Strona główna Strona główna

Harvoni
ledispavir, sofosbuvir

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni

  3. Jak przyjmować lek Harvoni

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Harvoni

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


Jeżeli lek Harvoni został przepisany dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje podane w niniejszej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast

„pacjent”).


  1. Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje


    Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne – ledipaswir i sofosbuwir. Lek Harvoni jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.


    Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania,

    co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.


    Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.


    Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem Harvoni. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Kiedy nie przyjmować leku Harvoni

    • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

    • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

      • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);

      • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);

      • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki

        i zapobiegania napadom drgawkowym);

      • rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia wysokiego stężenia cholesterolu).


        Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Harvoni i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.


        Ostrzeżenia i środki ostrożności


        Lekarz będzie wiedział czy którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta oraz weźmie je pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Harvoni.

    • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:

      • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;

      • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;

    • problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami;

    • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.


      Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

    • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron

      w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli pacjent przyjmuje

      ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Harvoni, konieczne może być dodatkowe

      monitorowanie pracy serca.

    • pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Harvoni wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).


      Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich miesięcy jakichkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

    • wolna lub nieregularna praca serca lub problemy z rytmem serca,

    • duszności lub pogorszenie się istniejącej duszności,

    • ból w klatce piersiowej,

    • zawroty głowy,

    • kołatanie serca,

    • stan bliski omdleniu lub omdlenie.


      Badania krwi


      Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Harvoni. Jest to robione, aby:

    • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;

    • lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.


      Dzieci i młodzież


      Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Stosowanie leku Harvoni u dzieci

      w wieku poniżej 3 lat nie było dotychczas badane.

      Lek Harvoni a inne leki


      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.


      Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.


      W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.). Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.


      W przypadku wątpliwości na temat przyjmowania innych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


      Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Harvoni:


    • Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną

      z substancji czynnych leku Harvoni.


    • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

      • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

      • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV

      • digoksyna stosowana do leczenia chorób serca

      • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi

      • statyny stosowane do leczenia dużego stężenia cholesterolu;

      • ryfapentyna (antybiotyk stosowany do leczenie zakażeń, w tym gruźlicy)

      • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym)

      • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).


        Stosowanie leku Harvoni z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.


    • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, w tym:

      • leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu

        lub węglan wapnia). Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;

      • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol). Należy je przyjmować w tym samym czasie co lek Harvoni. Nie należy przyjmować inhibitorów pompy protonowej przed lekiem Harvoni. Lekarz może podać pacjentowi inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku;

      • antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna).

        Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.

        Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.

        Ciąża i antykoncepcja


        Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.


        Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Harvoni razem z rybawiryną. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego muszą być podjęte szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.


    • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną i przez jakiś czas po jego zakończeniu. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.

    • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Harvoni i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.


      Karmienie piersią


      Podczas stosowania leku Harvoni nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir, dwie substancje czynne leku Harvoni przenikają do ludzkiego mleka.


      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


      Jeśli po przyjęciu leku Harvoni pacjent czuje zmęczenie, nie powinien podejmować aktywności wymagających koncentracji, np. nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.


      Lek Harvoni 90 mg/400 mg i 45 mg/200 mg tabletki powlekane zawiera laktozę

    • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


      Lek Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne

    • Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony

      na żółcień pomarańczową FCF, nazywaną również „E110”.


      Lek Harvoni zawiera sód


      Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


  3. Jak przyjmować lek Harvoni


    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


    Zalecana dawka


    Lek Harvoni należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka leku Harvoni u dorosłych to jedna tabletka powlekana 90 mg/400 mg raz na dobę. Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.

    Zalecana dawka leku Harvoni u dzieci w wieku 3 lat i starszych jest zależna od masy ciała. Lek Harvoni należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.


    Tabletkę(tabletki) należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.


    Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej

    4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.


    Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, należy przyjmować inhibitor pompy protonowej w tym samym czasie co lek Harvoni. Nie przyjmować go przed lekiem Harvoni.


    Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Harvoni, może to wpływać na stężenie leku Harvoni we krwi. Może to spowodować słabsze działanie leku Harvoni.

    • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, należy przyjąć następną dawkę.

    • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, nie należy brać kolejnej dawki aż do następnej dawki według zwykłego schematu.


      Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Harvoni


      Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.


      Pominięcie przyjęcia leku Harvoni


      Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.


      Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:

    • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

    • Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).


      Nie przerywać przyjmowania leku Harvoni


      Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.


      W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  4. Możliwe działania niepożądane


    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Podczas przyjmowania leku Harvoni może wystąpić jedno lub więcej z niżej wymienionych działań niepożądanych:


    Bardzo częste działania niepożądane

    (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

    • ból głowy,

    • zmęczenie.

      Częste działania niepożądane

      (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

    • wysypka


      Inne działania, które mogą pojawić się podczas terapii lekiem Harvoni


      Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona

      na podstawie dostępnych danych).

    • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).


      Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:


      Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona

      na podstawie dostępnych danych).

    • uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).


      Zgłaszanie działań niepożądanych


      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionego w załącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


  5. Jak przechowywać lek Harvoni


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Harvoni

w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlandia


Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


Data ostatniej aktualizacji ulotki:


.eu