Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany

w hodowli komórkowej)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

  Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki:

  
  

  1. Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL

  3. Jak stosować szczepionkę VEPACEL

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje

     
     

     VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Jest ona przeznaczona do stosowania przed kolejną pandemią grypy w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusa typu H5N1.

     
     

     Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko po różnych regionach świata.

     
     

     Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie zwykłej grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.

     Po podaniu szczepionki pacjentowi jego układ immunologiczny (naturalny układ odpornościowy organizmu) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

     
     

     Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka VEPACEL może nie zapewnić pełnej

     ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

     
     

  2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL

     
     

     Kiedy nie stosować szczepionki VEPACEL

     
     

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki VEPACEL (wymieniono je na końcu ulotki — punkt 6) lub na dowolną z substancji, które mogą być obecne w śladowych (bardzo niewielkich) ilościach: formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero).

  Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. W warunkach pandemii może być jednak odpowiednie dla danego pacjenta podanie szczepionki, pod warunkiem, że możliwe jest natychmiastowe zastosowanie odpowiednich procedur leczenia w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.

  
  

  W razie wątpliwości należy przed przyjęciem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

  
  

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  
  

  Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli

• przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C). Wówczas podanie szczepionki jest

  z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia. Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje

  lekarz.

• wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz

  punkt 6 na końcu ulotki) lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero). Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje

  alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na

  wirus grypy H1N1 w okresie pandemii. Reakcje te występowały zarówno u pacjentów z kilkoma alergiami w wywiadzie, jak i u osób bez alergii.

• ma osłabiony układ odpornościowy, na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego,

  w tym leczenia glikokortykosteroidami lub terapii antynowotworowej.

• ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.

  
  

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami, wynik takiego badania w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki VEPACEL może być nieprawidłowy. Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.

  
  

  Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

  Brak informacji na temat podskórnego podawania szczepionki VEPACEL.

  
  

  O dowolnej z tych sytuacji należy POWIADOMIĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, gdyż szczepienie może być niezalecane lub może zaistnieć konieczność jego odłożenia w czasie.

  
  

  VEPACEL a inne leki

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.

  
  

  Brak jest informacji na temat podawania szczepionki VEPACEL wraz z innymi szczepionkami. Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, nie należy wstrzykiwać innej szczepionki w to samo ramię, co VEPACEL. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.

  
  

  W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać szczepionkę VEPACEL, jednak odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.

  
  

  Szczepionka VEPACEL nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami. Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.

  
  

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  
  

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę VEPACEL.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  
  

  VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  
  

  1. Jak stosować szczepionkę VEPACEL

     
     

     Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

     
     

     Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośliwwieku od 18lat: Należy podać jedną dawkę 0,5 ml. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.

     
     

  2. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

     
     

     W badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i w starszym wieku większość działań była łagodna i krótkotrwała. Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu

     w porównaniu z pierwszym. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.

     
     

     Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

     W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych oraz osób w starszym wieku.

     
     

     Bardzoczęsto (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

     • ból w miejscu wstrzyknięcia;

     • ból w miejscu wstrzyknięcia;

     • zmęczenie;

       
       

       Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

     • cieknący katar lub ból gardła;

     • zawroty głowy (uczucie wirowania);

     • ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

     • kaszel;

     • biegunka;

     • zwiększone pocenie;

     • swędzenie;

     • ból stawów lub mięśni;

     • gorączka;

     • dreszcze;

     • złe samopoczucie;

     • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

     • zaburzenie, osłabienie czucia.

       
       

       Niezbytczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

     • powiększone węzły chłonne;

     • bezsenność (problemy ze snem);

     • zawroty głowy;

     • senność;

     • zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;

     • ból ucha;

     • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;

     • duszności;

     • zapchany nos lub cieknący katar;

     • suchość w gardle;

     • wymioty;

     • nudności;

     • ból brzucha, niestrawność;

     • wysypka, pokrzywka;

     • dyskomfort w klatce piersiowej;

     • choroba grypopodobna;

     • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak podrażnienie, swędzenie, zasinienie lub odrętwienie

       ramienia;

     • nagła utrata słuchu.

