Onglyza
saxagliptin
Saksagliptyna
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza
Jak stosować lek Onglyza
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Onglyza
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we krwi.
Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku powyżej 18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby stosując jeden, doustny lek
przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny. Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy. Patrz punkt 4.
Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
o stosowaniu insuliny. Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;
o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny) lub kwasicy cukrzycowej (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia
tych schorzeń;
jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;
o zażywaniu insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, doustnego leku przeciwcukrzycowego; lekarz może zalecić zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej
sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Onglyza, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi;
jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między
innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek;
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz zdecyduje, czy konieczne będzie stosowanie mniejszych dawek leku Onglyza. W przypadku pacjentów hemodializowanych nie zaleca się stosowania leku Onglyza;
jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby nie zaleca się stosowania leku Onglyza.
Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki (patrz punkt 4). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy skontaktowac się z lekarzem, jeśli u pacjenta na skórze pojawią się pęcherze, ponieważ może to być oznaką stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Onglyza.
Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat. Nie wiadomo,
czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub
które planuje się stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu,
deksametazon – lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych różnych narządów i części ciała,
ryfampicyna. Lek ten jest stosowany w zakażeniach takich jak gruźlica,
ketokonazol. Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
diltiazem. Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Onglyza należy
poinformować o tym lekarza. Lek Onglyza nie powinien być stosowany w ciąży.
Jeśli pacjentka chciałaby karmić piersią podczas leczenia, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Nie wiadomo czy lek Onglyza przenika do mleka karmiących matek. Lek Onglyza nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią lub jeśli się planuje karmić piersią.
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy podczas stosowania leku Onglyza, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami. Hipoglikemia może wpływać
na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania prac wymagających solidnego oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, takimi jak insulina
i pochodne sulfonylomocznika, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku Onglyza, to 5 mg raz na dobę.
W przypadku zmniejszonej czynności nerek lekarz może przepisać lek w mniejszej dawce. Stosuje się wówczas 2,5 mg tabletkę raz na dobę.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Onglyza samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Tabletek nie wolno kruszyć ani dzielić. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletkę
można zażyć z jedzeniem lub na czczo. Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją
pominąć.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy stosować dwóch dawek tego samego dnia.
Lek Onglyza należy stosować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania tego leku. To pomoże
utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przestać stosować lek Onglyza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują następujące objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia): drżenia, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie wokół ust, bladość, zmiana nastroju, zaburzenia świadomości i splątanie (hipoglikemia); obserwowane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obserwowane rzadko, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) to:
wysypka
wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
obrzęk twarzy, ust, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz zalecić inny lek na cukrzycę.
Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:
silny ból stawów.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych): zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj
spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), zapalenie nosa i gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i zapalenie gardła), bóle głowy, bóle mięśni
(mialgia), wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha i niestrawność (dyspepsja).
Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów (artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu
(zapalenie zatok), bóle głowy, ból brzucha i wymioty.
Niezbyt często: zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań tłuszczów (kwasów tłuszczowych) we krwi (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).
U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i tiazolidynodionu występowały następujące działania niepożądane:
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej
żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu
(zapalenie zatok), bóle głowy, wymioty, ból brzucha i obrzęki dłoni, wokół kostek i stóp (obrzęki obwodowe).
U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza oraz metforminy i pochodnych sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:
Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu samego leku Onglyza występowały dodatkowo następujące działania niepożądane: Często: zawroty głowy, biegunka i ból brzucha.
Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały następujące działania niepożądane:
Częstośc nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych): zaparcia, pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy)
Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowało niewielkie zmniejszenie ilości białych krwinek (limfocytów) w badaniu krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest saksagliptyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Tusz: szelak, indygotyna (E132).
Tabletki powlekane 2,5 mg są bladożółte do jasnożółtych, dwuwypukłe, okrągłe. Z jednej strony tabletka jest oznaczona ,2,5”, z drugiej strony „4214”, napisy niebieskim tuszem.
Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
Tabletki 2,5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych
w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Szwecja
SE-151 85 Södertälje Szwecja
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych .