Stocrin
efavirenz
efawirenz
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Stocrin
Jak przyjmować lek Stocrin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Stocrin
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest
u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak potas lub magnez.
-
-
Stocrin-a inne leki”):
alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę
i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)
midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
pewnych stanów psychicznych)
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany
w przypadkach depresji i lęku)
niektóre leki przeciwmalaryczne
metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał prawidłowo.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.
Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,
nieprzyjmowanym do tej pory.
Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Podcza-s terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli
pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz
punkt 4., Możliwe działania niepożądane);
jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjenta przyjmuje którykolwiek
z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.
Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;
oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone
ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.
Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub
leku Stocrin (patrz punkt 2., Kiedy nie stosować leku Stocrin).
w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się
w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do
4 tygodniach;
nie widzą ani nie słyszą inne osoby). Te działania niepożądane mogą pojawić się
miesiące lub lata po rozpoczęciu terapii lekiem Stocrin. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza;
jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy
nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka, stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej
wystąpienia;
w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości
występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego
wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły
występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek
objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby
autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny
atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów
zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie
serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;
problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza
w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które
zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,
ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.
Nie wolno przyjmować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie przyjmować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca zwyczajnego) i mogą powodować ciężkie interakcje.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;
marawirok;
tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.
telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.
zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może
przepisać większą dawkę leku Stocrin.
worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol
może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje te dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem;
itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;
pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.
artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi;
atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we
krwi.
fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we
krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie
innego leku przeciwdrgawkowego.
atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie
taka potrzeba.
alternatywne leczenie.
Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki
sertraliny przez lekarza.
Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów
tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na
skutek leczenia lekiem Stocrin.
Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może
być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).
Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,
fluorochinolony, imizadol.
Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie
testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną
(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży może przyjmować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę
i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.
Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.
Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E210) na ml.
Lek zawiera do 0,816 mg alkoholu benzylowego (E1519) na ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.
Dawka dla dorosłych wynosi 24 ml raz na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie
dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).
Lek Stocrin roztwór doustny można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dawka leku Stocrin w postaci roztworu doustnego jest inna niż w postaci tabletek powlekanych.
Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Lek Stocrin należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Dawka leku Stocrin w postaci roztworu doustnego musi być odmierzona przy użyciu strzykawki do podawania doustnego dołączonej do opakowania.
Podczas pierwszego użycia należy umieścić łącznik w szyjce butelki.
Aby tego dokonać, należy zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwarcie butelki przez dzieci i zerwać folię zabezpieczającą. Łącznik, który jest
już dopasowany do końcówki strzykawki, należy umieścić w szyjce
butelki i stanowczo wcisnąć do dołu.
Następnie należy oddzielić strzykawkę od łącznika. Powinien on ściśle przylegać do szyjki butelki, umożliwiając założenie nakrętki bez zdejmowania łącznika.
Trzymając butelkę pionowo należy umieścić końcówkę strzykawki w łączniku.
Następnie butelkę z włożoną uprzednio strzykawką należy odwrócić dnem do góry. Trzymając butelkę i strzykawkę mocno w jednej ręce, drugą ręką należy lekko odciągnąć tłok strzykawki do wskazanego na strzykawce miejsca oznaczającego zalecaną dawkę. Jeśli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy popchnąć tłok powoli do przodu (trzymając butelkę ciągle dnem do góry), a następnie znowu odciągnąć w dół. Należy powtarzać te czynności do momentu pozbycia się pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
Aby odmierzyć dawkę dokładnie, należy, trzymając butelkę ciągle dnem do góry, popchnąć wolno tłok do góry, aż jego koniec (czarny krążek) zatrzyma się na kresce oznaczającej zalecaną dawkę. Teraz należy odwrócić butelkę i odłączyć strzykawkę. Następnie należy oczyścić łącznik i zakręcić nakrętkę butelki.
Przed przyjęciem dawki leku w postaci roztworu doustnego należy zająć pozycję siedzącą lub stojącą. Należy włożyć czubek strzykawki do ust, skierowując go w stronę policzka, a następnie pchać powoli tłok, tak aby umożliwić połykanie płynu. Szybkie wypchnięcie płynu do ust może spowodować zadławienie.
Po użyciu strzykawki należy ją zanurzyć w ciepłej wodzie z dodatkiem mydła przynajmniej na minutę. Należy wciągnąć wodę do strzykawki, aż do całkowitego napełnienia, a następnie wypchnąć ją. Powtórzyć tę czynność co najmniej 3 razy. Następnie należy wyjąć tłok ze strzykawki i obie części dobrze wypłukać pod ciepłą bieżącą wodą. Jeżeli części strzykawki nie są czyste, należy powtórnie je umyć, a następnie całkowicie wysuszyć przed ponownym użyciem. Nie należy wkładać strzykawki do zmywarki do naczyń.
Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 24 ml raz na dobę.
Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała
i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała (kg) | Stocrin roztwór doustny (30 mg/ml) Dawka (ml) | |
Od 3 do < 5 lat | 5 lat lub powyżej | |
13 do < 15 | 12 | 9 |
15 do < 20 | 13 | 10 |
20 do < 25 | 15 | 12 |
25 do < 32,5 | 17 | 15 |
32,5 do < 40 | - | 17 |
40 | - | 24 |
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.
Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę
należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu najlepszej pory do przyjmowania leku.
Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian
w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem Stocrin.
Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem. U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Ponadto, niektóre objawy ze strony układu nerwowego (np., splątanie, spowolnienie toku myślenia i ruchów ciała oraz urojenia (fałszywe przekonania) lub omamy (widzenie bądź słyszenie rzeczy, których nie widzą ani nie słyszą inne osoby)) mogą pojawić się po miesiącach lub latach od rozpoczęcia terapii lekiem Stocrin. Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane
podczas stosowania leku Stocrin.
Biegunka występowała u dzieci, które przyjmowały Stocrin w postaci roztworu doustnego i nelfinawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
wysypka skórna
nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,
senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi
ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty
świąd
zmęczenie
uczucie lęku, przygnębienia
Badania laboratoryjne mogą wykazać:
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.
nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia
niewyraźne widzenie
uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)
ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
powiększenie piersi u mężczyzn
agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,
podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent
pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne
drżenie
uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
Badania laboratoryjne mogą wykazać:
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne
niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków
stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień
dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby
nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie
samobójstwo.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość butelki z lekiem Stocrin roztwór doustny należy zużyć w ciągu jednego miesiąca po
pierwszym otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Każdy ml leku Stocrin roztwór doustny zawiera 30 mg efawirenzu (substancja czynna).
Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas benzoesowy (E210)
i aromat truskawkowo-miętowy [zawierający akohol benzylowy (E1519) i glikol propylenowy (E1520)].
Stocrin 30 mg/ml roztwór doustny pakowany jest w butelki po 180 ml. Do opakowania dołączona jest
strzykawka doustna z łącznikiem do szyjki butelki.
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Holandia 2003 PC Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków