne od chwili przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego Omidria pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania należy ściśle monitorować z następujących powodów:
Dostępne są niewystarczające dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu na terenie UE.
Z tego powodu komitet CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.