Opgenra
eptotermin alfa
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
eptotermina alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra
Jak stosować lek Opgenra
Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Opgenra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.
Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP). Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „wypadnięcia dysku” (kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było możliwe lub jest przeciwwskazane.
jeśli pacjent jest uczulony na eptoterminę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione punkt 6);
jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (skierowana przeciw własnym tkankom), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń
rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno- mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie kręgosłupa lub rozpoznano czynne zakażenie organów wewnętrznych (układowe);
jeśli u pacjenta pokrycie skórą lub ukrwienie operowanej okolicy jest niedostateczne (w takim
przypadku lekarz powinien powiadomić pacjenta);
jeśli pacjent otrzymywał przedtem ten lek, eptoterminę alfa lub jakikolwiek lek podobny;
jeśli w okolicy planowanego zabiegu występuje guz;
jeśli u pacjenta konieczne jest uzyskanie zrośnięcia kręgów kręgosłupa z powodu nowotworu lub choroby metabolicznej kości
jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne;
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
u młodzieży (12–18 lat) lub przed zakończeniem dojrzewania kostnego (wzrastania kości).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opgenra należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie leku Opgenra nie gwarantuje zrośnięcia kręgów i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu. immunologicznego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zażywało się przedtem ten lek.
Nie zaleca się wielokrotnego stosowania tego leku. W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko
naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba serca lub tendencja do częstych zakażeń. Lekarz będzie wówczas jeszcze uważniej obserwować stan pacjenta
Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego. Nie zaleca się stosowania tego leku w kręgosłupie szyjnym.
Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opgenra należy porozmawiać z lekarzem o tych środkach ostrożności.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych. Zgłaszano przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Leku Opgenra nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż zagrożenia dla płodu. Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny
poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku. Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.
W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią. Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku matki nie powinny karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwych działań u dzieci otrzymujących naturalny pokarm. Ten lek może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe od ryzyka.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Opgenra wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Opgenra jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowanych chirurgów w zabiegu osteosyntezy (spondylodezy), zwykle wykonywanym w znieczuleniu ogólnym (po
„uśpieniu”).
Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości. Następnie wokół implantu zszywa się otaczające mięśnie i skórę, zamykając miejsce, w które wszczepiono lek. Ten specjalistyczny lek stosuje się zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 10 osób):
zaczerwienienie skóry (rumień),
nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie heterotopowe),
brak zrostu kręgów kręgosłupa (staw rzekomy),
zaburzenia gojenia się rany obejmujące zakażenie, wydzielinę i pęknięcie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::
miejscowy obrzęk, obrzęk nad miejscem wszczepu
nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),
przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub gorączka),
reakcje alergiczne (na przykład wysypka lub pokrzywka),
zaburzenia pooperacyjne (na przykład wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z raną),
resorpcja kości (osteoliza).
Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba serca lub tendencja do częstych zakażeń. Lekarz będzie wówczas jeszcze uważniej obserwować stan pacjenta
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.
W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą — kolagen bydlęcy. W drugiej fiolce znajduje się substancja pomocnicza karmeloza.
Lek Opgenra proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji jest dostarczany w dwóch fiolkach zawierających dwa rodzaje proszku. Substancja czynna i substancja uzupełniająca (kolagen bydlęcy) mają postać białego lub białawego proszku o wyglądzie granulatu a karmeloza ma postać biało- żółtego proszku.
Oba rodzaje proszku są dostarczane w szklanych fiolkach, zamykanych w jałowych blistrach. Każdy zewnętrzny kartonik zawiera jedną fiolkę w której znajduje się 3,3 mg eptoterminy o zawartości 1 g proszku oraz jedną fiolkę w której znajduje się 230 mg karmelozy w proszku.
Rozmiary opakowań:
opakowanie zawierające jedną dawkę jednostkową - 1 fiolka z 1g proszku (3,3 mg eptoterminy alfa) i 1 fiolka z 230 mg karmelozy w proszku
opakowanie zawierające dwie dawki jednostkowe – 2x1 fiolka z 1g proszku (3,3 mg eptoterminy alfa) i 2 x 1 fiolka z 230 mg karmelozy w proszku.
Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Podmiot odpowiedzialny
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre
National Technology Park
Castletroy Limerick Irlandia
Tel. +353-61-585100
Faks +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Wytwórca
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irlandia
Olympus Biotech International Limited
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irlandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE. Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich). Ponadto do dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Opgenra potrzebne są wyniki badań dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, a także ocena jego rzeczywistego zużycia w realnych warunkach.