Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować kartę ostrzeżeń.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA
Jak przyjmować lek KEYTRUDA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek KEYTRUDA
Zawartość opakowania i inne informacje
KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem
pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem pęcherza moczowego (rak urotelialny)
pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
pewnego rodzaju raka nerek nazywanego rakiem nerkowokomórkowym
pewnego rodzaju nowotworu okrężnicy lub odbytnicy (nazywanego rakiem jelita grubego), macicy (nazywanego rakiem endometrium), żołądka (nazywanego rakiem żołądka), jelita cienkiego (nazywanego rakiem jelita cienkiego) albo dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego (nazywanego rakiem dróg żółciowych), wprzypadku którego ustalono obecność niestabilności mikrosatelitarnej wysokiego stopnia (MSI-H) lub zaburzeń mechanizmów naprawy uszkodzeń
DNA o typie niedopasowania (dMMR)
pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem przełyku
pewnego rodzaju nowotworu piersi nazywanego potrójnie ujemnym rakiem piersi
pewnego rodzaju nowotworu macicy nazywanego rakiem endometrium
pewnego rodzaju nowotowu nazywanego rakiem szyjki macicy
Lek KEYTRUDA stosowany jest u dzieci i młodzieży:
w wieku 3 lat i starszych w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
w wieku 12 lat i starszych w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu nazywanego czerniakiem.
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka lub raka nerkowokomórkowego, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka (leczenie adjuwantowe).
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi, z kontynuacją leczenia po operacji (leczenie adjuwantowe), aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka.
Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA
jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
-Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki organizmu)
występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach
pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem
wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe
zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego
niedoboru odporności (AIDS) występuje uszkodzenie wątroby
występuje uszkodzenie nerek
pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)
z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)
Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować
-o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków, aby zapobiec
-cięższym powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów. Lekarz prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
zapalenie płuc, które może obejmować duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel
zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną ilość wypróżnień, występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu,
silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty
zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu, ból po
prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków
zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała, nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia,
-
obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe
bóle głowy
cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (obecność kwasówwe krwi w przebiegu cukrzycy), objawy mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia,
konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia lub
nudności, ból brzucha, przyspieszony i pogłębiony oddech, dezorientację, nietypową senność,
słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub inny zapach moczu lub potu zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia
zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie mięśni
zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej
zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze,
łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej
lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych
choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
(sarkoidoza)
zapalenie mózgu, które może obejmować stan dezorientacji, gorączkę, zaburzenia pamięci lub
drgawki (zapalenie mózgu)
ból, drętwienie, mrowienie lub uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze strony pęcherza moczowego lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu,
nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego)
zapalenie i bliznowacenie dróg żółciowych, które może obejmować ból w górnej, prawej części
żołądka, obrzęk wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenie lub zażółcenie skóry lub białkówki oczu (stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
zapalenie żołądka
reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę
Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości. Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
-Nie podawać leku KEYTRUDA dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dzieci i młodzieży:
z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku 3 lat i starszych z czerniakiem w wieku 12 lat i starszych.
Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny. Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon. Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA. Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może powodować lek KEYTRUDA. Kortykosteroidy można również podawać pacjentowi przed otrzymaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub) leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób szczególny nie zaleci takiego leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poinformować o tym lekarza.
Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.
Lek KEYTRUDA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia są możliwymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn po otrzymaniu leku KEYTRUDA, chyba że pacjent ma pewność, że czuje się dobrze.
Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Zalecana dawka leku KEYTRUDA u osób dorosłych to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Zalecana dawka leku KEYTRUDA u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z klasycznym
chłoniakiem Hodgkina oraz młodzieży wwieku 12 lat i starszej z czerniakiem to 2 mg/kg mc. (maksymalnie 200 mg) co 3 tygodnie.
Lekarz prowadzący będzie podawać lek KEYTRUDA we wlewie dożylnym (dożylnie)
trwającym około 30 minut.
Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzeżeń dla pacjenta. Ważne jest, aby zachować tą kartę ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Patrz punkt 2.
W związku ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii zgłoszono następujące działania niepożądane:
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
zmniejszenie aktywności tarczycy
zmniejszenie apetytu
ból głowy
duszność; kaszel
biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcie
świąd; wysypka na skórze
ból mięśni i kości; ból stawów
uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; gorączka
zakażenia płuc
zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień); zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów, limfocytów)
reakcje związane z infuzją leku
nadmierna aktywność tarczycy; uderzenia gorąca
zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
problemy ze snem
zawroty głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg; brak energii; zaburzenia odczuwania smaku
suchość oka
zaburzenia rytmu serca
wysokie ciśnienie tętnicze krwi
zapalenie płuc
zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej
zapalenie wątroby
czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; zapalenie skóry; suchość skóry; świąd skóry; wypadanie włosów; trądzikopodobne zmiany skórne
ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
dreszcze; objawy grypopodobne
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów i eozynofilów)
odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi
choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne (sarkoidoza)
zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy
cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości; drgawki
zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło; zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej
zapalenie błony otaczającej serce; gromadzenie płynu wokół serca
zapalenie trzustki
zapalenie żołądka
owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego
powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na skórze; zmiana koloru włosów; małe guzki, grudki lub owrzodzenia skóry
stan zapalny pochewek ścięgnistych
zapalenie nerek
zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię
odpowiedź zapalna skierowana przeciw czerwonym krwinkom; uczucie osłabienia, uczucie zawrotu głowy, duszność lub bladość skóry (objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową); stan zwany limfohistiocytozą hemofagocytarną, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenia, czyli histiocytów i limfocytów, co może prowadzić do wystąpienia różnych objawów
przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn
zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu)
-- ból, drętwienie, mrowienie lub uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze strony pęcherza moczowego lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu,
nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego)
- zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na
światło, nudnościami lub wymiotami zapalenie naczyń krwionośnych
perforacja jelita cienkiego
zapalenie dróg żółciowych
bolesne, czerwone guzki podskórne
swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające w organizmie płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
zapalenie pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować częste i (lub) bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią zgłoszono następujące działania niepożądane:
zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów, leukocytów); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)
zmniejszenie aktywności tarczycy
zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie apetytu
problemy ze snem
stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg; ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia odczuwania smaku
duszność; kaszel
nudności; biegunka; wymioty; ból brzucha; zaparcie
wypadanie włosów; wysypka; świąd
ból stawów; ból mięśni i kości; ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni
nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka; obrzęk
zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
zakażenia płuc
zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów) z gorączką; zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów)
reakcja związana z infuzją leku
zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy; nadmierna aktywność tarczycy
zmniejszenie stężenia sodu lub wapnia we krwi
-- brak energii
suchość oka
zaburzenia rytmu serca wysokie ciśnienie tętnicze krwi
zapalenie płuc
zapalenie jelit; zapalenie żołądka; suchość wjamie ustnej
zapalenie wątroby
czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; trądzikopodobne zmiany skórne; zapalenie skóry; suchość skóry, świąd skóry
ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
nagłe uszkodzenie nerek
objawy grypopodobne; dreszcze
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek; zwiększenie poziomu we krwi enzymu wątrobowego zwanego fosfatazą zasadową, zwiększenie stężenia wapnia we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
zmniejszenie liczby krwinek białych (eozynofilów)
zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu
cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu); drgawki
zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej; gromadzenie płynu wokół serca; zapalenie błony otaczającej serce
zapalenie naczyń krwionośnych
zapalenie trzustki; owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego
powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na skórze; utrata barwnika
w niektórych obszarach skóry; małe guzki na skórze, grudki lub owrzodzenia skóry
stan zapalny pochewek ścięgnistych
zapalenie nerek; zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub) bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk
w podbrzuszu
zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię
- odpowiedź zapalna skierowana przeciw czerwonym krwinkom lub płytkom krwi
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
- (sarkoidoza)
- stan znany jako zespół Guillain-Barré, który powoduje osłabienie mięśni po obu stronach ciała
i może być ciężki; stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości
zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek perforacja jelita cienkiego
zapalenie dróg żółciowych
swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); bolesne, czerwone guzki podskórne; zmiana koloru włosów
- choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające w organizmie
płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem oraz lenwatynibem zgłoszono następujące działania niepożądane:
zakażenia dróg moczowych (zwiększona częstość oddawania moczu i ból przy oddawaniu moczu)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
zmniejszona aktywność tarczycy
zmniejszenie apetytu
ból głowy; zaburzenia odczuwania smaku
wysokie ciśnienie tętnicze krwi
duszność; kaszel
biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
wysypka; świąd
ból stawów, ból mięśni i kości; ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból rąk lub nóg
uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka
zwiększenie aktywności lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek
zakażenie płuc
zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych, leukocytów, limfocytów); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)
reakcje związane z infuzją leku
zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zwiększenie aktywności
- tarczycy; zapalenie tarczycy
zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
problemy ze snem
zawroty głowy, brak energii; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg
suchość oczu
zaburzenia rytmu serca
zapalenie płuc
zapalenie jelit; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; suchość w jamie ustnej
zapalenie wątroby
czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; zapalenie skóry; suchość i świąd skóry; trądzikopodobne zmiany skórne; wypadanie włosów
ból stawów z obrzękiem
zapalenie nerek
objawy grypopodobne; dreszcze
zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie aktywności we krwi enzymu wątrobowego nazywanego fosfatazą zasadową; zwiększenie stężenia wapnia we krwi
zmniejszenie liczby krwinek białych (eozynofilów)
zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu;
cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
-- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą; zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie
mózgu);
zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło; zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej; gromadzenie płynu wokół serca
zapalenie naczyń krwionośnych
owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego
zapalenie skóry; powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na skórze; utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; małe guzki, grudki lub owrzodzenia skóry; zmiany koloru włosów
-- stan zapalny pochewek ścięgnistych
-
perforacja jelita cienkiego
swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)
choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego w organizmie, takie jak gruczoły łzowe i ślinowe (zespół Sjögrena)
zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub) bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że lek KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin
w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Substancją czynną leku jest pembrolizumab.
Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem o pH 5,2 – 5,8.
Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.
2031 BN Haarlem Holandia
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Belgia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków .
Przygotowywanie i podawanie infuzji
Nie wstrząsać fiolki.
Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej (25°C lub poniżej).
Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione. Koncentrat jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem. Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją wyrzucić.
Pobrać wymaganą ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do
10 mg/ml. Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to 4,25 ml), który zapewnia pobranie 4 ml koncentratu. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że produkt leczniczy KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym
i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej. W rozcieńczonym roztworze można zobaczyć przezroczyste do białych białkopodobne cząstki. Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm o małej zdolności wiązania białek.
Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.