Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/nalokson

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone
3. Jak przyjmować lek Suboxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Suboxone
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje
  
  Lek Suboxone stosuje się w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak heroina lub morfina u osób uzależnionych od narkotyków, które wyraziły zgodę na leczenie.
  
  Lek Suboxone jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również z leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone Kiedy nie przyjmować leku Suboxone:
  - jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  - jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem;
  - jeśli pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą;
  - jeśli znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie, pocenie się, lęk, dezorientacja (splątanie) lub omamy spowodowane alkoholem;
  - jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
    
    Ostrzeżenia i środki ostrożności
    
    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suboxone należy omówić to z lekarzem w przypadku występowania:
  - astmy lub innych problemów z oddychaniem;
  - problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby;
  - niskiego ciśnienia krwi;
  - niedawnego urazu głowy lub choroby mózgu;
  - zaburzeń układu moczowego (zwłaszcza w związku z powiększonym gruczołem krokowym u mężczyzn);
  - jakichkolwiek chorób nerek;
  - problemów z tarczycą
  - zaburzeń kory nadnerczy (np. choroby Addisona);
  - depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Suboxone może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Suboxone a inne leki”).
    
    Ważne informacje, o których należy pamiętać:
  - W razie przypadkowego spożycia lub podejrzewania spożycia należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
  - Dodatkowe monitorowanie
    Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być dodatkowo monitorowani przez lekarza.
  - Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie
    Lek może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i należy go przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą (patrz punkt 5). Nie należy przekazywać leku innym osobom. Może spowodować ich śmierć lub zaszkodzić im w inny sposób.
  - Problemy z oddychaniem
    Pewna liczba osób zmarła z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania), powstałej na skutek niewłaściwego stosowania buprenorfiny lub przyjmowania jej w połączeniu z innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako
    alkohol, benzodiazepiny (trankwilizatory) czy inne opioidy.
    
    Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zahamowanie czynności oddechowej (zmniejszona zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły lek.
  - Zaburzenia oddychania związane ze snem
    Lek Suboxone może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia
    z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
  - Uzależnienie
    Lek może spowodować uzależnienie.
  - Objawy abstynencyjne
    Lek może wywołać opioidowy zespół abstynencyjny, jeśli przyjmie się go za szybko po zastosowaniu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zastosowaniu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub co najmniej 24 godziny po zastosowaniu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.
    
    Lek może także wywoływać objawy abstynencyjne, jeśli nagle przerwie się jego stosowanie. Patrz punkt 3 dotyczący przerwania leczenia.
  - Uszkodzenie wątroby
    Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli był niewłaściwie stosowany. Może do tego dojść również w wyniku zakażeń wirusowych (np. przewlekłego zapalenia wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji lub stosowania innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4). Lekarz może
    monitorować stan wątroby, zlecając regularne wykonywanie badań krwi. W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.
  - Ciśnienie krwi
    Lek ten może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, wywołując u pacjenta zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
  - Rozpoznanie chorób niepowiązanych
    Lek ten może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu pewnych chorób. Pacjent musi poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
    
    Dzieci i młodzież
    Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Pacjentów w wieku od 15 do 18 lat lekarz może dokładniej monitorować w czasie leczenia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.
    
    Lek Suboxone a inne leki
    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
    
    Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Suboxone, a działania te mogą mieć ciężkie nasilenie. W czasie przyjmowania leku Suboxone nie należy stosować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza następujących:
  - Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Jednoczesne stosowanie leku Suboxone z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważać tylko wówczas, gdy nie są dostępne inne opcje leczenia.
    Jednak jeśli lekarz przepisze lek Suboxone razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania leków uspokajających.
    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawek leków. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o podanych powyżej objawach. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
  - Inne leki mogące powodować uczucie senności stosowane do leczenia takich zaburzeń, jak stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, ból. Leki tego typu mogą obniżać uwagę oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Mogą także powodować bardzo ciężkie zaburzenie w postaci zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Poniżej zamieszczono przykłady tego typu leków:
    - inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe oraz środki przeciwkaszlowe;
    - antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranylcypromina i walproinian mogą wzmacniać działanie omawianego leku;
    - działające uspokajająco leki z grupy antagonistów receptora H1 (stosowane w leczeniu
      reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
    - barbiturany (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak fenobarbital, sekobarbital;
    - trankwilizatory (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu.
  - Leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Suboxone
  i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
  - Klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) może wydłużać działanie tego leku.
  - Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir i indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.
  - Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak ketokonazol, itrakonazol, określone antybiotyki, mogą wydłużać działanie tego leku.
  - Niektóre leki mogą osłabić działanie leku Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy
    (ryfampicyna).
  - Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą hamować działanie lecznicze leku Suboxone. Leki te nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Suboxone, ponieważ może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych objawów abstynencyjnych.
    
    Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem, piciem i alkoholem
    Podczas leczenia tym lekiem nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Suboxone może nasilać senność oraz zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia niewydolności oddechowej. Nie należy przełykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka się całkowicie nie rozpuści.
    
    Ciąża i karmienie piersią
    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko stosowania leku Suboxone przez kobiety w ciąży nie jest znane. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie, stosując inne leki.
    
    W czasie ciąży, szczególnie w późnych jej etapach, leki takie jak Suboxone mogą powodować wystąpienie u noworodka objawów abstynencyjnych, w tym problemów z oddychaniem. Objawy te mogą pojawić się po kilku dniach od urodzenia.
    
    Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
    
    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
    Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, obsługiwać dowolnych narzędzi ani maszyn bądź wykonywać niebezpiecznych czynności, zanim nie pozna swojej reakcji na ten lek. Lek Suboxone może wywoływać senność, zawroty głowy lub zaburzać myślenie. Objawy te mogą występować częściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale także w przypadku spożywania alkoholu lub jednoczesnego przyjmowania innych leków uspokajających w trakcie leczenia lekiem Suboxone.
    
    Lek Suboxone zawiera laktozę i sód
    Lek zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
    
    Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
    „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Suboxone
  
  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  
  Leczenie jest zlecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu uzależnień od narkotyków.
  
  Lekarz określi najlepszą dawkę dla pacjenta. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
  
  Rozpoczęcie leczenia
  Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to zwykle dwie tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg.
  
  W zależności od potrzeb pacjenta dawkę tę można powtarzać dwa razy w ciągu pierwszego dnia leczenia.
  
  Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Suboxone pacjent powinien obserwować wyraźne objawy zespołu abstynencyjnego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć pierwszą dawkę.
  - Rozpoczynanie leczenia lekiem Suboxone w czasie uzależnienia od heroiny
    
    W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótko działającego opioidu pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, co najmniej 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.
  - Rozpoczynanie leczenia lekiem Suboxone w czasie uzależnienia od metadonu
  W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o przedłużonym działaniu, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suboxone dawkę metadonu należy zmniejszyć, najlepiej do poziomu poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.
  
  Przyjmowanie leku Suboxone
Dawkę należy przyjmować raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.
Należy trzymać tabletki pod językiem do czasu całkowitego rozpuszczenia. Może to potrwać 5–10 minut.
Nie należy rozgryzać ani połykać tabletek, ponieważ lek nie będzie wtedy działał i może dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych.

Nie należy nic jeść ani pić, dopóki tabletki się całkowicie nie rozpuszczą.

Jak wyjąć tabletkę z blistra

Nie należy wyciskać tabletki przez folię. 1
1. 2. Należy oderwać tylko jedną część blistra, wzdłuż linii perforowanej.
2. 3. Należy chwycić za odstający róg folii, pociągnąć folię i wyjąć tabletkę.
Jeśli blister jest uszkodzony, tabletkę należy wyrzucić.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone
w zależności od potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Suboxone jest zbyt silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mg buprenorfiny.

Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe ograniczanie dawki do osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.

Przerywanie leczenia

W zależności od stanu pacjenta dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu będzie można przestać podawać lek.

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suboxone
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku przez pacjenta lub inną osobę należy niezwłocznie udać się lub zostać przewieziony na pogotowie lub do szpitala w celu podjęcia leczenia, ponieważ przedawkowanie leku Suboxone może spowodować ciężkie, zagrażające życiu problemy
z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności i braku koordynacji połączone ze spowolnionymi odruchami, niewyraźnym widzeniem i (lub) niewyraźną mową. Możliwe jest wystąpienie problemów z logicznym myśleniem oraz znaczne spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Suboxone
W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić lekarza.
Przerwanie przyjmowania leku Suboxone
Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego leczenie. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub

zwrócić się o pomoc lekarską:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, mogący powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, ciężka pokrzywka; mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej;
uczucie senności oraz braku koordynacji, niewyraźne widzenie, niewyraźna mowa, niemożność logicznego myślenia lub spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta.

