Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Victrelis 200 mg, kapsułki twarde

boceprewir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki

  
  

  1. Co to jest lek Victrelis i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victrelis

  3. Jak stosować lek Victrelis

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Victrelis

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  1. Co to jest lek Victrelis i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Victrelis

     Lek Victrelis zawiera substancję czynną zwaną boceprewirem, która pomaga zwalczać zakażenie

     wirusem zapalenia wątroby typu C, hamując namnażanie się wirusa. Lek Victrelis musi być zawsze stosowany jednocześnie z dwoma pozostałymi lekami, tj. peginterferonem alfa oraz rybawiryną. Lek Victrelis nie może być stosowany oddzielnie.

     
     

     W jakim celu stosuje się lek Victrelis

     Lek Victrelis, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest stosowany w przewlekłych zakażeniach wirusowym zapaleniem wątroby typu C u dorosłych (zwanym również zakażeniem HCV).

     Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami” oraz „pegylowanymi

     interferonami”.

     
     

     W jaki sposób działa lek Victrelis

     Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie.

     
     

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victrelis

     
     

     Kiedy nie stosować leku Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną:

• jeśli pacjent ma uczulenie na boceprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjentka jest w ciąży

• jeśli u pacjenta występuje „autoimmunologiczne zapalenie wątroby”

• jeśli pacjent przyjmuje beprydyl, pimozyd, lurazydon, midazolam w postaci doustnej, triazolam w postaci doustnej, symwastatynę, lowastatynę, alfuzosynę, sylodosynę, pochodne sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina), lumefantrynę, halofantrynę, kwetiapinę albo inhibitory kinazy tyrozynowej.

  Nie stosować leku Victrelis w przypadku występowania któregokolwiek z powyższych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis.

  
  

  Przypomnienie: Przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis należy również zapoznać się

  z punktem „Kiedy nie stosować leku” w Ulotkach dla peginterferonu alfa oraz rybawiryny.

  
  

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak niedokrwistość (niedostateczna liczba prawidłowych czerwonych krwinek transportujących tlen w organizmie)

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak neutropenia (zbyt mała liczba jednego z rodzajów krwinek białych). Neutropenia zaburza zdolność organizmu do zwalczania infekcji

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak pancytopenia (współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych)

• jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu

  zdrowia pacjenta

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby

• jeśli u pacjenta występuje inny problem z wątrobą poza zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

• jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z układem immunologicznym

• jeśli u pacjenta wykonano, jako u biorcy, przeszczep narządu

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• jeśli u pacjenta stwierdza się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1

• jeśli u pacjenta nie powiodło się wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV

• jeśli u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia rytmu serca, a zwłaszcza tzw.

  „wydłużenie odstępu QT”

• jeśli u pacjenta występuje obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

  
  

  W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez zastosowaniem leku Victrelis.

  
  

  Zgłaszano przypadki występowania ciężkich reakcji alergicznych podczas stosowania leku Victrelis w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa. Więcej informacji na ten temat znajduje się

  w punkcie zatytułowanym „Możliwe działania niepożądane”.

  
  

  Badania

  Lekarz zaleci regularne badania krwi. Badania krwi wykonywane są z kilku przyczyn:

• w celu sprawdzenia, czy leczenie jest skuteczne

• w celu podjęcia decyzji dotyczącej czasu stosowania leku Victrelis

• w celu sprawdzenia, czy nie występują działania niepożądane.

  
  

  Victrelis a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych.

  W szczególności nie należy stosować leku Victrelis w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna i sylodosyna – stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego

• beprydyl – stosowany w problemach z sercem

• pimozyd lub lurazydon – stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym

• midazolam lub triazolam w postaci doustnej – lek uspokajający podawany doustnie

• statyny – symwastatyna lub lowastatyna

• pochodne sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina – stosowane z powodu migreny i klasterowych bólów głowy

• lumefantryna i halofantryna – leki przeciwmalaryczne

• kwetiapina – stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji pełnoobjawowej

• inhibitory kinazy tyrozynowej – stosowane jako leki przeciwnowotworowe

  
  

  W przypadku przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków nie należy stosować leku Victrelis. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Victrelis.

  
  

  Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

• środki antykoncepcyjne – drospirenon

• leki indukujące CYP3A4 (takie jak antybiotyki – ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe – karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)

• leki przeciwarytmiczne – amiodaron, chinidyna

• lek przeciwdrobnoustrojowy – pentamidyna

• niektóre leki neuroleptyczne

• leki przeciwgrzybicze – ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol

• nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV – efawirenz, etrawiryna

• inhibitory proteaz HIV – atazanawir, darunawir, lopynawir, rytonawir

• leki uspokajające podawane dożylnie – benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)

• leki immunosupresyjne – takrolimus, syrolimus, cyklosporyna

• wybrane statyny –atorwastatyna lub prawastatyna

• metadon

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• preparaty stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej – leki zawierające estrogeny

• leki obniżające ciśnienie krwi – antagoniści (blokery) kanału wapniowego (np. amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina, werapamil)

• leki stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego – doksazosyna lub tamsulozyna

• warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej

  krzepliwość.

  
  

  Ciąża i karmienie piersią

  Ze względu na to, że lek Victrelis stosowany jest w skojarzeniu z rybawiryną, należy unikać zajścia

  w ciążę. Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, pacjentki/pacjenci oraz ich partnerzy muszą przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas stosunków płciowych:

  
  

  • przyjmujące rybawirynę kobiety w wieku rozrodczym:

    konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca

    w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. Bezwzględnie należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania rybawiryny i przez 4 miesiące po

    zaprzestaniu jej stosowania. Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

  • mężczyźni przyjmujący rybawirynę:

    podczas stosunków płciowych z kobietą ciężarną należy używać prezerwatywy. To zmniejszy

    prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeśli partnerka mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz

    w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu. Pacjent i jego

    partnerka muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania przez mężczyznę rybawiryny i przez siedem miesięcy po zaprzestaniu jej stosowania. Należy omówić tę

    kwestię z lekarzem prowadzącym.

    Możliwe, że boceprewir wydzielany jest z pokarmem kobiecym. Kobietom karmiącym piersią lekarz zaleci przerwanie karmienia lub odstawienie leku Victrelis w okresie karmienia piersią.

    
    

    Przypomnienie: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Victrelis prosimy przeczytać także punkt zatytułowany „Ciąża i karmienie piersią” w Ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku peginterferon alfa oraz rybawiryny.

    
    

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn. Jednakże, leczenie skojarzone leku Victrelis w połączeniu z peginterferonem

    alfa i rybawiryną może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, zmiany ciśnienia krwi, dezorientację lub zaburzenia widzenia. W przypadku występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

    
    

    Victrelis zawiera laktozę

    Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien

    skontaktować się z lekarzem.

    
    

    1. Jak stosować lek Victrelis

       
       

       Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

       
       

       Dawkowanie leku

       Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

       Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę). Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską. Przyjmowanie leku między posiłkami może znacznie obniżyć szanse skutecznego leczenia.

       
       

       Jak stosować lek

• Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki – nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten sposób można uszkodzić kapsułkę.

• Lek przyjmować doustnie.

• Lek należy przyjmować z posiłkiem lub lekką przekąską.

  
  

• Victrelis zawsze stosowany jest w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.

• Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.

  
  

  Przypomnienie: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Victrelis prosimy przeczytać także punkt zatytułowany „Możliwe działania niepożądane” w Ulotce dla pacjenta

  dołączonej do opakowania peginterferonu alfa oraz rybawiryny.

  
  

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Victrelis

  W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

  
  

  Pominięcie zastosowania leku Victrelis

• W przypadku pominięcia dawki, jeśli do następnej dawki zostało ponad 2 godziny, należy przyjąć pominiętą dawkę z jedzeniem. Następnie przyjmować kapsułki o zwykłej porze.

• Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć pominiętą dawkę.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  
  

  W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.

  Przerwanie stosowania leku Victrelis

  Nie należy przerywać stosowania leku Victrelis, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.

  
  

  1. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

     W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Victrelis i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczne może być pilne leczenie:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, sapanie, pokrzywka, świąd, obrzęki wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – są to objawy reakcji alergicznej.

  
  

  Inne działania niepożądane:

  
  

  Bardzo często (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

  Ogólne: ból głowy; dreszcze; gorączka; mdłości (nudności); objawy grypopodobne; zawroty głowy, spadek energii; bezsenność; słaby apetyt, spadek masy ciała; duszności

  Jama ustna, nos lub gardło: kaszel; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; dziwny smak Skóra i włosy: sucha skóra, swędzenie, wysypka; wypadanie lub przerzedzenie włosów Stawy i mięśnie: nadmierne osłabienie; bolesne, opuchnięte stawy; bóle mięśni niezwiązane

  z wysiłkiem fizycznym

  Żołądek i jelita: biegunka; wymioty

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Zaburzenia psychiczne: uczucie lęku; uczucie głębokiego smutku lub poczucie braku własnej wartości (depresja); uczucie podrażnienia, napięcia i niepokoju

