Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Keytruda
pembrolizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pembrolizumab


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.


Spis treści ulotki


  1. Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

  3. Jak przyjmować lek KEYTRUDA

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek KEYTRUDA

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje


KEYTRUDA zawiera substancję czynpembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.


Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:


Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.


Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka lub raka nerkowokomórkowego, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka (leczenie adjuwantowe).

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi, z kontynuacją leczenia po operacji (leczenie adjuwantowe), aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka.


Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.


-2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA

jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.


Ostrzeżenia i środki ostrożności

-Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA naly omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

-Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

występuje uszkodzenie nerek

pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)

z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)


Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne dziania niepożądane. Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.

Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.


Jli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować

-o tym lekarza. Lekarz prowadcy może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków, aby zapobiec

-cięższym powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów. Lekarz prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.

zapalenie płuc, które może obejmowduszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel

zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), które me obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała, nadmierną potliwość, zwiększenie masy cia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia,


-

obnenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe

bóle głowy

cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (obecność kwasówwe krwi w przebiegu cukrzycy), objawy mogą obejmowwiększe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia,

zapalenie żołądka

reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę


Powikłania, w tym choroba przeszczep przeciw gospodarzowi(ang. GVHD, Graft-Versus- Host-Disease,) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych)

z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).

Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości dź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości. Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które moobejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.


-Dzieci i odzież

-Nie podawać leku KEYTRUDA dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dzieci i młodzieży:

z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku 3 lat i starszych z czerniakiem w wieku 12 lat i starszych.


KEYTRUDA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi


Przerwanie stosowania leku KEYTRUDA

Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie naly przerywać przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, naly zwrócić się do lekarza.


Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzeżeń dla pacjenta. Ważne jest, aby zachować tą kartę ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.


  1. Możliwe działania niepożądane


    Jak każdy lek, lek ten może powodowdziałania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Patrz punkt 2.


    W związku ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii zgłoszono następuce działania niepożądane:


    Bardzo często (mogą wyspować częściej niż u 1 osoby na 10)

    • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

    • zmniejszenie aktywności tarczycy

    • zmniejszenie apetytu

    • ból głowy

    • duszność; kaszel

    • biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcie

    • świąd; wysypka na skórze

    • ból mięśni i kości; ból stawów

    • uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; gorączka


      Csto (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

    • zakażenia płuc

    • zmniejszenie liczby ytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień); zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów, limfocytów)

    • reakcje związane z infuzją leku

    • nadmierna aktywność tarczycy; uderzenia gorąca

    • zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi

    • problemy ze snem

    • zawroty głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg; brak energii; zaburzenia odczuwania smaku

    • suchość oka

    • zaburzenia rytmu serca

    • wysokie ciśnienie tnicze krwi

    • zapalenie płuc

    • zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej

    • zapalenie wątroby

    • czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; zapalenie skóry; suchość skóry; świąd skóry; wypadanie włosów; trądzikopodobne zmiany skórne

    • ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem

    • dreszcze; objawy grypopodobne

    • zwkszenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek


      Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

    • zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów i eozynofilów)

    • odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi

    • choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) zły chłonne (sarkoidoza)

    • zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy

    • cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa

    • stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwci; drgawki

    • zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło; zaburzenia widzenia pod postacwidzenia plamek

    • zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej

    • zapalenie błony otaczającej serce; gromadzenie płynu wokół serca

    • zapalenie trzustki

    • zapalenie żołądka

    • owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego

    • powstawanie zgrubiałych, czasami łuszccych się narośli na skórze; zmiana koloru włosów; małe guzki, grudki lub owrzodzenia skóry

    • stan zapalny pochewek ścięgnistych

    • zapalenie nerek

    • zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię


      Rzadko (mowystępować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

    • odpowiedź zapalna skierowana przeciw czerwonym krwinkom; uczucie oabienia, uczucie zawrotu owy, duszność lub bladość skóry (objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej wybiórczą aplazczerwonokrwinkową); stan zwany limfohistiocytozą hemofagocytarną, w którym uad immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenia, czyli histiocytów i limfocytów, co może prowadzdo wystąpienia różnych objawów

    • przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn

    • zapalenie mózgu, które może objawisię stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu)

    -- ból, drętwienie, mrowienie lub uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze strony pęcherza moczowego lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu,

    nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kgowego)

    - zapalenie błony otaczającej rdzeń kgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), mogące objawiać się sztywnośckarku, bólem głowy, gorączką, nadwrliwością oczu na

    światło, nudnościami lub wymiotami zapalenie naczkrwionośnych

    • perforacja jelita cienkiego

    • zapalenie dróg żółciowych

    • bolesne, czerwone guzki podskórne

    • swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzw jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

    • choroba, w przebiegu której uad odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające w organizmie płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)

    • zapalenie pęcherza moczowego. Objawy moobejmować częste i (lub) bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu


      W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią zoszono następujące działania niepożądane:


      Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

    • zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów, leukocytów); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby płytek krwi (większa sonność do powstawania siniaków lub krwawień)

    • zmniejszenie aktywności tarczycy

    • zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie apetytu

    • problemy ze snem

    • stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg; ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia odczuwania smaku

    • duszność; kaszel

    • nudności; biegunka; wymioty; ból brzucha; zaparcie

    • wypadanie włosów; wysypka; świąd

    • ból stawów; ból mięśni i kości; ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni

    • nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka; obrzęk

    • zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi


      Często (mogą występować nie częściej nu 1 osoby na 10)

    • zakażenia płuc

    • zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów) z gorączką; zmniejszenie liczby krwinek biych (limfocytów)

    • reakcja zwzana z infuzją leku

    • zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy; nadmierna aktywność tarczycy

    • zmniejszenie stężenia sodu lub wapnia we krwi

      -- brak energii

    • suchość oka

    • zaburzenia rytmu serca wysokie ciśnienie tnicze krwi

    • zapalenie płuc

    • zapalenie jelit; zapalenie żołądka; suchość wjamie ustnej

    • zapalenie wątroby

    • czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; trądzikopodobne zmiany skórne; zapalenie skóry; suchość skóry, świąd skóry

    • ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem

    • nagłe uszkodzenie nerek

    • objawy grypopodobne; dreszcze

    • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek; zwiększenie poziomu we krwi enzymu wątrobowego zwanego fosfatazą zasadową, zwiększenie stężenia wapnia we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi


      Niezbyt często (mowyspować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

    • zmniejszenie liczby krwinek białych (eozynofilów)

    • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu

    • cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa

    • zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, goczką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu); drgawki

    • zapalenie mięśnia sercowego, które może występowjako duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej; gromadzenie płynu wokół serca; zapalenie ony otaczającej serce

    • zapalenie naczyń krwionośnych

    • zapalenie trzustki; owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego

    • powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących snarośli na skórze; utrata barwnika

      w niektórych obszarach skóry; małe guzki na skórze, grudki lub owrzodzenia skóry

    • stan zapalny pochewek ścięgnistych

    • zapalenie nerek; zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub) bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk

      w podbrzuszu

    • zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię


    Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

    - odpowiedź zapalna skierowana przeciw czerwonym krwinkom lub płytkom krwi

    - choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne

    - (sarkoidoza)

    - stan znany jako zespół Guillain-Barré, który powoduje osłabienie mięśni po obu stronach ciała

    • i może być ciężki; stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwci

    • zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na świao;

    • zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek perforacja jelita cienkiego

    zapalenie dróg żółciowych

    swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze i (lub) powstawanie owrzodzw jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); bolesne, czerwone guzki podskórne; zmiana koloru włosów

    - choroba, w przebiegu której układ odpornciowy atakuje gruczoły wydzielające w organizmie

    płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)


    W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem oraz lenwatynibem zgłoszono następujące działania niepożądane:


    Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

    • zakażenia dróg moczowych (zwiększona częstość oddawania moczu i ból przy oddawaniu moczu)

    • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

    • zmniejszona aktywność tarczycy

    • zmniejszenie apetytu

    • ból głowy; zaburzenia odczuwania smaku

    • wysokie ciśnienie tętnicze krwi

    • duszność; kaszel

    • biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia

    • wysypka; świąd

    • ból stawów, ból mięśni i kości; ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból rąk lub nóg

    • uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka

    • zwiększenie aktywności lipazy, enzymu rozkładającego uszcze; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek


      Często (mowystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

    • zakażenie płuc

    • zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych, leukocytów, limfocytów); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)

    • reakcje zwzane z infuzją leku

    • zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zwkszenie aktywności

    - tarczycy; zapalenie tarczycy

    • zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi

    • problemy ze snem

      zawroty głowy, brak energii; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg

    • suchość oczu

    • zaburzenia rytmu serca

    • zapalenie uc

    • zapalenie jelit; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; suchość w jamie ustnej

    • zapalenie wątroby

    • czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem cherzy; zapalenie skóry; suchość i świąd skóry; tdzikopodobne zmiany skórne; wypadanie włosów

    • ból stawów z obrzękiem

    • zapalenie nerek

    • objawy grypopodobne; dreszcze

    • zwkszenie aktywnci amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie aktywności enzymów trobowych we krwi; zwiększenie aktywnci we krwi enzymu wątrobowego nazywanego fosfatazą zasadową; zwkszenie stężenia wapnia we krwi


      Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

    • zmniejszenie liczby krwinek białych (eozynofilów)

    • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu;

    • cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa


    -- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą; zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie

    mózgu);

    zapalenie oczu; ból, podrażnienie, śwd lub zaczerwienienie oka; nadwrliwość na światło; zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek

    • zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej; gromadzenie płynu wokół serca

    • zapalenie naczyń krwionośnych

    • owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego

    • zapalenie skóry; powstawanie zgrubiałych, czasami łuszccych się narośli na skórze; utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; małe guzki, grudki lub owrzodzenia skóry; zmiany koloru włosów

    -- stan zapalny pochewek ścięgnistych


    -

    Rzadko (mogą występownie częściej niż u 1 osoby na 1000)

    perforacja jelita cienkiego

    swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gara, lub narządów płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)

    • choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczy wydzielania zewnętrznego w organizmie, takie jak gruczoły łzowe i ślinowe (zespół Sjögrena)

    • zapalenie pęcherza moczowego, które może objawisię jako częste i (lub) bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu


    Zgłaszanie dziań niepożądanych

    image

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, naly powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


  2. Jak przechowywać lek KEYTRUDA


    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

    EXP. Termin ważnci oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


    Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


    Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że lek KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin

    w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub ponej). Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego musbyć pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.


    Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


  3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek KEYTRUDA

Substancją czynną leku jest pembrolizumab.


Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.


Jak wygda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie

KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem o pH 5,2 5,8.

Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.


Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holandia


Wytwórca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia


image

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić sdo miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji


Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków .

image

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:


Przygotowywanie i podawanie infuzji


Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.