Viraferon
interferon alfa-2b
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Interferon alfa-2b
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Co to jest Viraferon i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viraferon
Jak stosować Viraferon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Viraferon
Inne informacje
Viraferon (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób. Viraferon stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.
U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, Viraferon jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Viraferon.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).
Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga bronić się przed zakażeniami).
Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.
Dzieci i młodzież:
jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz Ciąża).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeśli u pacjenta występowała kiedyś ciężka choroba neurologiczna lub psychiczna. U dzieci i młodzieży, u których występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest przeciwwskazane (patrz „Kiedy nie stosować leku Viraferon”).
Jeśli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub objawy związane z depresją (takie jak: uczucie
smutku, przygnębienie, itd.) w czasie stosowania leku Viraferon (patrz punkt 4).
Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku Viraferon może dojść do jej nasilenia.
Gdy stosuje się Viraferon, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych, takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak: trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV – należy przeczytać punkt
Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko odrzucania przeszczepu. Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.
U pacjentów otrzymujących lek Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł. Mogą one prowadzić do utraty zębów. Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
W czasie trwającego jeden rok leczenia wiele dzieci nie rosło i nie przybierało na wadze odpowiednio do wieku. Jednakże tendencja ta zazwyczaj przemijała w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, chociaż u kilkorga dzieci szybkość wzrostu nie powróciła do poprzedniego tempa w ciągu pierwszego roku po zakończeniu leczenia.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przebył atak serca lub miał problemy z sercem lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia oddychania lub zapalenie płuc, problemy z krzepnięciem krwi, zaburzenia dotyczące wątroby, problemy z tarczycą, cukrzyca, zbyt wysokie lub za niskie ciśnienie krwi.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Jeśli pacjent przyjmuje chiński lek ziołowy Shosaikoto, powinien koniecznie poinformować o tym lekarza.
Viraferon nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może prowadzić do senności. Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.
Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem Viraferon może być konieczna zmiana dawki niektórych leków.
Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności (Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV. Jeśli pacjent jest leczony
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
według schematu HAART, dodanie leku Viraferon i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie kontrolować objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta” rybawiryny). Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem Viraferon i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie dodatkowych porcji płynów.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku Viraferon razem z rybawiryną, rybawiryna może
spowodować ciężkie uszkodzenia u nie narodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno kobiety, jak mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu
4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny. Kobieta i jej partner muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw. Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Zarówno mężczyzna leczony rybawiryną, jak i jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas stosowania leku Viraferon. W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.
Jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie otrzymuje albuminę ludzkiego osocza lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Lek ten zawiera roztwór ludzkiej albuminy jako składnik dodatkowy. Leki otrzymywane z ludzkiej krwi lub osocza są produkowane z zastosowaniem określonych metod w celu zapobieżenia przeniesienia zakażenia na pacjenta. Należą do nich dokładna selekcja dawców krwi i osocza, która zapewni wykluczenie dawców z grup o zwiększonym ryzyku nosicielstwa zakażeń, badanie każdej pobranej porcji oraz puli osocza na obecność wirusów/zakażenia. Produkcja takich leków obejmuje również etapy przetwarzania krwi i osocza, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Jednakże, pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia podając lek przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych typów zakażeń.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Brak doniesień o zakażeniach wirusami spowodowanych albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się aby przed każdym podaniem pacjentowi dawki leku Viraferon zapisywać nazwę i numer serii preparatu w celu uzyskania rejestru stosowanych serii.
Lekarz prowadzący przepisał Viraferon konkretnej osobie z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.
Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku Viraferon, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia.
Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku Viraferon, musi być pewny, że przepisana dawka jest zgodna z dawką zakupionego leku. W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej podawać lek co drugi dzień.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej. Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić. Lekarz może zmienić dawkę leku dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: 5 do 10 milionów j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Dorośli - 3 miliony j.m. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną lub nie. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież - 3 miliony j.m./m2 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną (Patrz także ulotka dla Pacjenta rybawiryny).
Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku Viraferon, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną). Jeśli zalecono podawanie leku Viraferon razem z innym lekiem, należy także zapoznać się z „Ulotką dla Pacjenta” tego leku. Dokładny schemat dawkowania określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku Viraferon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie podskórne:
Viraferon jest zwykle podawany podskórnie. Oznacza to, że Viraferon wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk. Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ VIRAFERON na końcu ulotki).
Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku Viraferon. Viraferon podawany jest trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład w poniedziałek, środę i piątek. Interferony mogą powodować uczucie nadmiernego zmęczenia, dlatego jeśli zastrzyki wykonuje się samodzielnie lub wykonuje dziecku, należy robić je wieczorem przed snem.
Lek Viraferon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawać dawki większej niż zalecana. Przyjmować Viraferon tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.
Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek IntroA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek powinien być przyjmowany codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia. W razie konieczności należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Jak każdy lek, Viraferon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Viraferon samym lub w skojarzeniu z rybawiryną, występowała depresja. W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.
Stosowanie u dzieci: Dzieci są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku Viraferon i rybawiryny. Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku Viraferon i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:
puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.
Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że
pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na Viraferon. Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub hospitalizacja. Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca: skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu, silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle krzyża, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.
Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka pomoc lekarska. Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania.
