Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sivextro 200 mg tabletki powlekane

tedyzolidu fosforan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro
3. Jak przyjmować lek Sivextro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sivextro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
  
  Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Lek należy do
  grupy leków nazywanych „oksazolidynonami”.
  
  Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
  
  Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro Kiedy nie przyjmować leku Sivextro
  - jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników
    tego leku (wymienionych w punkcie 6).
    
    Ostrzeżenia i środki ostrożności
    Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
    
    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sivextro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli
    którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania).
jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów” (np. linezolid,
cykloseryna).
jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono krwawienia lub podatność na powstawanie siniaków (co może świadczyć o zmniejszonej liczbie płytek krwi, czyli niewielkich komórek wpływających na krzepliwość krwi).
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Patrz punkt: Lek Sivextro a inne leki.
jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami”.

Patrz punkt: Lek Sivextro a inne leki.

Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie tego, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Biegunka

Jeśli wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się

z lekarzem.

Oporność na antybiotyki

Wraz z upływem czasu bakterie mogą się uodpornić na antybiotykoterapię. W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta. Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro powinien być podawany w leczeniu zakażenia występującego u pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania leku Sivextro lub innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

mała liczba białych krwinek
niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
podatność na krwawienia i powstawanie siniaków
utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, wrażenie mrowienia/kłucia lub ostry ból)
jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Dzieci
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tej grupie pacjentów.

Lek Sivextro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,
imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)

sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)

imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)

sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)

topotekan (stosowany w leczeniu raka)
statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu we krwi).

Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków. Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego. Przed karmieniem dziecka piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa
zmęczenie po przyjęciu tego leku.
1. Jak przyjmować lek Sivextro
  
  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  
  Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni. Tabletki należy połykać w całości
  i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
  Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
  z lekarzem.
  
  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro
  Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
  farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.
  
  Pominięcie przyjęcia leku Sivextro
  Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej w czasie do 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki. Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż
  8 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
  skontaktować się z farmaceutą.
  
  Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
  
  Przerwanie przyjmowania leku Sivextro
  Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec
  nasileniu. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
  
  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
  do lekarza lub farmaceuty.
2. Możliwe działania niepożądane
  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
  
  Inne działania niepożądane mogą obejmować:
  Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)
Nudności

Wymioty
Bóle głowy
Świąd odczuwany na całym ciele
Zmęczenie
Zawroty głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)
Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)
Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

Zmniejszenie lub utrata
wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry

Uderzenia
gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
Zakażenie, stan zapalny lub świąd pochwy
Lęk, rozdrażnienie, drżenie
Zakażenie układu oddechowego (zatok, gardła i klatki piersiowej)
Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel
Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale
Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i (lub) uczucie dyskomfortu w
kończynach, zmniejszenie siły chwytu
Niewyraźne widzenie, „strąty” (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych

Reakcja uczuleniowa

Odwodnienie

Niedostateczna kontrola glikemii
Nieprawidłowe poczucie smaku

Wolne bicie serca
Gorączka
Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp
Nieprawidłowy zapach moczu i nieprawidłowe wyniki badań krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie lub podatność na powstawanie siniaków (z powodu zmniejszonej liczby płytek
krwi, czyli niewielkich komórek wpływających na krzepliwość krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegow załącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
1. Jak przechowywać lek Sivextro
  
  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  
  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
  
  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
  
  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
2. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sivextro
Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, krospowidon i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).