SevoFlo
sevoflurane
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY
SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów sewofluran
Sewofluran 100%
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną lub podejrzewaną podatnością na hipertermię złośliwą.
Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia mięśniowego, pobudzenie, bezdech, włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszne bardzo często jako reakcje niepożądane - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często obserwowana podczas stosowania sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy ściśle monitorować oddech i odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej.
Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas znieczulenia sewofluranem. Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne.
Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
U psów, przejściowy wzrost aminotransferazy asparginowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz wzrost stężenia bilirubiny i liczby krwinek białych mogą wystąpić po zastosowaniu sewofluranu, podobnie jak po zastosowaniu innych pochodnych halogenowych. U kotów, przejściowy wzrost AST i ALT może wystąpić po zastosowaniu sewofluranu, jednakże enzymy wątrobowe pozostają zazwyczaj w normie.
Niedociśnienie tętnicze występujące podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu może prowadzić do zmniejszenia nerkowego przepływu krwi.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia przypadków hipertermii złośliwej u podatnych psów i kotów.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Psy i koty
Aby dokładnie kontrolować stężenie dostarczanego produktu, SevoFlo należy podawać przez parownik skalibrowany do stosowania z sewofluranem. SevoFlo nie zawiera stabilizatora i w żaden sposób nie wpływa na kalibrację, ani funkcjonowanie parowników. Podawanie sewofluranu należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej w przypadku danego psa lub kota.
Decyzja o zastosowaniu premedykacji i wyborze jej rodzaju należy do lekarza weterynarii. W premedykacji można stosować niższe dawki leków, niż podawane na etykietach dawki do stosowania w monoterapii.
W celu indukcji znieczulenia za pomocą sewofluranu podawanego przez maskę, w mieszaninie wdechowej podaje się tlen i sewofluran w stężeniu 5–7% u zdrowych psów i 6 – 8% u kotów. Przy użyciu takich stężeń znieczulenie do zabiegów chirurgicznych następuje zwykle w ciągu 3–14 minut u psów i 2-3 minut u kotów. Stężenie sewofluranu do indukcji może być ustalone na początku lub może być osiągane stopniowo w ciągu 1-2 minut.. Stosowanie premedykacji nie wpływa na stężenie
sewofluranu konieczne do osiągnięcia indukcji znieczulenia.
Sewofluran można stosować w podtrzymywaniu znieczulenia po indukcji przy użyciu sewofluranu podawanego przez maskę lub leków podawanych dożylnie. Stężenie sewofluranu konieczne do podtrzymania znieczulenia jest znacznie mniejsze, niż stężenie niezbędne do indukcji znieczulenia.
Przy uprzednim zastosowaniu premedykacji, znieczulenie do zabiegów chirurgicznych można podtrzymać, podając mieszaninę wdechową zawierającą od 3,3% do 3,6% sewofluranu. W przypadku znieczulenia bez premedykacji znieczulenie do zabiegów chirurgicznych u zdrowych psów uzyskuje się podając sewofluran w stężeniach od 3,7% do 3,8%. U kotów, znieczulenie chirurgiczne jest podtrzymywane sewofluranem w stężeniu 3,7 – 4,5%. W przypadku stymulacji bólowej podczas zabiegu chirurgicznego konieczne może być zwiększenie stężenia sewofluranu. Indukcja prowadzona za pomocą środków podawanych dożylnie bez zastosowania premedykacji praktycznie nie wpływa na stężenia sewofluranu konieczne do podtrzymania znieczulenia. W znieczuleniach z premedykacją przy użyciu opioidów, alfa2 antagonistów, benzodwuazepin lub fenotiazyny, podtrzymanie znieczulenia uzyskuje się przy niższych stężeniach sewofluranu.
Wyłącznie do podawania wziewnego, przy użyciu odpowiedniego gazu nośnego. Aby dokładnie kontrolować stężenie dostarczanego produktu, SevoFlo należy podawać przez parownik skalibrowany do stosowania z sewofluranem. SevoFlo nie zawiera stabilizatora i nie wpływa na kalibrację, ani na funkcjonowanie parowników.
Dawkowanie leków podczas znieczulenia ogólnego należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej uzyskanej w przypadku danego psa lub kota
Sewofluran można podawać łącznie z dożylnymi barbituranami i propofolem, a u kotów z alfaksalonem i ketaminą U psów jednoczesne stosowanie sewofluranu i tiopentalu może nieco zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca indukowane adrenaliną.
Można równocześnie podawać sewofluran oraz benzodiazepiny i opioidy powszechnie stosowane w praktyce weterynaryjnej. Podobnie jak w przypadku innych wziewnych anestetyków, wartość minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu jest mniejsza w przypadku jednoczesnego podawania benzodwuazepin i opioidów.
Można równocześnie stosować sewofluran i powszechnie używane w praktyce weterynaryjnej pochodne fenotiazyn oraz alfa-2 -agonistów. Z uwagi na efekt zmniejszenia koniecznej dawki („oszczędzania”) anestetyków wykazywany przez alfa-2- agonistów, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę sewofluranu. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wpływu silnych alfa-2-agonistów (medetomidyna, romifidyna i deksmedetomidyna) stosowanych jako premedykacja, dlatego powinny być one stosowane z zachowaniem ostrożności. Alfa-2-agoniści powodują bradykardię, która może wystąpić po jednoczesnym stosowaniu leków pobudzających receptory alfa2-adrenergiczne i sewofluranu. Bradykardia może być odwrócona przez podanie leków antycholinergicznych.
W badaniach przeprowadzonych na psach i kotach wykazano, że można stosować premedykację za pomocą leków antycholinergicznych i anestezję sewofluranem.
W badaniu laboratoryjnym stwierdzono, że stosowanie schematu znieczulenia przy użyciu acepromazyny/oksymorfonu/tiopentalu/sewofluranu powodowało wydłużenie okresu wybudzania u psów, w porównaniu ze znieczuleniem przy użyciu wyłącznie sewofluranu.
Nie oceniano jednoczesnego podawania sewofluranu i niedepolaryzujących środków zwiotczających u psów. U kotów wykazano, że sewofluran nasila efekt blokowania nerwowo-mięśniowego, ale jedynie w wysokich dawkach. U ludzi sewofluran zwiększa zarówno nasilenie, jak i czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez niedepolaryzujące środki zwiotczające. Środki powodujące
blokowanie nerwowo-mięśniowe były stosowane u kotów znieczulonych sewofluranem bez żadnych nieoczekiwanych działań.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w tempaerturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Sp ecjaln e śro dk i o strożności d ot yczące stoso wania u zwierz ąt :
Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami pochłaniającymi zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO2). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO), który w pewnych przypadkach może powodować wzrost poziomu karboksyhemoglobiny. W celu minimalizacji tego zjawiska produkt SevoFlo nie powinien być przepuszczany przez wysuszone wapno sodowane, ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.
Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy sewofluranem, a substancjami pochłaniającymi CO2, nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może nastąpić na przykład po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczami CO2. W sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury, wytwarzanie dymu i (lub) zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną substancję pochłaniającą CO2 i sewofluran. Niespodziewane zmniejszenie oczekiwanej głębokości znieczulenia, nieadekwatne do ustawienia parownika, może być spowodowane nadmiernym wzrostem temperatury w pojemniku pochłaniacza CO2.
W razie podejrzenia nadmiernego wysuszenia substancji pochłaniającej CO2, substancję tę należy wymienić na nową. W przypadku większości pochłaniaczy CO2 barwny wskaźnik nie zawsze zmienia kolor po wystąpieniu nadmiernego wysuszenia substancji pochłaniającej. Tak więc brak istotnej zmiany zabarwienia nie powinien być interpretowany jako dowód odpowiedniego nawodnienia. Substancje pochłaniające CO2 należy wymieniać na nowe zgodnie z rutynową procedurą, niezależnie od barwy wskaźnika.
W wyniku reakcji sewofluranu z wapnem sodowanym lub wodorotlenkiem baru powstaje 1,1,3,3,3- pentafluoro-2-(fluorometoksy)propen (C4H2F6O), określany również jako Składnik A. W reakcji z wodorotlenkiem baru powstaje większa ilość Składnika A niż w reakcji z wapnem sodowanym. Stężenie związku w układzie okrężnym z pochłaniaczem rośnie wraz ze wzrostem stężenia sewofluranu i zmniejszaniem szybkości przepływu świeżych gazów. Wykazano, że wraz ze wzrostem temperatury proces rozkładu sewofluranu w wapnie sodowym ulega przyspieszeniu. Ponieważ reakcja dwutlenku węgla z substancjami pochłaniającymi ma charakter egzotermiczny, wzrost temperatury określa ilość pochłoniętego CO2, która z kolei zależy od przepływu świeżych gazów w okrężnym układzie anestetycznym, metabolizmu i wentylacji psa. Wprawdzie Składnik A wykazuje u szczurów działanie nefrotoksyczne, jednak mechanizm uszkodzenia nerek nie został jak dotąd poznany. Ze względu na ryzyko akumulacji Składnika A należy unikać długotrwałego znieczulenia w warunkach
małych przepływów sewofluranu.
Zwiększenie stężenia sewofluranu w fazie podtrzymania znieczulenia powoduje zależne od dawki zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na niewielką rozpuszczalność sewofluranu we krwi, zmiany hemodynamiczne mogą następować szybciej niż w przypadku innych anestetyków wziewnych. Podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu należy często monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Należy przygotować sprzęt do sztucznej wentylacji, wzbogacania tlenu i resuscytacji krążeniowej. Ponieważ nadmierne spadki ciśnienia tętniczego krwi lub depresja ośrodka oddechowego mogą zależeć od głębokości znieczulenia, zmniejszenie stężenia sewofluranu w mieszaninie oddechowej może przeciwdziałać tym zaburzeniom. Niewielka rozpuszczalność sewofluranu również ułatwia jego szybką eliminację przez płuca. Epizody niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu, mogą nasilać działanie nefrotoksyczne niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych w okresie okołooperacyjnym. W celu zachowania nerkowego przepływu krwi, podczas znieczulenia psów i kotów przy użyciu sewofluranu należy unikać przedłużających się epizodów niedociśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg).
Podobnie jakw przypadku wszystkich wziewnych anestetyków, sewofluran może powodować niedociśnienie u hypowolemicznych zwierząt, takich jak te z urazami wymagającymi chirurgicznej interwencji, dlatego należy podawać mniejsze dawki produktu w połączeniu z odpowiednimi lekami przeciwbólowymi.
Sewofluran może inicjować epizody hipertemii złośliwej u wrażliwych psów i kotów.
W przypadku wystąpienia objawów hipertermii złośliwej należy natychmiast przerwać podawanie anestetyków, podłączyć nowe przewody oraz maskę tlenową, rozpocząć wentylację za pomocą 100% tlenu i bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
W przypadku zwierząt w starszym wieku lub w złym stanie ogólnym należy odpowiednio dostosować dawkę sewofluranu. U psów w starszym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej znieczulenie o około 0,5% (np. od 2,8% do 3,1% u psów w starszym wieku poddanych premedykacji oraz od 3,2% do 3,3% u psów w starszym wieku znieczulanych bez premedykacji). Brak danych dotyczących dostosowania dawki podtrzymującej u kotów, dlatego też dostosowanie dawki pozostawia się decyzji lekarza weterynarii. Wprawdzie doświadczenie kliniczne dotyczące podawania sewofluranu zwierzętom z niewydolnością nerek, wątroby lub układu sercowo- naczyniowego jest ograniczone, jednak wskazuje, że stosowanie sewofluranu w tych schorzeniach jest bezpieczne. Niemniej jednak zaleca się dokładne monitorowanie zwierząt z podobnymi schorzeniami podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu .
W warunkach normokapnii u psów sewofluran może powodować niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ICP). W celu zapobiegania zmianom ICP zaleca się prowadzenie kontrolowanej hiperwentylacji u psów, które doznały urazów głowy lub u których występują inne stany związane z ryzykiem wzrostu ICP.
Dostępne są jedynie ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania sewofluranu u zwierząt młodszych niż 12 tygodni. Dlatego, u takich zwierząt sewofluran powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Ciąża i lakta c ja:
Bezpieczeństwa tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie nie zostało określone. Jednak na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego podczas stosowania sewofluranu u suk i kotek po indukcji propofolem podczas cięcia cesarskiego nie stwierdzono niekorzystnych efektów u suk i kotek, ani u szczeniąt i kociąt. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Przedawkowanie:
Ponieważ przedawkowanie leku SevoFlo może prowadzić do głębokiej depresji ośrodka oddechowego, należy ściśle monitorować oddychanie, a jeśli to konieczne dodatkowo podać tlen i (lub) zastosować oddychanie wspomagane.
W przypadku wystąpienia poważnej depresji układu krążenia lub oddechowego, należy przerwać podawanie sewofluranu, zapewnić drożność dróg oddechowych i rozpocząć wentylację z oddechem wspomaganym lub kontrolowanym, za pomocą czystego tlenu. W przypadku depresji układu sercowo- naczyniowego należy stosować środki zwiększające objętość osocza, środki o działaniu wazopresyjnym, antyarytmicznym lub inne, właściwe metody leczenia.
Ze względu na niewielką rozpuszczalność sewofluranu we krwi, zwiększenie stężenia może prowadzić do zmian hemodynamicznych (spadku ciśnienia tętniczego w sposób zależny od dawki),
następujących szybciej, niż w przypadku innych anestetyków wziewnych. W celu ograniczenia nadmiernych spadków ciśnienia tętniczego krwi lub depresji ośrodka oddechowego, można zmniejszyć stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej lub przerwać jego podawanie.
Sp ecjaln e śro dk i ostro żności d la o sób podających produkty leczni cze wet eryn aryjn e zwierzęt om W celu ograniczenia narażenia na opary sewofluranu , należy stosować następujące zalecenia:
Jeżeli to tylko możliwe, podczas fazy podtrzymania znieczulenia za pomocą produktu SevoFlo, należy stosować rurkę dotchawiczą z mankietem.
Unikać przedłużonego stosowania maski do znieczulenia podczas fazy indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
W celu uniknięcia nagromadzenia par anestetyków upewnić się, że sale operacyjna i pooperacyjna posiadają odpowiednią wentylację i system usuwania gazów.
Wszystkie systemy usuwania gazów powinny być należycie utrzymane.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu z produktem i przebywania w salach operacyjnych i pooperacyjnych dla zwierząt.
Podczas dozowania leku SevoFlo należy zachować ostrożność; natychmiast usunąć rozlane resztki.
Nie wdychać par.
Unikać kontaktu drogą doustną.
Pochodne halogenowe stosowane podczas znieczulenia mogą powodować uszkodzenie wątroby, o charakterze idiosynkrazji; powikłanie należy do rzadkości, nawet w przypadku wielokrotnej ekspozycji.Z punktu widzenia ochrony środowiska uważa się, że dobrą praktyką jest stosowanie filtrów węglowych do usuwania gazów anestetycznych.
Bezpośredni kontakt z oczami może wywołać łagodne podrażnienie. W przypadku kontaktu, przemywać obficie wodą przez 15 minut. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Po przypadkowym kontakcie ze skórą, zmyć ją obfitą ilością wody.
Do objawów nadmiernego narażenia (inhalacji) na opary sewofluranu zalicza się depresję ośrodka oddechowego, niedociśnienie tętnicze, bradykardię, drżenia, nudności i ból głowy. W razie wystąpienia takich objawów, należy usunąć źródło narażenia i zwrócic się o pomoc lekarską.
Utrzymywać drożność dróg oddechowych, stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Wyłącznie dla zwierząt.
Produkt SevoFlo jest dostarczany w pudełku tekturowymzawierającym butelkę 250 ml z polietylenonaftalenu (PEN) z zamknięciem Quik-Fil.