ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sabervel 75 mg tabletki powlekane irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  
  

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel

  3. Jak stosować lek Sabervel

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Sabervel

  6. Inne informacje

  
  

  1. CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

     
     

     Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

     Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

     
     

     Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

  
  

  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVEL

     
     

     Kiedy nie stosować leku Sabervel

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sabervel

• jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

  
  

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

• występują intensywne wymioty lub biegunka

• występują problemy z nerkami

• występują problemy z sercem

• lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

• pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

  • aliskiren.

    
    

    Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

    

    Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:> Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

    stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

    jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

    
    

    Stosowanie u dzieci

    Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego

    bezpieczeństwa i skuteczności.

    
    

    Sabervel a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

    tych, które wydawane są bez recepty.

    
    

    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

    
    

    Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)..

    
    

    Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

• preparaty uzupełniające potas

• zamienniki soli kuchennej zawierające potas

• leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

• leki zawierające lit.

  
  

  Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.

  
  

  Stosowanie leku Sabervel z jedzeniem i piciem

  Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

  
  

  Ciąża i karmienie piersią Ciąża

  Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

  zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest

  w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel

  we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla

  dziecka.

  
  

  Karmienie piersią

  Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

  zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

  karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

  
  

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na

  zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

  
  

  Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel

  Sabervel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji

  niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

  
  

  1. JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL

     
     

     Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

     
     

     Sposób podawania

     Sabervel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając

     odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne, aby kontynuować

     leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.

     
     

• Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

  
  

• Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

  U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

  w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

  
  

  Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

  
  

  Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

  
  

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel

  W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

  lekarzem.

  
  

  Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom

  Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

  przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  
  

  Pominięcie zastosowania leku Sabervel

  W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  
  

  W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  
  

  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

     Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

     
     

     Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

     
     

     Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

     Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów

     Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

     
     

     Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

     
     

     Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały:

• Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek.

  
  

• Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty i niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz i zmniejszone stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

  
  

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

  
  

  Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

  
  

  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  
  

  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL

     
     

     Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

     
     

     Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

     Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

     farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

     środowisko.

  2. INNE INFORMACJE

  
  

  Co zawiera lek Sabervel

  
  

• Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.

• Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400

Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie

Sabervel 75 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 7 mm.

Sabervel 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecja

Wytwórca:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0 Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): https://www.ema.europa.eu/