Silapo
epoetin zeta
epoetyna zeta
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo
Jak stosować lek Silapo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Silapo
Zawartość opakowania i inne informacje
Silapo zawiera substancję czynną o nazwie epoetyną zeta. Jest to białko, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiego białka o nazwie erytropoetyna i ma takie samo działanie jak ona.
u dzieci poddawanych hemodializie
u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej
u dorosłych z ciężką niedokrwistością nie poddawanych jeszcze dializie
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do wytwarzania krwinek czerwonych). Silapo stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych.
Silapo jest stosowany u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, u których jest planowany duży zabieg ortopedyczny (np. operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego), w celu zmniejszenia możliwej konieczności transfuzję krwi.
wcześniejszym leczeniu jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych
(w tym lekiem Silapo). Patrz punkt 4.
występuje u niego ciężka choroba serca
występuje u niego ciężkia choroba naczyń żylnych i tętniczych
przebył niedawno zawał serca lub udar mózgu
nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Silapo może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta. Należy omówić to z lekarzem. W okresie stosowania leku Silapo u niektórych pacjentów istnieje konieczność stosowania leków zmniejszających ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi. Jeśli pacjent nie może przyjmować leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, nie wolno mu również przyjmować leku Silapo.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Silapo i inne leki stymulujące wytwarzanie krwinek czerwonych mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów. Ryzyko to może być jeszcze większe, jeśli u pacjenta istnieją inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (np. jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub jeśli pacjent przez długi czas nie porusza się na własnych nogach z powodu przebytej operacji lub choroby). O wszystkich powyższych czynnikach należy poinformować lekarza. Pomoże on zdecydować, czy Silapo jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
i dlatego teoretycznie mogą wpływać na progresję obecnego u niego nowotworu. W zależności
W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą, lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może również dojść do owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. Wysypka może się zaostrzyć i przekształcić w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Silapo należy do grupy leków stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie
białko erytropoetyna. Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent.
Jeśli w trakcie stosowania leku Silapo pacjent otrzyma inny produkt z tej grupy, przed jego użyciem powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
najpierw omówić to z lekarzem.
Brak danych dotyczących wpływu Silapo na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera do 0,5 mg fenyloalaniny w każdej jednostka dawkowania. Fenyloalanina może być
szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu".
Silapo może być podawany we wstrzyknięciu:
O sposobie wstrzykiwania leku Silapo zadecyduje lekarz. Zazwyczaj zastrzyki podawane są przez lekarza, pielęgniarkę lub innego członka fachowego personelu medycznego. Niektórzy pacjenci,
w zależności od powodu stosowania leku Silapo, mogą po pewnym czasie nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać go pod skórę – patrz Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Silapo.
Leku Silapo nie należy stosować:
po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym
jeśli ma się pewność lub podejrzenie, że lek został przypadkowo zamrożony
jeśli zaistniała awaria lodówki.
Dawka leku Silapo przeznaczona dla danego pacjenta jest wyliczana na podstawie jego masy ciała wyrażonej w kilogramach. Innym czynnikiem branym pod uwagę przez lekarza przy ustalaniu prawidłowej dawki jest przyczyna niedokrwistości.
Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ zbyt wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu. U dzieci stężenie hemoglobiny powinno być utrzymywane w zakresie od 9,5 do
11 g/dl.
Zalecana dawka początkowa leku Silapo u dorosłych i dzieci to 50 IU/kg jednostek międzynarodowych (IU, ang. international unit) na kilogram masy ciała (kg mc.) podawana trzy razy w tygodniu.
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej mogą otrzymywać Silapo dwa razy w tygodniu.
U dorosłych i dzieci Silapo podawany jest we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy taka droga podania (poprzez żyłę lub rurkę prowadzącą do żyły)
jest utrudniona, lekarz może zadecydować, że lek Silapo należy podać pod powierzchnię skóry (podskórnie). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi w celu monitorowania, w jaki sposób organizm pacjenta reaguje na leczenie niedokrwistości, i w razie potrzeby może odpowiednio
dostosować dawkę, jednak zwykle nie częściej niż raz na cztery tygodnie. Nie należy dopuścić
do wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w okresie czterech tygodni.
Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz będzie nadal regularnie kontrolował krew pacjenta.
Dawka leku Silapo i częstotliwość jego podawania mogą być dalej dostosowywane,
aby podtrzymać odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą opanować objawy niedokrwistości.
Jeśli reakcja organizmu na Silapo nie będzie wystarczająco dobra, lekarz zweryfikuje dawkę i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczność jej zmiany.
Jeśli pacjent przyjmuje Silapo w dłuższych odstępach między dawkami (rzadziej niż raz
w tygodniu), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i konieczne może być zwiększenie dawki leku Silapo lub częstości jego przyjmowania.
W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo oraz w trakcie terapii.
Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo, konieczna może być modyfikacja schematu dializ. Decyzję o tym podejmie lekarz.
Lekarz może rozpocząć leczenie Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Lekarz będzie utrzymywać je w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Zalecana dawka początkowa to albo 150 IU na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu, albo 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Silapo jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lekarz zleci badania krwi i może skorygować dawkę, w zależności od tego, jak organizm pacjenta będzie reagował na leczenie niedokrwistości.
W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo oraz w trakcie terapii.
Leczenie produktem Silapo jest zwykle kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Zalecana dawka początkowa to 600 IU na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
Silapo jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po zakończeniu oddawania krwi, przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Lekarz może przepisać pacjentowi suplementy żelaza do przyjmowania przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Silapo, aby zwiększyć jego skuteczność.
