Sildenafil Actavis
sildenafil
syldenafil
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Sildenafil Actavis i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Actavis
Jak stosować lek Sildenafil Actavis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sildenafil Actavis
Zawartość opakowania i inne informacje
Sildenafil Actavis zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych
w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Actavis
pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Sildenafil Actavis jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych także impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub "bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Actavis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.
Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie
barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Actavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę Peyroniego.
Dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Sildenafil Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Sildenafil Actavis nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Sildenafil Actavis nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Actavis.
Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sildenafil Actavis może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Actavis oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku
Sildenafil Actavis jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Sildenafil Actavis, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil Actavis, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, tj. azotyn amylu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Actavis.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie
syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Actavis. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Actavis. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) leku Sildenafil Actavis.
Jeśli pacjent już przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lek Sildenafil Actavis może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Actavis w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Actavis, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Sildenafil Actavis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Lek Sildenafil Actavis może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Actavis.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Lek Sildenafil Actavis powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Actavis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sildenafil Actavis umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Actavis, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Actavis nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Actavis są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:
powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko
w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, lak z indygotyną (E132).
Tabletka powlekana.
Sildenafil Actavis 25 mg, tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe,
o wymiarach 10,0 x 5,0 mm i oznakowane „SL25” po jednej stronie.
Sildenafil Actavis 50 mg, tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe,
o wymiarach 13,0 x 6,5 mm i oznakowane „SL50” po jednej stronie.
Sildenafil Actavis 100 mg, tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe,
o wymiarach 17,0 x 8,5 mm i oznakowane „SL100” po jednej stronie.
Tabletki są umieszczone w blistrach zawierających 1, 2, 4, 8 , 12 lub 24 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Tél/Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Actavis Group PTC ehf. Island
Tel: +354 5503300
Actavis Group PTC ehf. IJsland
Tel: +354 5503300
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Actavis Group PTC ehf. Islande
Tél: +354 5503300
Actavis Group PTC ehf. Islândia
Tel: +354 5503300
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA)