Somac Control
pantoprazole
pantoprazol
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku SOMAC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Co to jest lek SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku SOMAC Control
Jak przyjmować lek SOMAC Control
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek SOMAC Control
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku SOMAC Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
SOMAC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie
w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
SOMAC Control może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów.
W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek SOMAC Control a inne leki”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SOMAC Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;
jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;
jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej;
jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;
jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);
jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku SOMAC Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia.
Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.
Długotrwałe przyjmowanie leku SOMAC Control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:
ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy B12 w organizmie;
złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent
jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki steroidowe);
zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie
magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi.
W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się
z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);
wymioty, szczególnie nawracające;
krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
krew w kale, kał czarny lub smolisty;
problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
bladość i osłabienie (niedokrwistość);
ból w klatce piersiowej;
ból brzucha;
ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);
jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku SOMAC Control. Należy również powiedzieć
o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania SOMAC Control. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Nie należy go stosować zapobiegawczo.
Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.
SOMAC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek SOMAC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:
inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku SOMAC Control jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku SOMAC Control”;
ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi;
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku SOMAC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Nie należy stosować leku SOMAC Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
SOMAC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg. Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku
SOMAC Control po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku SOMAC Control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią.
Nie należy przyjmować leku SOMAC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów: wysypkę z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu,
nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego lub wysypkę,
szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami z bolesnym oddawaniem moczu oraz ból
dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane obejmują:
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane
w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane
w badaniach krwi).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „kr ajowego sy stemu zgłaszani a” wy mienio neg o
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza, powidon, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian.
Tusz: szelak, czerwony, czarny i żelaza tlenek żółty (E172) i amonowy wodorotlenek stężony.
Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20” z jednej strony.
SOMAC Control jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium z tekturową osłoną lub bez. Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Niemcy
Takeda GmbH
Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A Τηλ: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3324
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 34 917 90 42 222
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S.
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: + 40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
Unikanie obfitych posiłków.
Jedzenie powoli.
Zaprzestanie palenia.
Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.