Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Synagis
palivizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta


Spis treści ulotki


  1. Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

  3. Jak stosować u dziecka lek Synagis

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Synagis

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


  1. Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje


    Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).


    Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).


    Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie

    (w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc. Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis

    Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

    (wymienionych w punkcie 6). Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:

    • ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry,

    • obrzęk warg, języka lub twarzy,

    • zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu,

    • utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech,

    • sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk,

    • osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni,

    • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

    • brak reakcji na bodźce.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis

    • jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być

      wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie,

    • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj wstrzykuje się w udo.


    Lek Synagis a inne leki

    Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagis należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub

    ostatnio.


  3. Jak stosować u dziecka lek Synagis


    Jak często Synagis będzie podawany dziecku?

    Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak

    utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV. Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.


    Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji serca (zabiegowi kardiochirurgicznemu w krążeniu pozaustrojowym), może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji. Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.


    Jak podaje się dziecku Synagis?

    Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.


    Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?

    Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

    prowadzącym. Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.


    Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  4. Możliwe działania niepożądane


    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


    Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

    • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)

    • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.


      Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych.


      Inne działania niepożądane

      Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

    • wysypka

    • gorączka

      Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

    • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

    • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu


      Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

    • napady drgawek

    • pokrzywka


    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

    image

    niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


  5. Jak przechowywać lek Synagis


    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


    Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.

    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Synagis


Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie

Synagis roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym lub lekko opalizującym płynem i jest dostępny

w fiolkach zawierających 0,5 ml lub 1 ml. Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę.


Podmiot odpowiedzialny


AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja


Wytwórca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Data ostatniej aktualizacji ulotki:


.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.


Instrukcje dla podającego produkt leczniczy


W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.


Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.

Zarówno fiolka 0,5 ml jak i fiolka 1 ml zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie odpowiednio 50 mg

lub 100 mg roztworu.


Nie rozcieńczać produktu leczniczego. Nie wstrząsać fiolki.

W celu podania, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem. Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu. Paliwizumab roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany bezpośrednio po pobraniu dawki do strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.

Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.


W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/1 ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać w odstępach jednego miesiąca = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.


Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc.