Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji topotekan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne da pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki

  
  

  1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin

  3. Jak stosować Hycamtin

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Hycamtin

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

     
     

     Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.

     
     

     Hycamtin jest używany w leczeniu:

• raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.

• zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z

  innym lekiem, zwanym cisplatyną.

  
  

  Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.

  
  

  1. Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin Kiedy nie stosować leku Hycamtin

• jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.

  Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

  
  

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Hycamtin,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

• jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

  Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

  Hycamtin a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

  ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.

  
  

  Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.

  
  

  Ciąża i karmienie piersią

  Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki

  lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

  
  

  Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciąże podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

  
  

  Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

  
  

  Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

  Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  
  

  Lek Hycamtin zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli lekarz użyje roztworu soli fizjologicznej do rozcieńczenia leku Hycamtin, otrzymana dawka sodu będzie większa.

  
  

  1. Jak stosować Hycamtin

     
     

     Dawka leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:

     • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),

     • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,

     • leczonej choroby.

       
       

       Zazwyczaj stosowana dawka

     • Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek jest podawany raz na dobę przez 5 dni. Taki schemat leczenia powtarzany

       jest zazwyczaj co 3 tygodnie.

     • Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek jest podawany raz na dobę przez 3 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co

     3 tygodnie.

     Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

     Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań

     krwi.

     
     

     Jak podawany jest Hycamtin

     Lekarz lub pielęgniarka podaje Hycamtin w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.

  2. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

     
     

     Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

     Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

     otrzymujących lek Hycamtin:

• Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:

  • gorączkę,

  • poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,

  • objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).

• Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

otrzymujących lek Hycamtin:

• Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem

  jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:

  • trudności w oddychaniu,

  • kaszel,

  • gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

• Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.

• Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.

• Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

• Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.

• Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).

• Wypadanie włosów.

  
  

  Częste działania niepożądane

  Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).

• Żółte zabarwienie skóry.

• Złe samopoczucie.

• Swędzenie.

  Rzadkie działania niepożądane

  Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.

• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).

• Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.

• Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

  
  

  Działania niepożądane o nieznanej częstości

  Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach

  spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).

• Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).

  
  

  Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin. Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

  
  

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

  

  w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  
  

  1. Jak przechowywać Hycamtin

     
     

     Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

     
     

     Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.

     Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C od momentu pierwszego nakłucia fiolki.

     
     

     Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami dla materiałów cytotoksycznych.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Hycamtin

• Substancją czynną leku jest topotekan. Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.

  Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie

  Hycamtin ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

  Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 szklanych fiolek; każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu.

  Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.

  Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml.

  
  

  Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irlandia

  
  

  Wytwórca

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Hiszpania

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Norymberga Niemcy

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Włochy

  
  

  

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

  Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:

  
  

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  
  

  Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin

  
  

  Przygotowanie roztworu

  Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy

  rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.

  Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.

  
  

  Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.

  
  

  Przechowywanie przygotowanego roztworu

  Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji. Jeżeli roztwór został

  sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, infuzję leku Hycamtin można przeprowadzić w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest

  przechowywany w temperaturze 2-8C).

  
  

  Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

  Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi

  produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:

• Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.

• Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

• Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

• Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

• W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.