Visudyne
verteporfin
werteporfina
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne
Jak stosować lek Visudyne
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Visudyne
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej. Po podaniu leku Visudyne w infuzji, zostaje on rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym także naczyń znajdujących się w tylnej części oka. Aktywacja leku Visudyne następuje po ekspozycji oka na światło laserowe.
Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i patologicznej krótkowzroczności.
Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku. Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która wyściela tylną część oka). Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów z wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
jeśli pacjent ma uczulenie na werteporfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na
światło);
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
- W razie jakichkolwiek problemów, związanych z infuzją lub objawów w czasie lub po leczeniu, takich jak ból w klatce piersiowej, pocenie się, zawroty głowy, wysypka, duszność, zaczerwienienie skóry, nieregularne bicie serca czy napad padaczkowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast, ponieważ infuzja może wymagać zatrzymania, a stan pacjenta może wymagać pilnego leczenia. Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło:
tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i
wymiotów),
pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy),
leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi,
tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi),
gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych),
antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy
i nieprawidłowego rytmu serca),
antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki (takie jak dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol i alkohol),
leki rozszerzające naczynia (stosowane w celu poszerzenia naczyń krwionośnych w efekcie
rozluźnienia mięśni gładkich),
lub jeśli pacjent poddawany jest radioterapii.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo małe. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko. Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentce powinien zostać podany lek Visudyne. Zaleca się, aby w przypadku podania leku Visudyne, pacjentki nie karmiły piersią do
48 godzin po podaniu leku.
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Po zastosowaniu leku Visudyne mogą wystąpić pewne zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe widzenie lub pogorszenie widzenia, które mogą mieć charakter przejściowy. W razie pojawienia się takich zaburzeń nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż wzrok się poprawi.
Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe. W przypadku bezpośredniego
Leczenie lekiem Visudyne jest procesem dwuetapowym
Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne. Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji. Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser. W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna do aktywacji leku Visudyne. W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło i w związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Przedawkowanie leku Visudyne i mocy lasera w leczonym oku może doprowadzić do znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano występowanie zawału serca, szczególnie u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po leczeniu lekiem Visudyne. W przypadku
podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta występują wymienione działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
promieniować na inne okolice ciała, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, barków lub żeber.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast. Jeśli lek nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu ponosi osoba, która go sporządziła. Zwykle ten czas nie powinien być dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C, chroniąc od światła.
Substancją czynną leku jest werteporfina. Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po rozpuszczeniu, 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny a 7,5 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 15 mg werteporfiny.
Pozostałe składniki to: dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu
palmitynian, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza jednowodna.
Lek Visudyne jest dostarczany w postaci proszku o barwie ciemnozielonej do czarnej, w fiolce z bezbarwnego szkła. Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.
Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.
17489 Greifswald
Niemcy
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Francja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Niemcy
Rozpuścić lek Visudyne w 7,0 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu o stężeniu 2 mg/ml. Rozpuszczony lek Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.
Zaleca się, aby rozpuszczony lek Visudyne był sprawdzany metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i zmiany barwy przed podaniem. W celu uzyskania dawki
6 mg/m2 powierzchni ciała (zalecana dawka lecznicza) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu leku Visudyne w roztworze dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml. Nie używać roztworu chlorku sodu. Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem
z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki. Fiolkę oraz niezużyty sporządzony roztwór należy wyrzucić po pojedynczym użyciu.
W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną. Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem. Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.