Na początku stosowania leku Viraferon mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Do innych objawów niepożądanych, które mogą wystąpić, należą:
Bardzo często występujące działania niepożądane (co najmniej u 1 na 10 pacjentów):
ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek. U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju fizycznego (wzrostu i masy ciała).
Często występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale co najmniej u 1 na 100 pacjentów):
pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych,
uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia zębów, opryszczka („zimno”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia, powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych, zapalenie spojówek („czerwone oczy”), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona skóra, łatwe siniaczenie się, duża wrażliwość palców rąk i nóg na zimno, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe, osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.
Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów):
zapalenie płuc.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek, uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna. Donoszono o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.
Bardzo rzadko notowano wystąpienie sarkoidozy (choroby charakteryzującej się uporczywą gorączką, zmniejszeniem masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów chłonnych). Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami. Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe). Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiany stanu psychicznego, utrata świadomości,
ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało reakcja alergiczna) były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.
Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku Viraferon zespołu Vogt-Koyanagi- Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
U niektórych pacjentów mogą wystąpić również inne objawy niepożądane, niewymienione powyżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
W przypadku krótkich podróży, nie rozpuszczony lek może być trzymany poza lodówką w temperaturze równej lub niższej niż 25°C przez okres do 4 tygodni przed użyciem. Jeżeli lek nie będzie zużyty w tym 4-tygodniowym okresie, należy go wyrzucić.
Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast musi być przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C, w lodówce i zużyty w ciągu 24 godzin.
Nie stosować leku Viraferon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować leku Viraferon jeśli widoczne są jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.
Każda niezużyta ilość leku musi być wyrzucona po pobraniu dawki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa-2b, 1 milion j.m./ml.
Inne składniki leku to: glicyna, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i roztwór ludzkiej albuminy.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań 1 ml/ampułkę
Lek Viraferon jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek w kolorze białym do kremowego w 2 ml szklanych fiolkach i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik w 2 ml szklanych ampułkach oraz 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
SP Europe SP Labo N.V.
73, rue de Stalle Industriepark 30
B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel: + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon. Należy ją przeczytać uważnie i postępować według niej, krok po kroku. Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak samodzielnie wstrzyknąć Viraferon. Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.
Przygotowanie
Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty:
fiolkę z lekiem Viraferon proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań;
ampułkę z rozpuszczalnikiem do leku Viraferon (woda do wstrzykiwań 1 ml);
strzykawkę 2 ml;
długą igłę (na przykład 0,8 × 40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki zawierającej proszek Viraferon;
krótką igłę (na przykład 0,3 × 13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego;
wacik.
Dokładnie umyć ręce.
Rozpuszczanie leku Viraferon proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Viraferon. Oczyścić wacikiem wierzch gumowego korka fiolki. Wacik można zachować do oczyszczenia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Wyjąć strzykawkę z opakowania. Nie dotykać końcówki strzykawki. Wziąć długą igłę i osadzić mocno na strzykawce.
Zdjąć osłonę z igły bez dotykania igły. Trzymać strzykawkę z igłą w ręce. Popukać lekko w ampułkę
z rozpuszczalnikiem, aby upewnić się, że cały płyn znajduje się na dnie ampułki. Odłamać górną część ampułki z rozpuszczalnikiem. Włożyć igłę do ampułki z rozpuszczalnikiem i pobrać całą objętość rozpuszczalnika.
Aby przygotować roztwór leku Viraferon, przebić gumowy korek fiolki z lekiem Viraferon i delikatnie zbliżyć końcówkę igły do szklanej ścianki fiolki. Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do środka fiolki, kierując strumień płynu na szklaną ściankę tak, aby nie powstały bąbelki powietrza. Nie kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na biały proszek na dnie fiolki. Aby rozpuścić białą zawartość, pokręcić fiolką z lekiem Viraferon, wykonując delikatne ruchy obrotowe, pozostawiając igłę w fiolce, dopóki zawartość nie rozpuści się całkowicie. Nie wstrząsać fiolką. Jeżeli powstaną bąbelki powietrza, zanim pobierze się dawkę leku z fiolki, należy poczekać, aż roztwór ustoi się, wszystkie bąbelki podejdą do powierzchni roztworu i znikną. Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast musi być przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C, w lodówce i zużyty w ciągu 24 godzin.
Odmierzenie dawki leku Viraferon z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań
Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku Viraferon. Drugą, wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki odpowiednią, przepisaną przez lekarza prowadzącego dawkę.
Trzymać strzykawkę z igłą w fiolce skierowanej do góry dnem, odłączyć strzykawkę od długiej igły, pozostawić igłę w fiolce. Nie dotykać końcówki strzykawki. Wziąć krótką igłę i osadzić mocno na strzykawce. Zdjąć osłonę igły i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą jakiekolwiek bąbelki, należy odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę. Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.
Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach. Obejrzeć dokładnie otrzymany roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych cząstek. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wstrzyknięcie roztworu
Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii bioder). Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.
Należy wyczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać aż skóra przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45° do 90°. Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.
Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem
lub sterylną gazą przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania zastrzyku. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.
Fiolka, ampułka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i
muszą zostać wyrzucone. Igły i strzykawkę należy wyrzuć odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.