Suvaxyn PCV
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
do
Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISZPANIA
na
Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Jedna dawka 2 ml zawiera:
nego
Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2 Adiuwanty:
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD) 4 mg
Skwalan 64 mg
bez wa
Tiomersal 0,1 mg
* Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od widocznych cząstek
Produkt
Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS).
Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.
Brak.
do
Przejściowy wzrost temperatury ciała (o 1,7 °C) jest bardzo częsty w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu. Ustępuje on samoistnie w ciągu 48 godzin, bez leczenia.
W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą
utrzymywać się do 26 dni. Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk.
Podczas badań klinicznych, 8 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki, przeprowadzono
badanie pośmiertne miejsca iniekcji, które wykazało zapalenie ziarniniakowe włókien mięśniowych (o stopniu od łagodnego do średniego) w miejscu iniekcji.
Po szczepieniu często może występować natychmiastowa, łagodna reakcja przypominająca nadwrażliwość, przejawiająca się przejściowymi objawami klinicznymi takimi jak wymioty. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie. W niektórych stadach wyjątkowo większy odsetek zwierząt może
wykazywać reakcje poszczepienne.
na
Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne. W przypadku wystąpienia takiej reakcji, zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Często (więcej niż 1, ale mnie niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Niezbyt często (więcej niż 1, ale mnie niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
nego
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
bez wa
Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia.
Pojedyncza, domięśniowa iniekcja w kark za uchem jednej dawki (2 ml), świniom od 21 dnia
życia.
Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo w trakcie przeprowadzania szczepienia Szczepionkę należy podawać z zachowaniem zasad aseptyki
Zalecane jest stosowanie strzykawek wielodawkowych. Urządzenia do przeprowadzania szczepień
Produkt
należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy.
Zero dni.
do
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana.
na
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
nego
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej
szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być
podejmowana indywidualnie.
bez wa
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 6.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Produkt
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one lepiej chronić środowisko.
do
Szczep szczepionkowy jest inaktywowanym, rekombinowanym cirkowirusem świń typu 1 zapewniającym ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2. Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt.
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek
(250 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek
(250 ml)
Produkt
bez wa
nego
na
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.