Zalecana dawka to 600 IU na kilogram masy ciała podawana raz w tygodniu.
Silapo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez trzy tygodnie przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu.
Jeśli ze względów medycznych zachodzi konieczność przyspieszenia terminu zabiegu, wówczas dawkę 300 IU na kilogram masy ciała podaje się raz na dobę przez okres do dziesięciu dni
przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz przez cztery dni bezpośrednio po zabiegu.
Jeśli wyniki badań krwi wykażą zbyt wysokie stężenie hemoglobiny przed zabiegiem, leczenie zostanie przerwane.
Lekarz może przepisać pacjentowi suplementy żelaza do przyjmowania przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Silapo, aby zwiększyć jego skuteczność.
Lekarz może zalecić podawanie leku Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi
10 g/dl lub mniej. Leczenie to ma na celu utrzymywanie stężenia hemoglobiny na poziomie od 10 do 12 g/dl, ponieważ wyższe stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Silapo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Lekarz zleci wykonanie badań krwi i może dostosować dawkę w zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie niedokrwistości lekiem Silapo.
Na początku leczenia, Silapo zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski. Po pewnym czasie lekarz może zaproponować pacjentowi lub jego opiekunowi, by nauczył się samodzielnie wstrzykiwać Silapo podskórnie.
Jeśli Silapo podaje się pod skórę (podskórnie), objętość wstrzykiwanego leku zazwyczaj nie
przekracza jednego mililitra (1 ml) w jednym wstrzyknięciu.
Silapo podaje się osobno i nie należy go mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Wyjąć strzykawkę z lodówki. Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej. Nie należy zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.
Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest
zamarznięty.
Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku. Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jdnak w pewnej odległości od pępka. Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne
miejsce.
Umyć ręce. W celu dezynfekcji, miejsce wstrzykiwania należy przetrzeć gazikiem nasączonym płynem odkażającym.
Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.
Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.
Nigdy nie wolno odciągać tłoka.
Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia Silapo.
Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę
igły, bez ruchy obrotowego. Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.
Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy go ściskać.
Wbić całkowicie igłę w fałd skórny. Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.
Nacisnąć na tłok kciukiem aż do oporu, by wstrzyknąć całą objętość płynu. Tłok należy naciskać powoli i równomiernie, trzymając cały czas fałd skóry.
Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.
Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły. Jest to normalne. Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem nasączonym płynem odkażającym.
Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.
Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.
Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączoną pasywną osłonę igły, która
zapobiega ukłuciu igłą.
Wyjąć strzykawkę z lodówki. Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej. Nie należy zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.
Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest
zamarznięty.
Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku. Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jednak w pewnej odległości od pępka. Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne miejsce.
Umyć ręce. W celu dezynfekcji, miejsce wstrzykiwania należy przetrzeć gazikiem nasączonym płynem odkażającym.
Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.
Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.
Nigdy nie wolno odciągać tłoka.
Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia Silapo.
Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę
igły, bez ruchy obrotowego. Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.
Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy go ściskać.
Wbić całkowicie igłę w fałd skórny. Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.
Wciskać tłok jednocześnie przytrzymując kołnierz dla palców, aż do podania całej dawki leku.
Osłona igły NIE uruchomi się, aż do momentu podania CAŁEJ dawki leku.
Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.
Puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę, a osłona zatrzasnęła się na właściwym miejscu).
Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły. Jest to normalne. Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem nasączonym płynem odkażającym.
Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.
Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.
Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Silapo była zbyt duża, powinien natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania leku Silapo jest mało prawdopodobne.
Następny zastrzyk należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli do przyjęcia
kolejnej dawki pozostał jeden dzień lub mniej, pominiętej dawki nie należy przyjmować, a kolejną zastosować zgodnie z normalnym schematem dawkowania. Nie n ależy przyjmować podwójnej dawki
w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
leku i rozwoju schorzenia określanego mianem wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA, ang. pure red cell aplasia), która jest ciężką postacią niedokrwistości. Silapo nie jest dopuszczony
do stosowania w leczeniu niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z działań wymienionych poniżej, należy niezwłocznie
W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one objawiać się pod postacią czerwonawych plam przypominających tarczę strzelniczą lub okrągłych wykwitów na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Powikłania te mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Patrz też punkt 2.
Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób.
krwi może wymagać leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już zażywa z
powodu nadciśnienia tętniczego krwi).
Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może
pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.
PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość. Objawy to:
PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Silapo i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Zwiększenie liczby małych krwinek (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi. Lekarz sprawdzi, czy nie występuje taki objaw.
Ciężkie reakcje alergiczne mogą obejmować:
obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
trudności w połykaniu lub oddychaniu.
swędząca wysypka (pokrzywka).
Problem z krwią, co może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).
U pacjentów poddawanych hemodializie:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po określeniu: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Silapo można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zamknięcie uszczelniające jest naruszone, roztwór nie jest bezbarwny lub widoczne są pływające w nim cząstki. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z wymienionych nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest epoetyna zeta wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 4 000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 5 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 6 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 8 000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 10 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 20 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 40 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawc
1 ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Silapo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Znajduje się w przezroczystej szklanej strzykawce z igłą zamocowaną na stałe.
Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Silapo").
Jedno opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłonką lub bez osłonki igły.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Niemcy
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tel.: +49 (0) 6101 603-0
Faks: +49 (0) 6101 603-3888