       
       

       W badaniach klinicznych obejmujących niemowlęta, dzieci i młodzież częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.

       
       

       1. W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.

          
          

          Bardzoczęsto (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

     • senność;

     • ból w miejscu wstrzyknięcia;

       Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

     • gorączka;

     • drażliwość.

       
       

       Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

     • cieknący katar lub ból gardła;

     • zmniejszenie łaknienia;

     • zaburzenia snu;

     • płacz;

     • mdłości;

     • wymioty;

     • biegunka;

     • nadmierne pocenie;

     • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

       
       

       1. W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.

          
          

          Bardzoczęsto (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

     • ból w miejscu wstrzyknięcia.

       
       

       Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

     • cieknący katar lub ból gardła;

     • ból głowy;

     • ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

     • mdłości;

     • wymioty;

     • ból stawów lub mięśni;

     • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

     • zmęczenie;

     • gorączka;

     • złe samopoczucie.

       
       

       Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

     • zmniejszenie łaknienia;

     • podrażnienie oka;

     • kaszel;

     • cieknący katar;

     • biegunka;

     • nadmierne pocenie;

     • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

     • ból w dole pachowym;

     • uczucie zimna.

       
       

       1. W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.

       
       

       Bardzoczęsto (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

     • ból głowy;

     • ból w miejscu wstrzyknięcia.

       
       

       Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

     • cieknący katar lub ból gardła;

     • ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

     • ból brzucha;

     • mdłości;

       Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

     • wymioty;

     • nadmierne pocenie;

     • ból stawów lub mięśni;

     • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;

     • zmęczenie;

     • dreszcze;

     • złe samopoczucie.

       
       

       Niezbytczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

     • zmniejszenie łaknienia;

     • bezsenność (problemy ze snem);

     • zawroty głowy;

     • zaburzenie, osłabienie czucia;

     • zawroty głowy (uczucie wirowania);

     • kaszel;

     • cieknący katar;

     • biegunka;

     • swędzenie;

     • ból kończyny;

     • zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

     • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

     • ból w dole pachowym;

     • gorączka;

     • uczucie zimna.

       
       

       Brak jest danych na temat monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

       szczepionki VEPACEL.

       Działanianiepożądanezaobserwowanewprzypadku podobnej szczepionki przeciwgrypie(Celvapan) Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii wirusa grypy H1N1:

     • reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;

     • napady drgawek z powodu gorączki,

     • ból ramion i/lub nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu);

     • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.

       
       

       Działanianiepożądanezaobserwowanewprzypadkuszczepionekprzeciwgrypiepodawanych

       rutynowo co roku

       Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. Działania te mogą wystąpić również po szczepieniu szczepionką VEPACEL:

       
       

       Niezbytczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

     • ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.

       
       

       Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

     • reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu; lekarze są świadomi tej możliwości i mają możliwość zastosowania w takich wypadkach procedur leczenia;

     • silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów;

     • obniżenie liczby płytek krwi skutkujące krwawieniem lub zasinieniem.

       
       

       Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

       Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

     • zapalenie naczyń, które może prowadzić do wysypki skórnej, bólu stawów i zaburzeń czynności nerek;

     • zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj paraliżu zwany zespołem Guillaina-Barrégo.

     
     

     Zgłaszanie działań niepożądanych

     Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

     

     niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

     Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

     bezpieczeństwa stosowania leku.

     
     

  3. Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL

     
     

     Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

     
     

     Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

     Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

     
     

     Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

     Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

     Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

     farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

     środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  Co zawiera szczepionka VEPACEL

  
  

• Substancją czynną szczepionki jest: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

  wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen*szczepu: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma**

  * namnażany w komórkach Vero

  ** hemaglutynina

  
  

• Pozostałe składniki to: trometamol,

sodu chlorek,

woda do wstrzykiwań,

polisorbat 80.

Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie

VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) w opakowaniu po 20 fiolek.

Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2 D02P447

Ireland

Wytwórca

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA):

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacjeprzeznaczonewyłączniedlafachowegopersonelumedycznego:

Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę)

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć.

Po wstrząśnięciu szczepionka jest zawiesiną przejrzystą do opalizującej.

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej

wygląd nie jest nieprawidłowy. W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić. Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia. Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.