  Krew: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), spadek liczby czerwonych

  krwinek – objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszności podczas wysiłku fizycznego; zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych

  (neutropenia), mała liczba białych krwinek – objawy mogą obejmować częstsze infekcje, w tym gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej

  
  

  Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

  Ogólne: drżenie; omdlenia; trudności w oddychaniu; pragnienie; trudności

  w zasypianiu; pulsujący ból głowy; ogólnie złe samopoczucie; uczucie wirowania

  Oczy lub uszy: suchość oczu; dzwonienie w uszach; zmiany widzenia

  Jama ustna, nos lub gardło: ból w jamie ustnej, ból zębów; ból przy przełykaniu; krwawienie z nosa, zatkany nos; zmiany węchu; bolesne i wypukłe plamy w jamie ustnej; silne pragnienie połączone z suchością błon śluzowych w jamie ustnej lub suchą skórą; obrzęk tarczycy, szyi lub krtani; niedoczynność tarczycy; owrzodzenie lub obrzęk w jamie ustnej, uczucie pieczenia

  na języku; uczucie napięcia lub pełności w nosie, policzkach i za oczami – czasem z pulsującym bólem, gorączką lub zatkanym nosem (zapalenie zatok)

  Skóra i włosy: opryszczka wargowa, mrowienie lub drętwienie skóry; zmniejszone czucie lub

  zmysł dotyku; wysypka skórna, plamista wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; czerwona, wypukła wysypka skórna, czasem z pęcherzami wypełnionymi ropą; gorąca, tkliwa

  i zaczerwieniona skóra, czasem z gorączką i dreszczami; zwiększona potliwość; choroba skóry

  z grubymi plamami zaczerwienionej skóry – często ze srebrzystymi łuskami

  Stawy i mięśnie: skurcze mięśni; uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, uczucie zimna; bóle pleców, bóle szyi, ból ramion lub nóg

  Żołądek i jelita: ból brzucha i w górnej prawej części brzucha lub pleców; uczucie pieczenia w żołądku, rozstrój żołądka; uczucie wzdęcia, bekanie

  Odbytnica: wiatry (wzdęcia); hemoroidy; trudności z oddawaniem stolca (zaparcie)

  Układ moczowy: częstsze niż zwykle oddawanie moczu

  Zaburzenia funkcji seksualnych: spadek pożądania; trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

  Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju, uczucie pobudzenia; utrata pamięci, trudności z koncentracją

  Klatka piersiowa: trudności w oddychaniu; uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból

  w klatce piersiowej; uczucie ciężaru na klatce piersiowej, łącznie z trudnością w oddychaniu lub sapaniem

  Serce lub układ krążenia: szybkie lub nierówne tętno; wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi

  Krew: spadek liczby płytek krwi – objawy mogą obejmować łatwiejsze niż zazwyczaj

  krwawienie lub powstawanie siniaków; wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi; wysoki poziom triglicerydów we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi;

  współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych (pancytopenia); znaczny spadek liczby neutrofili we krwi (agranulocytoza)

  
  

  Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

  Ogólne: uczucie oszołomienia, zapalenie stawów; zwiększona skłonność do krwawień; obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy lub krocza; silny piekący lub kłujący ból; nadwrażliwość na

  światło, dźwięk, odczuwanie oraz smak, cukrzyca

  Oczy lub uszy: różowe oczy; ból oczu; głuchota; niedosłuch; obrzęk wokół powiek; zwiększone łzawienie; wyciekanie wydzieliny z uszu lub oczu; nieprawidłowe czucie wokół

  oczu, czerwona plama na białku oka; zażółcenie białkówek oczu lub skóry

  Jama ustna, nos lub gardło: chrypka, suchość gardła lub w jamie ustnej; bolesne lub krwawiące dziąsła; nadwrażliwość zębów lub ból zębów; obrzęk języka, przebarwienie lub owrzodzenie języka; powstawanie pryszczy wokół języka; silny ból przy przełykaniu; ból w klatce piersiowej w pobliżu płuc; ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim wdechu; niekontrolowane ślinienie; nadczynność tarczycy

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Skóra i włosy: pokrzywka; otwarte owrzodzenie; nietolerancja na ciepło; wyraźne zaczerwienienie twarzy; bladość twarzy; żółta skóra; wysypka z powodu słońca; nieprawidłowe gojenie ran

  Stopy lub dłonie i nogi lub ramiona: ból, drętwienie, mrowienie lub kłucie; zakrzepy w żyłach; zimne ramiona lub nogi; bolesne zapalenie stawów, najczęściej stopy (dna

  moczanowa)

  Żołądek i jelita: ból w podbrzuszu; zapalenie trzustki

  Układ moczowy: bolesne oddawanie moczu; uczucie pieczenia lub trudności z oddawaniem moczu; kilkukrotne oddawanie moczu w nocy

  Odbyt lub odbytnica: świąd odbytnicy; trudności w oddawaniu stolca lub przebarwienia

  stolca; częstsze oddawanie stolca; krwawienie z odbytnicy

  Zaburzenia funkcji seksualnych: brak miesiączki; nasilone lub długotrwałe krwawienie menstruacyjne; krwawienie z macicy (tj. trwające dłużej niż 7 dni lub nadmierne krwawienie

  występujące w nieregularnych odstępach lub częściej niż zwykle, krwawienie występujące

  u kobiet po menopauzie co najmniej 6 miesięcy do 1 roku po ustaniu cykli menstruacyjnych)

  Zaburzenia psychiczne: gniew; wroga postawa lub zachowanie; chęć zadania krzywdy innym; problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, nieprawidłowe zachowanie; uczucie splątania; myśli samobójcze; nagły silny lęk lub niepokój; uczucie bycia prześladowanym; trudności z rozwiązywaniem problemów

  Mięśnie: ból kości; miejscowy lub rozprzestrzeniony ból

  Klatka piersiowa: zapalenie płuc

  Serce lub układ krążenia: nieprawidłowe lub przyspieszone tętno; choroba serca spowodowana zmniejszonym przepływem krwi w sercu

  Krew: niskie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom wapnia we krwi

  
  

  Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

  Ogólne: problemy z oddychaniem i przełykaniem; guz tarczycy; zakażenie krwi; obrzęk lub grudki w narządach ciała; choroba, która może prowadzić do rosnącego paraliżu mięśni;

  choroba mózgu objawy mogą obejmować ból głowy i gorączkę, paraliż części ciała, sztywność

  karku lub nadwrażliwość na światło

  Oczy lub uszy: ból uszu

  Skóra i włosy: zaczerwienienie skóry, skórne infekcje bakteryjne

  Żołądek i jelita: problemy z trawieniem; wymiotowanie krwią; wymioty, biegunka oraz silne bóle w prawym podżebrzu

  Zaburzenie funkcji seksualnych: spadek ilości nasienia

  Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju; uczucie, jakby życie rozpadało się na kawałki; omamy wzrokowe, czuciowe lub słuchowe (omamy); myśli samobójcze, próby samobójcze; uczucie wielkiego szczęścia (mania), a następnie uczucie głębokiego smutku lub poczucie braku własnej wartości

  Klatka piersiowa: duszności podczas leżenia; ciężkie infekcje płucne, np. zapalenie płuc; ostry ból w klatce piersiowej, nasilający się podczas oddychania; ból za mostkiem,

  rozprzestrzeniający się na szyję i ramiona

  Serce lub układ krążenia: atak serca; bezdech; zakrzepy krwi w nogach lub ramionach; zmniejszony dopływ krwi do niektórych części mózgu (np. zawroty głowy, podwójne widzenie lub obustronne osłabienie ciała)

  
  

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Skóra i włosy: ciężka postać wysypki, której może towarzyszyć gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (rodzaj krwinek białych), zmiany czynności wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana osutką polekową z objawami układowymi, tj. zespołem DRESS); ciężka reakcja skórna, obejmująca tworzenie się zmian pęcherzowych na skórze lub łuszczenie się skóry (reakcja nazywana zespołem Stevensa-Johnsona)

  Nerki: zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj przemijające po zakończeniu leczenia)

  
  

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

  

  Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  
  

  1. Jak przechowywać lek Victrelis

     
     

     Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

     
     

     Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

     
     

     Przechowywanie w aptece Przechowywać w lodówce (2C–8C).

     
     

     Przechowywanie przez pacjenta

• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C) do czasu upływu terminu ważności. LUB

• Przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C nie dłużej niż przez 3 miesiące do czasu upływu terminu ważności. Po upływie tego terminu lek należy usunąć.

  Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

  
  

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  
  

  1. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Victrelis

• Substancją czynną leku jest boceprewir. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.

• Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.

Jak wygląda lek Victrelis i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde posiadają żółtobrązowe wieczko z nadrukowanym logo „MSD” w kolorze

czerwonym oraz białawy korpus z symbolem „314” w kolorze czerwonym.

Blistry ze zrywalną folią zawierające 12 kapsułek twardych (blister zawiera 3 komory po 4 kapsułki). Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające

336 kapsułek twardych (4 kartoniki po 84 kapsułki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca

Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU Belgia

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}