Vipidia
alogliptin benzoate
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia
Jak przyjmować lek Vipidia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vipidia
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (dipeptylo-peptydazy-4), które są „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Lek jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus).
Działanie leku Vipidia polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku
i zmniejszaniu ilości cukru we krwi. Lek należy przyjmować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid), metformina lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) oraz metformina lub insulina.
Lek Vipidia jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz jednego lub kilku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie swoich pozostałych leków przeciwcukrzycowych oraz przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.
jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi. Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są: wysypka, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Dodatkowe objawy mogą
obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół Stevensa-Johnsona).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vipidia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny);
jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy, które
występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy, ponieważ w organizmie brak dostatecznej ilości insuliny). Objawami kwasicy ketonowej są: silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np.
glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia);
jeśli pacjent ma chorobę nerek, pacjent nadal może przyjmować ten lek, jednak lekarz może zmniejszyć jego dawkę;
jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
jeśli pacjent ma niewydolność serca;
jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy, w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki innego leku przeciwcukrzycowego lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia;
jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.
-
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
to być oznaką stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić odstawienie alogliptyny.
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Vipidia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vipidia u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią. Leku Vipidia nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią czy stosować lek Vipidia.
Nie wiadomo czy lek Vipidia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Vipidia wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisze lek Vipidia wraz z jednym lub kilkoma innymi lekami w celu wyrównania stężenia cukru we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna będzie zmiana dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Zalecana dawka leku Vipidia to 25 mg raz na dobę. Pacjencizchorobąnerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.
Dawka może wynosić 12,5 mg lub 6,25 mg raz na dobę, zależnie od nasilenia choroby nerek
u pacjenta.
Pacjencizchorobąwątroby
Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zalecana dawka
leku Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w związku z brakiem danych dotyczących stosowania leku u takich pacjentów.
Tabletkę (tabletki) należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować wraz z jedzeniem lub bez.
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam
zgłosić. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.
W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vipidia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po
przerwaniu przyjmowania leku Vipidia stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ
w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane: Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
należą:
objawy grypopodobne, takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos;
wysypka;
świąd skóry;
ból głowy;
ból brzucha;
biegunka;
niestrawność, zgaga.
Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe
lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Zapalenie tkanki łącznej w nerkach (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegow załącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
Każda tabletka zawiera 6,25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
Vipidia 25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoczerwone, owalne (o długości około
9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „TAK” i „ALG-25” po jednej stronie.
Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, owalne (o długości około 9,1 mm
i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem
„TAK” i „ALG-12.5” po jednej stronie.
Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoróżowe, owalne (o długości około 9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem
„TAK” i „ALG-6.25” po jednej stronie.
Lek Vipidia jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dania
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges. m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800
Takeda Pharma sp. z o.o. tel. +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902