Należy także niezwłocznie powiadomić lekarza w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych:
uczucie znacznego zmęczenia, swędzenie oraz zażółcenie skóry lub gałek ocznych; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby;
słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy (omamy).

Stwierdzone działania niepożądane leku Suboxone

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Bezsenność (niemożność zaśnięcia), zaparcia, mdłości, nadmierne pocenie się, ból głowy, zespół abstynencyjny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 osoby na 10):

Utrata masy ciała, obrzęk rąk i stóp, senność, lęk, nerwowość, mrowienie, depresja, obniżenie popędu płciowego, zwiększone napięcie mięśni, zaburzone funkcje umysłowe, zwiększone łzawienie (łzy w oczach) lub inne zaburzenia łzawienia, zamglone widzenie, nagłe zaczerwienienie skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migreny, nieżyt nosa, ból gardła i bolesne przełykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój żołądka lub dyskomfort odczuwany w żołądku, biegunka, nieprawidłowa czynność wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, kurcze nóg (kurcze mięśni), trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, nieprawidłowości w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, zakażenie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, odczucie ogólnego

dyskomfortu, przypadkowy uraz spowodowany utratą uwagi lub brakiem koordynacji, omdlenie

i zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 osoby na 100):

Obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, dziwna treść snów, nadmierna aktywność mięśni, depersonalizacja (zmienione odczuwanie siebie), uzależnienie od leku, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadnie dobre samopoczucie, drgawki, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zakażenie lub zapalenie spojówek, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca, ucisk w klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, przebarwienie języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie stawów, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy menstruacyjne lub zaburzenia w obrębie pochwy, kamienie nerkowe, białko w moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wrażliwość na gorąco lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucia wrogości.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku Suboxone po użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka, powolny oddech lub trudności w oddychaniu, uszkodzenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, omamy, obrzęk twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.

Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Suboxone
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci i innych domowników. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek Suboxone może być jednak poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę. Lek przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Blister należy przechowywać w bezpiecznym miejscu. Nigdy nie należy otwierać blistra z wyprzedzeniem. Nie należy przyjmować leku w obecności dzieci.
W razie przypadkowego spożycia lub podejrzewania spożycia należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Suboxone

Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.
Każda tabletka podjęzykowa 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,5 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Każda tabletka podjęzykowa 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Każda tabletka podjęzykowa 16 mg/4 mg zawiera 16 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 4 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, acesulfam potasowy oraz naturalny aromat cytrynowy i limonkowy.

Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg to białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 6,5 mm z wytłoczonym napisem „N2” po jednej stronie.

Tabletki podjęzykowe Suboxone 8 mg/2 mg to białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki

o wielkości 11 mm z wytłoczonym napisem „N8” po jednej stronie.

Tabletki podjęzykowe Suboxone 16 mg/4 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 10,5 mm z wytłoczonym napisem „N16” po jednej stronie.

Pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva

Indivior Europe Limited Tel: 880030793

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone Kiedy nie przyjmować leku Suboxone:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suboxone należy omówić to z lekarzem w przypadku występowania:

Ważne informacje, o których należy pamiętać:

Dodatkowe monitorowanie

Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie

Problemy z oddychaniem

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Uzależnienie

Objawy abstynencyjne

Uszkodzenie wątroby

monitorować stan wątroby, zlecając regularne wykonywanie badań krwi. W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.

Ciśnienie krwi

Rozpoznanie chorób niepowiązanych

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Pacjentów w wieku od 15 do 18 lat lekarz może dokładniej monitorować w czasie leczenia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Suboxone a inne leki

Leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Suboxone

Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Suboxone zawiera laktozę i sód

Jak przyjmować lek Suboxone

Rozpoczęcie leczenia

Przyjmowanie leku Suboxone

Jak wyjąć tabletkę z blistra

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

Przerywanie leczenia

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suboxone

Pominięcie przyjęcia leku Suboxone

Przerwanie przyjmowania leku Suboxone

Możliwe działania niepożądane

zwrócić się o pomoc lekarską:

Należy także niezwłocznie powiadomić lekarza w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych:

Stwierdzone działania niepożądane leku Suboxone

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jak przechowywać lek Suboxone

Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Suboxone

Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg Indivior Europe Limited Tél/Tel: 800 245 43

Česká republika Indivior Europe Limited Tel: 800 143 737

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Tél: 0800 909 972

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel: 800110286

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: