Fungitraxx
itraconazole
Podmiot odpowiedzialny:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
HOLANDIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
HOLANDIA
Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych itrakonazol
Itrakonazol 10 mg/ml
Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe:
Leczenie aspergilozy. (Wyłącznie) papugowe:
Także leczenie drożdżycy.
Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Itrakonazol ma zasadniczo wąski margines bezpieczeństwa stosowania u ptaków.
U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, utratę apetytu i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki. W przypadku wystąpienia wymiotów, utraty apetytu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”) lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane);
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt leczonych);
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt leczonych);
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt leczonych);
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt leczonych włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet tych, które nie zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania lub jeśli lek nie działa, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Ptaki ozdobne, a zwłaszcza:
Papugowe (w szczególności kakadu i papugi: papużki długoogonowe; papużki faliste) Sokołowe (sokoły)
Szponiaste (jastrzębie) Sowy
Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie)
Droga podania: Podanie doustne. Dawkowanie:
Aspergiloza: Od 5 do 10 mg (od 0,5 ml do 1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni.
W leczeniu papug żako (patrz punkt„Specjalne ostrzeżenia”) nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę. Jeżeli oznaki
kliniczne wskazują na niedostateczną tolerancję produktu, należy przerwać leczenie.
Jeżeli po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nadal występują oznaki kliniczne lub endoskopia wskazuje na utrzymujące się zakażenie grzybicze, należy powtórzyć cały 8- tygodniowy cykl leczenia (przy zastosowaniu tego samego schematu dawkowania).
Drożdżyca (tylko papugowe):
10 mg (1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni.
W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt „Specjalne
ostrzeżenia”).
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia.
W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania oraz przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała ptaka poddanego/ptaków poddanych leczeniu. Lekarz weterynarii ustali dawkę odpowiednią dla danego ptaka/danych ptaków.
Roztwór doustny najlepiej podawać ptakowi bezpośrednio do dzioba. Jeżeli jednak nie można podać produktu bezpośrednio doustnie (na przykład w przypadku ptaków drapieżnych), produkt leczniczy można podać z karmą. (Np. w przypadku ptaków drapieżnych do tego celu używa się na ogół „nadziewanego” kurczęcia). Jeżeli produkt ma zostać podany z karmą, należy go niezwłocznie podać ptakowi/ptakom, a w przypadku niespożycia wyrzucić po upływie godziny.
Strzykawka doustna 1 ml jest wyskalowana co 0,05 ml roztworu (= 0,5 mg itrakonazolu). Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).
Odkręcić zakrętkę butelki. W przypadku korzystania z dołączonej strzykawki doustnej umieścić końcówkę strzykawki w otworze butelki i odciągnąć pożądaną objętość. Po użyciu zamknąć butelkę zakrętką.
Powoli i uważnie podać roztwór doustny ptakowi do dzioba, umożliwiając przełknięcie. Po podaniu dawki umyć strzykawkę w gorącej wodzie i wysuszyć.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Itrakonazol na ogół nie jest dobrze tolerowany przez papugi żako, w związku z czym u tego gatunku produkt ten należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie w przypadku niedostępności innych metod leczenia oraz przy zastosowaniu najniższej zalecanej dawki przez cały zalecany okres leczenia.
Inne gatunki papugowych również wykazują niższą tolerancję itrakonazolu w porównaniu z innymi gatunkami ptaków. Dlatego jeśli podejrzewasz działania niepożądane, takich jak wymioty, utrata apetytu lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Jeżeli w domu/klatce przebywa więcej niż jeden ptak, wszystkie zakażone i leczone ptaki należy oddzielić od pozostałych.
Zgodnie z zasadami dobrej hodowli zaleca się czyszczenie i dezynfekcję środowiska zakażonych ptaków przy pomocy odpowiedniego produktu przeciwgrzybiczego. Ważna jest również właściwa wymiana powietrza w otoczeniu leczonych ptaków.
Częste i wielokrotne stosowanie środków przeciwgrzybiczych tej samej grupy może zwiększać ryzyko pojawienia się oporności na tę grupę.
Częstość występowania takiej nabytej oporności może zależeć od położenia geograficznego i zmieniać się z upływem czasu u poszczególnych gatunków, w związku z czym pożądane jest uzyskanie informacji dotyczących występującej lokalnie oporności na środki przeciwgrzybicze/azole, zwłaszcza w trakcie leczenia ciężkich zakażeń.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po zastosowaniu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Po przypadkowym kontakcie z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.
