Hirobriz Breezhaler
indacaterol
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hirobriz Breezhaler
Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg
oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Lek Hirobriz Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się utrudniając oddychanie.
Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się
powietrza z płuc.
jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Hirobriz Breezhaler).
jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę.
jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę).
jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje:
leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Hirobriz Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo
wystąpienia objawów niepożądanych.
leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub schorzeń serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol)
leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak:
steroidy (np. prednizolon),
leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,
leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hirobriz Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Hirobriz Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego dnia. W zależności od stanu zdrowia pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić stosowanie kapsułki zawierającej 150 mikrogramów lub kapsułki zawierającej
300 mikrogramów. Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny. Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy. Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.
W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Hirobriz Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Każdy inhalator należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek.
Nie połykać kapsułek.
Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Hirobriz Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane
przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Hirobriz Breezhaler. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
W przypadku pominięcia dawki leku, następnego dnia o zwykłej porze należy zainhalować tylko jedną
dawkę. Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek Hirobriz Breezhaler należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Hirobriz Breezhaler, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóredziałanianiepożądanemogąbyćciężkie.Należynatychmiastpowiadomićlekarza, jeśli
wystąpi:
gniotący ból w klatce piersiowej (często).
duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca). Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj (często).
nieregularne bicie serca (niezbyt często).
objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy (niezbyt często).
trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
objawy grypopodobne. Mogą wystąpić wszystkie lub większość z następujących objawów: ból gardła, katar, uczucie zatkania nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
katar
kaszel
ból gardła
ból głowy
zawroty głowy
kołatanie serca
skurcze mięśni
opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
świąd, wysypka
ból w klatce piersiowej
ból mięśni, kości lub stawów
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
przyspieszone bicie serca
uczucie mrowienia lub drętwienia
ból mięśni
Bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych osób może sporadycznie wystąpić kaszel. Kaszel jest objawem często występującym w POChP. Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać. Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta cała dawka leku. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw. Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”/„EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu. Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z żelatyny.
Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu. Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z
żelatyny.
W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki w blistrach. Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Kapsułki Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów mają wydrukowany powyżej czarnej kreski czarny kod produktu „IDL 150”, a poniżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny znak firmowy (
).
Kapsułki Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów mają wydrukowany powyżej niebieskiej
kreski niebieski kod produktu „IDL 300”, a poniżej niebieskiej kreski wydrukowany jest
niebieski znak firmowy (
).
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator. Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania (z których każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator). Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (z których każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań (z których każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlandia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel.: +34 91 375 62 30
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Hirobinz Breezhaler.
Krok 1a:
Krok 2a:
Przekłuć kapsułkę mocno naciskając jednocześnie boczne przyciski.
Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki.
Kapsułkęprzekłućtylko raz.
Krok 3a: Wykonać pełny wydech.
Nie dmuchać do
inhalatora.
Otworzyć inhalator, aby
sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Zamknąć inhalator.
Powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Krok 1b:
Krok 2b: Zwolnić boczne przyciski.
Krok 3b: Zainhalować lek głęboko
Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.
Nienaciskaćbocznych przycisków.
Step 1c: Wyjąć kapsułkę Wyjąć jedną kapsułkę z blistra Niepołykaćkapsułki. | Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe. Podczas inhalacji powinien być słyszalny świst. Podczas inhalacji można wyczuć smak leku. Krok 3c: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund. |
Usunąć pustą kapsułkę Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci. Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę. | |
Krok 1d: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośredniowustniku
Krok 1e: Zamknąć inhalator | Ważne informacje
zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem. przyjmowania innych leków w postaci kapsułek. ustniku inhalatora. |
Opakowanie produktu Hirobinz Breezhaler zawiera:
Komora na Ustnik kapsułkę Nasadka Ekran Przyciski boczne Podstawa Blister Inhalator Podstawa Blister inhalatora | Często zadawane pytania Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji? Kapsułka może utknąć w komorze. W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora. Następnie należy ponownie zainhalować lek powtarzając czynności od 3a do 3c. Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek? Oznacza to, że pacjent nie otrzymał wystarczającej ilości leku. Należy zamknąć inhalator i powtórzyć czynności od 3a do 3c. Co oznacza kaszel po inhalacji? Kaszel może się zdarzyć. Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku. Co oznacza, jeśli pacjent poczuje małe cząstki kapsułki na języku? Może to się zdarzyć. Nie jest to szkodliwe. Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz. | Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku. Należy utrzymywać inhalator suchy. Nigdy nie myć inhalatora wodą. |
Usuwanie inhalatora po użyciu Każdy inhalator należy wyrzucić po użyciu wszystkich kapsułek. Należy zapytać farmaceutę, jak postępować z lekami i inhalatorami, których już się nie używa. |
