Osigraft
eptotermin alfa
eptotermina alfa
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić powiedzieć o tym lekarz.
Co to jest Osigraft i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osigraft
Jak stosować Osigraft
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Osigraft
Inne informacje
Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP). Leki z tej grupy pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały umieszczone (wszczepione) przez chirurga.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Osigraft jest wszczepiany dorosłym pacjentom ze złamaniami kości piszczelowej, które nie zrosły się po upływie przynajmniej 9 miesięcy, w przypadkach, gdy leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu (przeszczep z kości biodrowej) nie było skuteczne lub nie powinno być stosowane.
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na eptotermina alfa lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Osigraft.
Jeśli jest to młody pacjent i jego kościec nie jest jeszcze dojrzały (nadal rośnie).
U dzieci poniżej 18 lat.
Jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba skierowana przeciw własnym tkankom), w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina
skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe.
Jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie w miejscu braku zrostu (stan zapalny lub sączenie w miejscu urazu) lub czynne zakażenie układowe.
W przypadku, gdy lekarz prowadzący stwierdzi u pacjenta niewystarczające pokrycie skórne (w
miejscu złamania) oraz niewystarczające unaczynienie w miejscu poddawanym zabiegowi.
W przypadku złamań kręgów.
Do leczenia złamań niezrośniętych związanych z patologicznymi (wynikającymi z choroby) złamaniami, metaboliczną chorobą kości lub nowotworami.
Jeśli w miejscu braku zrostu występują guzy nowotworowe.
Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie immunosupresyjne.
Poniżej przedstawiono ostrzeżenia związane ze stosowaniem leku Osigraft, które należy
przedyskutować z lekarzem.
Osigraft stymuluje tworzenie się nowej kości w leczeniu niezrośniętych złamań i wymaga wsparcia specjalistycznych urządzeń chirurgicznych do stabilizacji złamanej kości w procesie gojenia.
Zastosowanie leku Osigraft nie zapewnia zrostu; może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny. Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas zabiegu, aby zapobiec przemieszczeniu się
leku Osigraft do otaczających tkanek i tym samym zapobiec możliwości tworzenia się kości poza
miejscem złamania.
Istnieje możliwość, że organizm pacjenta wytworzy nowe przeciwciała po zastosowaniu leku Osigraft. Przeciwciała to specjalne białka wytwarzane przez organizm ludzki w procesie gojenia w różnych chorobach; jedną z takich chorób jest infekcja wirusowa. Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft. Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom. W przypadku jakiegokolwiek podejrzenia, że mogło dojść do wytworzenia się przeciwciał, pacjent
będzie uważnie monitorowany przez lekarza.
Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Osigraft, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych pacjentów przechodzących wielokrotne zabiegi chirurgiczne w różnym czasie. Badania laboratoryjne wykazały, że przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (składnikowi leku) mogą wchodzić w reakcje z podobnymi przeciwciałami wytwarzanymi naturalnie przez organizm ludzki. Długotrwały wpływ tych przeciwciał nie jest znany.
Stosowanie leku Osigraft i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz – niekiedy – przemieszczeń implantów. Z tego powodu nie zaleca się łącznego stosowania tych leków.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Leku Osigraft nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki z zastosowania leku przewyższają możliwe zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Decyzję co do tego podejmuje lekarz. Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny
przed zastosowaniem leku Osigraft poinformować o tym chirurga. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu
leczenia.
Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane. Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft. Osigraft może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz lub lekarz-chirurg stwierdzi, że korzyści dla kobiety przewyższają ryzyko dla dziecka.
Osigraf zawiera kolagen bydlęcy. W przypadku znanej nadwrażliwości na kolagen nie należy stosować leczenia tym lekiem.
Osigraft może być stosowany jedynie przez wykwalifikowanego chirurga. Pacjent jest zwykle pod narkozą ogólną (śpi) w trakcie zabiegu. W zależności od rozmiaru ubytku w złamanej kości, może być zastosowana więcej niż jedna fiolka leku Osigraft. Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną. Następnie otaczające tkanki mięśni, jak również skóra, zostają zamknięte wokół implantu.
Maksymalna zalecana dawka tego leku u ludzi to dwie fiolki (2 g), ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności stosowania większych dawek.
Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
bardzo częste (częściej niż 1 na 10 przypadków)
częste (1 – 10 przypadków na 100)
niezbyt częste (1 – 10 przypadków na 1 000)
rzadkie (1 – 10 przypadków na 10 000)
bardzo rzadkie (rzadziej niż 1 na 10 000 przypadków)
nieznane (oszacowanie niemożliwe na podstawie dostępnych danych)
W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane. Wśród najczęstszych działań niepożądanych były:
zmiana koloru rany,
rumień (zaczerwienienie skóry),
tkliwość uciskowa, obrzęki w miejscu implantacji,
heterotopowe kostnienie/kostniejące zapalenie mięśni (tworzenie się kości poza miejscem złamania).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lek jest dostarczany wyłącznie do szpitali i klinik specjalistycznych. Farmaceuta szpitala lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a
także za odpowiednią utylizację leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych. Zalecenie to służy ochronie środowiska.
Substancją czynną jest eptotermina alfa, rekombinowane ludzkie białko osteogenne 1wytworzone w
komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Jedna fiolka leku Osigraft (1 g proszku) zawiera 3,3 mg eptoterminy alfa oraz kolagen bydlęcy.
Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła
oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Dublin 2 Irlandia
Tel +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Wytwórca
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irlandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu