Strona główna Strona główna

Yondelis
trabectedin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trabektedyna


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.


Jak wygląda lek Yondelis i co zawiera opakowanie


Yondelis jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.


Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania


Tel: +34 91 846 60 00

Faks: +34 91 846 60 01


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

.


image


Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:


Instrukcja dotycząca użycia – przygotowanie leku do stosowania, postępowanie i usuwanie jego pozostałości


Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.


Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania leku Yondelis osobno lub w połączeniu PLD i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemyć obfitą ilością wody. Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z tym lekiem.


Przygotowanie infuzji dożylnej


Yondelis należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również punkt 3).

Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.


Oprócz rozcieńczalnika leku Yondelis nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie. Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy lekiem Yondelis a butelkami ze szkła typu I, a workami i rurkami z polichlorku winylu (PCW) i polietylenu (PE), pojemnikami z poliizoprenu oraz tytanowym wszczepialnym systemem dostępu żylnego.


Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację)

PLD. (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).


Instrukcja rekonstytucji:


Yondelis 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.


Yondelis 1 mg: Do fiolki wstrzyknąć 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.


Do wstrzyknięcia odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę. Wstrząsnąć fiolką do całkowitego rozpuszczenia. Rozpuszczony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.


Taki rozpuszczony roztwór zawiera 0,05 mg/ml trabektedyny, wymaga dalszego rozcieńczenia i jest

przeznaczony do jednorazowego użycia.


Instrukcja rozcieńczenia:


Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Obliczyć wymaganą objętość ze wzoru:


image

Objętość (ml) = obszar powierzchni ciała (m2) x indywidualna dawka (mg/m2 pc.)

0,05 mg/ml


Pobrać odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu z fiolki. Jeśli lek jest podawany dożylnie za pomocą cewnika umieszczonego w żyle centralnej, rozpuszczony roztwór należy dodawać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań), co daje stężenie trabektedyny w roztworze infuzyjnym ≤ 0,030 mg/ml.


Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i należy wykorzystać żyły obwodowe, rozpuszczony roztwór należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 1 000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań).


Przed podaniem dożylnym roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek. Po przygotowaniu wlewu należy go natychmiast podać.


Stabilność roztworu po rozpuszczeniu


Rozpuszczony roztwór

Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przez 30 godzin w temperaturze do

25 ºC.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć. Jeśli lek nie zostanie rozcieńczony i zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania odtworzonego roztworu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2 °C do 8 °C, jeśli odtworzenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.


Rozcieńczony roztwór

Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25 ºC.