Simulect
basiliximab
bazyliksymab
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty .
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed podaniem leku Simulect
Jak jest podawany lek Simulect
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Simulect
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki. Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce”, takie jak przeszczepione narządy. System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w okresie okołotransplantacyjnym. Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4–6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu. W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy pytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera lek Simulect“. Należy
poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji alergicznych na którykolwiek z tych składników;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny;
jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia, jednak transplantacja nie została przeprowadzona.
W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect. Lekarz to sprawdzi i omówi z pacjentem możliwość ponownego podania leku.
Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są ograniczone. Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku
Simulect.
Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjenta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Pacjentce nie wolno podawać leku
Simulect, jeśli jest w ciąży. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w tym
czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o karmieniu piersią. Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Lek Simulect jest podawany jedynie w przypadku przeszczepienia nerki. Lek Simulect podaje się w szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20–30 minut albo w postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.
Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej dawki leku.
Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po transplantacji.
Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.
Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej
infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
Przedawkowanie leku Simulect nie powoduje natychmiastowych działań niepożądanych, ale może przedłużyć czas, podczas którego aktywność układu immunologicznego jest zmniejszona. Jeżeli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny wpływ leku na układ odpornościowy i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych. Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności, biegunka, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie krwi, niedokrwistość, zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny), powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.
U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost włosów, nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Substancją czynną leku jest bazyliksymab. Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.
Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek; sacharoza; mannitol (E421); glicyna.
Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej 20 mg bazyliksymabu. Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera
5 ml wody do wstrzykiwań, służącej do rozpuszczenia proszku przed podaniem.
Lek Simulect jest dostępny również w fiolkach zawierających 10 mg bazyliksymabu.
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlandia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy dodać 5 ml wody do wstrzykiwań z załączonej ampułki do fiolki z proszkiem produktu leczniczego Simulect, stosując techniki aseptyczne. Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia. Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po rozpuszczeniu. Rozpuszczone produkty powinny być sprawdzone metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są zanieczyszczenia. Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez
24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast,
za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Przygotowany roztwór jest izotoniczny. Roztwór przeznaczony do infuzji powinien być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej roztworem soli fizjologicznej lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Pierwsza dawka powinna być podana w okresie 2 godzin przed transplantacją, a druga dawka – 4 dni po transplantacji. Drugiej dawki nie należy podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Simulect lub utraty przeszczepu.
Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona:
Baxter minibag NaCl 0,9%
Luer Lock, H. Noolens
Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v. set), Abbott
Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan
Infusomat, Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter
Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter
Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set), Imed
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.