Olanzapine Teva
olanzapine
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Teva
3. Jak przyjmować lek Olanzapine Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Olanzapine Teva
Zawartość opakowania i inne informacje
Olanzapine Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu choroby występującej z:
Schizofrenią, chorobą w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami maniakalnymi - stanu objawiającego się nadmiernym pobudzeniem lub euforią.
Wykazano, że Olanzapine Teva zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną dwubiegunową, w której uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie olanzapiną w epizodach maniakalnych.
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Teva u osób starszych z rozpoznaniem otępienia z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Teva wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zaobserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Pacjent sam i jego lekarz powinni kontrolować wagę pacjenta regularnie. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Zaobserwowano wysoki poziom cukru we krwi i wysoki poziom tłuszczu (cholesterol i trójglicerydy) u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru we krwi oraz poziom niektórych tłuszczów przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva i regularnie w trakcie leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi po zastosowaniu leków takich jak ten.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
Udar lub "mini" udar (przemijające objawy udaru)
Choroba Parkinsona
Problemy z prostatą
Niedrożność jelit (porażenna)
Choroba wątroby lub nerek
Zaburzenia krwi
Choroby serca
Cukrzyca
Napady drgawek.
Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Lek Olanzapine Teva nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Teva w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:
leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stosowany w zaburzeniach nastroju), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) – może wystąpić konieczność zmiany dawki leku Olanzapine Teva.
Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Teva mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Olanzapine Teva może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Teva. Dawka dobowa leku Olanzapine Teva wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Teva, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olanzapine Teva należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się podczas posiłku czy nie. Tabletki powleklane Olanzapine Teva przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olanzapine Teva występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w
mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie
z tabletkami.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu doby.
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Teva tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Teva mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;
zakrzepy w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u 1 na 100 osób), zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nodze), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapine Teva może nasilać objawy działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną jest olanzapina.
Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu Otoczka tabletki: hypromeloza, polidekstroza, trioctan gliceryny, makrogol 8000, tytanu
dwutlenek (E171). Ponadto, tabletki o mocy 15 mg zawierają indygokarminę (E132), a tabletki o mocy 20 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 2,5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „OL 2,5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „OL 5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 7,5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym
napisem „OL 7,5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 10 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „OL 10” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 15 mg jest jasnoniebieska, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym napisem „OL 15” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 20 mg jest różowa, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym napisem „OL 20” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 2,5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Olanzapine Teva 7,5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 10 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 7,
7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek
powlekanych.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 15 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 50, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13
4042 Debrecen Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Tlf: +370 70001320
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Pharma, S.L.U.
+34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117