Siklos
hydroxycarbamide
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1. Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos
3. Jak stosować Siklos
4. Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Siklos
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt
czerwonych krwinek.
Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do
niedokrwistości.
Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi. Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów.
W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji. Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.
Substancja czynna leku Siklos, hydroksymocznik, hamuje wzrost i mnożenie się niektórych komórek, takich jak krwinki; to działanie prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie w obiegu (działanie mielosupresyjne). Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (tzn. zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie), o którym mowa w punkcie 3 „Jak stosować Siklos” („Obserwacja w okresie leczenia”),
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Siklos należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych,
jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawany jest radioterapii,
jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjenci i (lub) rodzice, czyn też osoby prawnie odpowiedzialne powinny być w stanie postępować zgodnie z poleceniami dotyczącymi podawania tego leku, obserwacji i opieki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Poinformowanie jest szczególnie potrzebne w razie przyjmowania:
niektórych leków przeciwretrowirusowych (tzn. hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np. didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek),
leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii,
niektórych szczepionek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży. Gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Substancja czynna leku Siklos przenika do mleka kobiecego. W trakcie stosowania leku Siklos nie należy karmić piersią.
Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Siklos mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Przepisaną dawkę leku Siklos należy stosować raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Dawkę można popić szklaną wody lub przyjąć z bardzo małą ilością pokarmu.
Jeśli pacjent nie może połykać tabletek, może rozpuścić je w wodzie bezpośrednio przed użyciem:
Umieścić wymaganą dawkę (najlepiej przełamaną, jeśli stosuje się tabletkę Siklos 1 000 mg) na
łyżeczce do herbaty i dodać trochę wody.
Jak tylko tabletka się rozpadnie, połknąć zawartość łyżeczki. Można dodać kroplę syropu lub wymieszać zawartość z jedzeniem, aby zamaskować gorzki smak.
Następnie popić dużą szklanka wody lub innego napoju.
Siklos to lek cytotoksyczny, z którym należy obchodzić się ostrożnie. Wszyscy, a w szczególności
kobiety w ciąży, którzy nie stosuje leku Siklos, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z resztkami leku powstającymi podczas przełamywania tabletki. Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części,
czynność tę należy przeprowadzić z dala od żywności. Proszek z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić. Informacje o przechowywaniu niezużytych przełamanych tabletek znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać Siklos”
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Siklos lub w razie zażycia leku przez dziecko należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż konieczne może być zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej. Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to:
Zaczerwienienie skóry,
Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp,
Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry,
Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tak jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężkie zakażenie,
Zmęczenie i (lub) bladość,
Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie,
Nietypowy ból głowy,
Trudności z oddychaniem.
Gorączka lub dreszcze,
Nudności lub ogólne złe samopoczucie,
Wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne),
Owrzodzenia lub rany kończyn dolnych,
Owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry,
Zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.
Mała liczba krwinek (mielosupresja), powiększenie krwinek czerwonych.
Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.
Rany na nogach (owrzodzenie kończyn dolnych) i zaburzona czynność wątroby.
Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów.
Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka), raka skóry u osób starszych, krwawień, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymiotów, suchości skóry, gorączki, zaniku cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki) oraz przyrostu masy ciała.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po
napisie „Termin ważności”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest hydroksymocznik.
Jedna powlekana tabletka Siklos 100 mg zawiera 100 mg hydroksymocznika. Jedna powlekana tabletka Siklos 1 000 mg zawiera 1 000 mg hydroksymocznika.
Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana i metakrylanu butylu kopolimer zasadowy.
Siklos 100 mg tabletki powlekane to białawe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H”.
Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Siklos 1 000 mg tabletki powlekane to białawe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T”.
Siklos 1 000 mg dostarczany jest w butelkach zawierających po 30 tabletek.
W sprzedaży mogą nie być dostępne wszystkie wielkości opakowań.
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paryż
Francja
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Addmedica
Tel : +32-(0)2-808 2973
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs
France/Frankreich/Frankrijk
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Párizs - Franciaország
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS
Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariġi - Franza
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +49-3222-186 3158
Addmedica
Tel : +31-(0)20-208 2161
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariis - Prantsusmaa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS
Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
DEMO ABEE
Τηλ : +30 210 81 61 802
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frankreich
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
Tel : +351 213 105 610
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +353-(0)1-903 8043
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francúzsko Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS
Dronningens Tvaergade 9
1302 Kööpenhamina K
Tanska
Tel : +45 53 63 39 16
The Star Medicines Importers Co Ltd Τηλ : +357 25 37 1056
Øresund Pharma ApS
Dronningens Tvaergade 9
1302 Köpenhamn K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +44-(0)203-695 9305
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) . Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.