Po przypadkowym połknięciu należy przepłukać usta wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą być chorobami odzwierzęcymi i przenosić się na ludzi. Z powodu ryzyka przeniesienia aspergilozy na ludzi podczas kontaktu z zakażonymi ptakami lub podczas czyszczenia strzykawki należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak rękawice lateksowe i maska. W przypadku wystąpienia podejrzanych zmian (takich jak guzki skórne lub grudki rumieniowe, objawy związane z układem oddechowym takie jak kaszel lub świszczący oddech) u ludzi należy skonsultować się z lekarzem.
Nieśność:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Badania laboratoryjne u ciężarnych szczurów z zastosowaniem wysokich dawek (40 i 160 mg/kg masy ciała na dobę przez 10 dni) wykazały zależny od dawki szkodliwy wpływ na ciężarne samice i zarodek/płód.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, gdy jest on stosowany u gatunków docelowych jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tego produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Informacje w poniższym punkcie stanowią podsumowanie znanych interakcji pomiędzy itrakonazolem a innymi produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz zwierząt innych niż ptaki.
Wiadomo, że u ludzi itrakonazol może hamować metabolizm produktów leczniczych będących substratami dla izoform cytochromu 3A, na przykład chloramfenikolu, iwermektyny lub metyloprednizolonu. Choć znaczenie tych informacji w przypadku wymienionych gatunków docelowych (ptaków ozdobnych) jest nieznane, należy unikać stosowania tych substancji jednocześnie z tym produktem, ponieważ ich działanie farmakologiczne, w tym działania niepożądane, może ulec nasileniu i/lub wydłużeniu.
Jednoczesne przyjmowanie antybiotyku erytromycyny może skutkować zwiększeniem stężenia itrakonazolu we krwi ptaka, co może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
Badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że jednoczesne stosowanie itrakonazolu i amfoterycyny B może mieć działanie antagonistyczne wobec Aspergillus spp. lub Candida spp. Znaczenie kliniczne tych
wyników jest niejasne.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Obecnie brak informacji na temat przedawkowania u gatunków docelowych. (Patrz punkt „Działania niepożądane”).
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego, pochodne triazolu. Kod ATCvet: QJ02AC02.
Sposób działania itrakonazolu opiera się na wysoce selektywnym wiązaniu z izoformami cytochromu P-450 grzybów. Itrakonazol hamuje syntezę ergosterolu. Wpływa także na działanie enzymów związanych z błoną komórkową i na przepuszczalność błony komórkowej, co w związku z nieodwracalnością tego działania powoduje degenerację struktury grzyba.
Minimalne stężenie hamujące itrakonazolu względem różnych izolatów z rodzaju Aspergillus u ptaków europejskich wynosi od 0,25 do >16 g/ml.
Dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego względem różnych izolatów z rodzaju Candida są ograniczone.
Głównym mechanizmem oporności na leki przeciwgrzybicze z grupy azoli jest najczęściej modyfikacja genu CYP51A, który koduje enzym docelowy demetylazę 14-α-sterolu. Pomiędzy grzybami z rodzaju Candida zaobserwowano oporność krzyżową na leki z grupy azoli, pomimo iż oporność na jeden lek z tej grupy nie zawsze warunkuje oporność na inne azole. U ptaków wykryto pewne oporne izolaty z gatunku Aspergillus fumigatus.
U ptaków stężenie itrakonazolu w osoczu zależy od gatunku. Różne gatunki docelowe spożywają różne rodzaje pożywienia i mają różny metabolizm. Jeden z metabolitów, hydroksyitrakonazol, wykazuje takie samo działanie przeciwgrzybicze jak lek macierzysty.
Eliminacja itrakonazolu może mieć charakter wysycalny. Z powodu długiego okresu półtrwania itrakonazol nie osiąga stężenia stacjonarnego w osoczu przez co najmniej 6 dni od rozpoczęcia leczenia.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła oranżowego (typ III) z polipropylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z LDPE. Dołączona jest także strzykawka doustna z polipropylenu.
Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml. Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruksela
Tel .: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tel .: 0031-314 622 607
Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruksela
Tel .: 0032-27344899
Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Tel .: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tel .: 0043-557240242-55
Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Duggan Veterinary Supplies Ltd. Święty Krzyż
Thurles, Co. Tipperary Tel .: 00353-50443169
Poligono Industrial Can Valero 07011
Palma de Mallorca
Tel .: 0034- 902502059
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tel .: 0048-583523849
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem Holandia
Tel .: 0031-314 622 607