Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Victoza
liraglutide

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Victoza, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

liraglutyd


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Victoza i co zawiera opakowanie

Lek Victoza jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml

roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.


Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie nie zawiera igieł.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania


Data ostatniej aktualizacji ulotki:



image

image

image



INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA Z LEKIEM VICTOZA

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu. Można wybrać

dawki 0,6 mg, 1,2 mg oraz 1,8 mg.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania

z jednorazowymi igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32G (0,25/0,23 mm).


image



image



Przygotowanie wstrzykiwacza


Sprawdzić nazwę oraz kolorową etykietę, by upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera liraglutyd. Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.


Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.


image



Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły. Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza.


image



Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.


image



Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.


image



Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania.

Należy uważać, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.

Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.


Dbanie o wstrzykiwacz

  • Nie należy próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.

image

image



  • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.

  • Czyścić wstrzykiwacz szmatką zwilżoną łagodnym detergentem.

  • Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ można

go w ten sposób uszkodzić.


Ważne informacje

  • Nie udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.

  • Wstrzykiwacz przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.


Sprawdzanie przepływu w przypadku każdego nowego wstrzykiwacza


W przypadku każdego nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ przed pierwszym wstrzyknięciem. Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść do punktu H „Nastawienie dawki”.


Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol sprawdzania przepływu ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.


image



Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry kilka razy delikatnie popukać palcem we wkład, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.


image



Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.


Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu. Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy powtarzać etapy od E do G do czterech razy.


Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy od E do G.


Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawia. Oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.


image



W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.

image



Nastawienie dawki


Należy zawsze upewnić się, że wskaźnik znajduje się

w jednej linii z oznaczeniem 0 mg.


Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż oznaczenie odpowiedniej dawki (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.


Jeżeli przez pomyłkę wybrano złą dawkę, należy obrócić pokrętło nastawiania dawki w tył lub w przód, aż oznaczenie odpowiedniej dawki ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.


W czasie cofania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż może to spowodować wyciekanie liraglutydu.


Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim pożądana dawka ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, oznacza to, że nie ma wystarczającej objętości liraglutydu do podania pełnej dawki. Można wtedy:


podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia:

obrócić pokrętło nastawiania dawki w dowolnym kierunku, aż oznaczenie 0,6 mg lub 1,2 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Wstrzyknąć dawkę.

Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia dawki.


Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało przeprowadzone szkolenie przez pracownika służby zdrowia. Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować dawkę. Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu.


wstrzyknąć pełną dawkę nowym wstrzykiwaczem: jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się, zanim oznaczenie 0,6 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, należy przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć nim pełną dawkę.


image



Nie należy próbować nastawiać dawek innych niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Cyfry w okienku muszą znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.

W czasie obracania pokrętłem nastawiania dawki słychać kliknięcia. Nie wolno się nimi posługiwać w celu nastawienia dawki.

Nie należy korzystać z podziałki wkładu w celu odmierzenia ilości liraglutydu potrzebnej

do wstrzyknięcia, gdyż nie jest ona wystarczająco dokładna.

image

image

image



Wykonanie wstrzyknięcia


Wbić igłę w skórę stosując się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki. Następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.


W celu wykonania wstrzyknięcia wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Należy uważać, aby w trakcie wstrzyknięcia nie dotknąć okienka palcami ani nie nacisnąć z boku pokrętła nastawiania dawki. Może to zablokować wstrzyknięcie.

Trzymać przycisk podania dawki wciśnięty i pozostawić igłę wbitą w skórę przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że została podana pełna dawka.


image



Wyjąć igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla liraglutydu.

Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.


image



Wprowadzić końcówkę igły do zewnętrznej osłonki igły bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.


image



Gdy igła jest schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do oporu. Następnie odkręcić igłę. Ostrożnie wyrzucić igłę i z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.


Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie wyrzucić bez przymocowanej igły. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.


image



Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez nałożonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia lub wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł i niedokładnego dawkowania.

Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia

się igłą i przeniesienia zakażenia.


ANEKS IV


WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe


Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji liraglutyd, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, doniesień literaturowych oraz zgłoszeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących hipoglikemii po przedawkowaniu liraglutydu, komitet PRAC uznał związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy przedawkowaniem liraglutydu a wystąpieniem hipoglikemii za uzasadnioną możliwość. Istniejące sformułowania w punkcie 4.9 ChPL i w odpowiadających punktach Ulotki dla pacjenta dotyczące liraglutydu stosowanego w cukrzycy typu 2 i do kontrolowania masy ciała powinny zostać zmienione, by poinformować fachowy personel medyczny o występowaniu hipoglikemii w przypadku przedawkowania liraglutydu.


Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.


Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu


Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji liraglutyd komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną liraglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.


Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.