Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf) 104,8* - 106,5 TCID**50/dawka
* Co najmniej 100 PD50
** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious dose)
Chlorek sodu 9 mg/ml
Woda do wstrzykiwań q.s.p. 1 ml
Liofilizat: białe peletki
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko różowy kolor.
Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu ochrony przed upadkami i ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus klasycznego pomoru świń (CSFV).
Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
Czynne uodparnianie loch hodowlanych w celu redukcji przezłożyskowej transmisji CSFV.
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: nie wykazano
Brak.
W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa na ciężarnych zwierzętach obserwowano następujące działania niepożądane:
Miejscowa przejściowa reakcja tkanek w postaci obrzęku o średnicy do 5 mm w miejscu iniekcji
występowała bardzo często i utrzymywała się do 1 dnia. Przejściowy wzrost temperatury ciała o 2,9°C był często obserwowany 4 godziny po szczepieniu i spontanicznie ustępował w ciągu 1 dnia po szczepieniu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Świnie
Podanie domięśniowe.
Szczepienie podstawowe:
Należy podać domięśniowo jedną, 1 ml dawkę prosiętom w wieku 7 tygodni i lochom hodowlanym.
Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do wstrzykiwań.
Zero dni.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie i pudełku po EXP.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach wybuchu choroby w stadzie w ściśle kontrolowanej strefie.
Ochrona przed przezłożyskową transmisją CSFV została wykazana 21 dni po szczepieniu w badaniu doświadczalnym na 6 ciężarnych lochach z umiarkowanie wirulentnym szczepem CSFV. Częściowa ochrona przed przezłożyskową transmisją CSFV została wykazana w badaniu doświadczalnym na 6 ciężarnych lochach z wysoko zjadliwym szczepem CSFV. Trwale zarażone immunotolerancyjne prosięta stanowią bardzo duże ryzyko, ponieważ mogą one być siewcami wirusa terenowego oraz ze względu na ich seronegatywny status mogą one nie zostać zidentyfikowane w badaniach serologicznych. Szczepienia zwierząt hodowlanych mogą być prowadzone w ramach strategii ochrony opartych na ryzyku w przypadku nagłego wystąpienia choroby i po rozważeniu powyższych informacji.
Szczepionka wykazuje mniejszą ochronę w badaniach na prosiętach z przeciwciałami matczynymi w porównaniu do badań na prosiętach bez przeciwciał matczynych.
Badania na szczepionych knurach rozpłodowych w celu określenia możliwości wydalania zjadliwego wirusa z nasieniem nie zostały przeprowadzone. Wykorzystanie tej szczepionki w doświadczenia na knurach rozpłodowych nie ujawniło żadnych problemów z jej bezpieczeństwem.
Dlatego decyzja na temat szczepienia knurów rozpłodowych i prosiąt z przeciwciałami matczynymi powinna być podejmowana na podstawie oceny przypadków choroby.
Badanie RT-PCR może być wykorzystane w przypadkach wybuchu choroby w celu różnicowania pomiędzy genomem wirusa szczepionkowego oraz szczepami terenowymi na podstawie obecności unikalnej sekwencji CP7_E2alf.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Genom wirusa szczepionkowego rzadko udaje się wykryć w badaniu RT-PCR w migdałkach i węzłach chłonnych przed 63 dniem po szczepieniu. Wirus szczepionkowy jest bardzo rzadko wykrywany w badaniach izolacji wirusa z migdałków przez pierwszy tydzień po szczepieniu. Przezłożyskowa transmisja wirusa szczepionkowego nie została potwierdzona w ograniczonych badaniach, jednak nie można jej wykluczyć.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża:
Szczepionka może być stosowana u ciężarnych loch.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Testy DIVA:
Rekombinowany wirus szczepionkowy cechuje się możliwością znakowania podczas badań DIVA (różnicowanie pomiędzy zakażeniami wirusem terenowym i zwierzętami wyłącznie szczepionymi). Narzędzia diagnostyczne wykorzystywane do wykrywania przeciwciał mogą pozwolić na zastosowanie strategii DIVA. Serologiczne narzędzia DIVA oparte na wykrywaniu przeciwciał przeciw CSFV innych niż wytworzonych przeciw E2, takich jak przeciwciała Erns, powinny być zdolne do różnicowania odpowiedzi immunologicznej i wytworzonych przeciwciał przeciw Erns- BVDV po szczepieniu stada rekombinatem CP7_E2alf od odpowiedzi przeciw Erns-SCFV po naturalnym zakażeniu terenowym wirusem CSF.
Skuteczność DIVA zależy od wykonanych badań i dostosowaniem ich do konkretnej sytuacji wybuchu choroby. Koncepcja badań serologicznych DIVA została wykazana co do zasady, podczas gdy narzędzia DIVA pozostają do wykorzystania do badań dużych ilości próbek ze szczepień interwencyjnych w sytuacjach epidemii.
Dyrektywa Rady 2001/89/EC oraz Decyzja Komisji 2002/106 zakazują profilaktycznych szczepień na
terenie Unii Europejskiej. Wymagane są specjalne derogacje w przypadku wybuchu choroby.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.