Omnitrope
somatropin
somatropina
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope
Jak stosować lek Omnitrope
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Omnitrope
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną). Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.
jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,
jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek, mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej ta choroba.
jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.
jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.
jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa mięśniowa.
Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić w wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.
Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.
Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę u pacjenta.
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Omnitrope.
należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).
Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.
należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).
jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów). Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i przypominać innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.
•
Jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, lekarz będzie musiał kontrolować stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną.
Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia zastępczego hormonami tarczycy.
Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.
Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu nowotworu lub innego raka.
Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.
Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.
Lek Omnitrope może powodować zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców.
Jeśli po przyjęciu leku Omnitrope u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo wzrostu. Należy kontynuować leczenie nerek. Leczenie somatropiną należy zakończyć w przypadku przeszczepienia nerki.
Lekarz poinformuje pacjenta o ograniczeniach dietetycznych, do których należy się stosować w celu kontroli masy ciała.
Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.
Podczas leczenia somatropiną należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania). Lekarz zbada pacjenta i może przerwać leczenie somatropiną.
Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy, czyli pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zakażenie płuc, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł zastosować leczenie.
Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.
Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie glukozy i insuliny we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:
leki na cukrzycę,
hormony tarczycy,
leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),
cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.
syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).
Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.
Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m2), jak również
przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z
lekarzem.
Zalecana dawka to:
0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Można stosować większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania, należy
kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.
0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Większe dawki mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne dostosowanie dawkowania.
0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie pokwitania.
0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.
Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki
0,2-0,5 mg na dobę.
Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz
odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.
Wstrzykiwanie leku Omnitrope
Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu jest również zwykle wyższe w nocy.
Lek Omnitrope jest przeznaczony do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą. Większość osób podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał lekarz. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć. Aby tego uniknąć, za każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i tkance podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.
Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope. Lek Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 1,3 mg/ml. Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku. Lekarz pokaże, jak należy wstrzykiwać lek Omnitrope. Nie należy próbować wstrzykiwać leku, nie mając pewności, że procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.
Po odtworzeniu lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
Roztwór należy starannie obejrzeć przed wstrzyknięciem. Można go użyć tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).
Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:
fiolkę zawierającą Omnitrope 1,3 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (płyn) do proszku Omnitrope
1,3 mg/ml,
sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np.o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm) do pobrania rozpuszczalnika z fiolki (nie są dołączone do opakowania),
odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze
0,25 mm x 8 mm) do wstrzyknięcia podskórnego (nie są dołączone do opakowania),
2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.
Usunąć ochronne nakładki z dwóch fiolek zawartych w pudełku.
Zdezynfekować gazikiem gumową membranę fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik.
Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm). Igłą nałożoną na strzykawkę przebić gumową membranę fiolki.
Obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i nabrać cały rozpuszczalnik z fiolki.
Wziąć fiolkę z proszkiem i przebić igłą gumową membranę fiolki.
Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik. Strumień płynu należy skierować w stronę szklanej ścianki, aby uniknąć powstania piany. Wyciągnąć strzykawkę z igłą.
Delikatnie obracać fiolkę z połączonymi składnikami, aż jej zawartość rozpuści się całkowicie. Nie wstrząsać.
Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać. Zawartość musi
być przezroczysta i bezbarwna.
Roztwór należy natychmiast zużyć.
Wziąć odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze 0,25 mm x 8 mm).
Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki z odtworzonym roztworem.
Jedną ręką obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem. 
Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w odtworzonym roztworze leku Omnitrope. Druga ręka posłuży do poruszania
tłokiem strzykawki.
Wyciągać powoli tłok strzykawki i nabrać do niej nieco więcej roztworu, niż wynosi dawka przepisana przez lekarza.
Trzymając strzykawkę tak, aby igła umieszczona w fiolce była skierowana do góry, wyciągnąć strzykawkę z fiolki.
Sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się pęcherzyki powietrza. Jeśli tak, odciągnąć nieco tłok strzykawki i delikatnie postukać palcem w strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aż pęcherzyki powietrza znikną. Powoli popchnąć tłok strzykawki, aby znalazł się w pozycji odpowiadającej właściwej dawce.
Przed podaniem obejrzeć przygotowany roztwór.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii).
Upewnić się, że wybrane miejsce jest oddalone co najmniej 1 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i że miejsca wstrzyknięcia leku są zmieniane zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie.
Jedną ręką ująć fałd luźnej skóry. Drugą ręką ująć strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek. Wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°. Po wprowadzeniu igły puścić fałd skórny i uwolnioną ręką przytrzymać cylinder strzykawki. Jedną ręką bardzo delikatnie odciągnąć tłok strzykawki. Jeśli do strzykawki napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykiwać leku w to miejsce; wycofać igłę i powtórzyć ten krok. Wstrzyknąć roztwór, delikatne popychając tłok strzykawki aż do końca.
Wyciągnąć igłę ze skóry.
Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą małego bandaża lub sterylnego gazika. Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
Pozostały roztwór, fiolki i materiały jednorazowego użytku
wykorzystane przy wstrzyknięciu należy wyrzucić. Strzykawki należy wyrzucić w bezpieczny sposób do zamykanego pojemnika.
W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za bardzo się zwiększyć. Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą”, lub może zemdleć.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie. W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie o zwykłej porze następnego dnia. Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.
Przed przerwaniem stosowania leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.
Bóle stawów
Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek) przez krótki czas po rozpoczęciu leczenia)
Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
Wyniesione, swędzące guzki na skórze
Wysypka
Drętwienie i (lub) mrowienie
Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)
Powiększenie piersi (ginekomastia)
Swędzenie
Białaczka (zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu).
Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
Cukrzyca typu 2
Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi
Obrzęk twarzy
Ból głowy
Niedoczynność tarczycy
Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.
Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.
Występowały rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Willego. Jednak nie powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.
Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenie głowy kości i choroby Legga- Calvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia lekiem Omnitrope.
Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące: Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu
tarczycowego. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badanie w tym kierunku i jeśli zajdzie taka konieczność, przepisać odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
{EXP} i {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu roztworu produkt należy zużyć natychmiast. Jednak wykazano stabilność do 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C–8°C w oryginalnym opakowaniu.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Jedna fiolka zawiera 1,3 mg (co odpowiada 4 j.m.) somatropiny po odtworzeniu z 1 ml
rozpuszczalnika.
Pozostałe składniki to: Proszek:
glicyna
disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Rozpuszczalnik:
woda do wstrzykiwań
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1,3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
Opakowanie po 1.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Austria