Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Silgard i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Silgard
Jak przyjmować Silgard
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Silgard
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Silgard jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.
Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu
i pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; a także rak szyjki macicy i rak odbytnicy. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Silgard w żaden sposób nie działa u osób
z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce. Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami
HPV objętymi szczepionką, Silgard może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
Silgard nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Silgard powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat
i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Silgard należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard
(wymienionych jako „pozostałe składniki” – patrz punkt 6).
u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard.
u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką. Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na
przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecko
ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia HIV lub leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły (przeważnie u młodzieży). Dlatego osoby, u których wcześniej po wstrzyknięciu zdarzyło się omdlenie, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób, które zostały zaszczepione.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Silgard nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Silgard nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.
Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Silgard osoba, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecko powinny wiedzieć
Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony. Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka uzupełniająca.
Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT- IPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej samej wizyty.
Silgard może nie działać optymalnie jeśli:
stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.
W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Silgard.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Silgard jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia. Silgard przeznaczony jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Jeżeliosoba,któramabyćzaszczepionajestwwiekuod9do13lat włącznie
Silgard może być podany zgodnie ze schematem 2 dawkowym:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Jeżeli druga dawka szczepienia została przyjęta wcześniej niż 6 miesięcy po podaniu pierwszej, zawsze należy przyjąć trzecią dawkę.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Inny schemat, Silgard może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym: Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Jeżeliosoba,któramabyćzaszczepionajestwwieku14lat lubstarsza
Silgard powinien być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Silgard, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Silgard.
Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek. W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy poprosić lekarza o radę. W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Silgard, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę Silgard, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak wszystkie szczepionki i leki, Silgard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu szczepionki Silgard mogą być obserwowane następujące działania niepożądane: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu
wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: siniak, świąd, ból kończyn. Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.
Rzadko (mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Obserwowano większą częstość występowania bólu głowy oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy
szczepionkę Silgard podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy]
oraz poliomyelitis [inaktywowanej].
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku
z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.
1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 20 mikrogramów Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 40 mikrogramów Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 40 mikrogramów Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 20 mikrogramów.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
2białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
3adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów
Al).
Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:
Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.
1 dawka szczepionki Silgard zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.
Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiotodpowiedzialny Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Wytwórca
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie. Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dobrzewstrząsnąćprzedużyciem. Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione. Produkt należy zniszczyć, jeśli obecne są zanieczyszczenia lub jeśli występuje zmiana koloru.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu