Volibris
ambrisentan
ambrisentan
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris
Jak przyjmować lek Volibris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Volibris
Zawartość opakowania i inne informacje
Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci
w wieku 8 lat i starszych. PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew. Powoduje to u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Volibris może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ambrisentan, soję lub jakikolwiek inny składnik leku
(wymieniony w punkcie 6).
informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża".
jeżeli pacjentka karmi piersią. Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Karmienie piersią".
w przypadku choroby wątroby. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
jeżeli u pacjenta występują uszkodzenia (zwłóknienie) płuc o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zwłóknienie płuc).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza:
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych)
jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe)
jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach
(choroba żylno-okluzyjna płuc)
Niezbędneregularnebadaniakrwi.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Volibris, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania, lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
u pacjenta występuje niedokrwistość
czynność wątroby jest prawidłowa.
leku Volibris.
Następujące objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby:
utrata apetytu
mdłości (nudności)
wymioty
podwyższona temperatura ciała (gorączka)
bóle żołądka (brzucha)
zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
ciemne zabarwienie moczu
świąd skóry.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 8 lat, ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepieniu lub w
leczeniu łuszczycy), lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Volibris.
Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Volibris.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np.iloprost, epoprostenol, sildenafil) możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej zawartej w leku Volibris do mleka kobiecego.
U mężczyzn przyjmujących lek Volibris, możliwe jest, że Volibris spowoduje zmniejszenie ilości plemników. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
Volibris może powodować działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy występującej u pacjenta choroby mogą także wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tabletki leku Volibris zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza. W przypadku nietolerancji
niektórych cukrów:
W przypadku uczulenia na soję nie należy stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku
Volibris").
Może on powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Zazwyczaj stosowaną dawką leku Volibris jest jedna tabletka 5 mg, raz na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg, raz na dobę.
W przypadku przyjmowania cyklosporyny A, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę leku
Volibris 5 mg raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Volibris | |
Masa ciała 35 kg lub więcej | 1 tabletka 5 mg, raz na dobę |
Masa ciała co najmniej 20 kg i mniej niż 35 kg | 1 tabletka 2,5 mg, raz na dobę |
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Jest ważne, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty u lekarza, ponieważ ich dawka leku musi być dostosowywana w miarę dojrzewania lub przybierania na wadze.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną A, dawka leku Volibris zostanie ograniczona do 2,5 mg raz na dobę u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg lub 5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej.
Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, bez dzielenia, kruszenia lub rozgryzania tabletki. Volibris można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Tabletki umieszczone są w specjalnym opakowaniu, aby zapobiec wyjęciu ich przez dzieci.
blistra.
Volibris tabletki 2,5 mg są dostępne w butelce, a nie w blistrach.
W razie zastosowania większej, niż zalecana dawki leku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów niepożądanych takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności lub niskie
ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy :
W przypadku pominięcia dawki leku Volibris należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
Lek Volibris należy stosować regularnie, gdyż pomaga on kontrolować występujące u pacjenta nadciśnienie płucne.
→Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ten objaw jest częsty, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Może wystąpić:
wysypka lub świąd i obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem i przełykaniem.
To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. To częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Objawy obejmują:
skrócenie oddechu
silne zmęczenie
obrzęki kostek nóg i stóp.
Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Czasem powoduje konieczność przeprowadzenia transfuzji krwi. Objawy obejmują:
zmęczenie i osłabienie
skrócenie oddechu
ogólne złe samopoczucie.
Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Objawy obejmują:
zawroty głowy.
→Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia u pacjenta tych objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Volibris.
ból głowy
zawroty głowy
kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Volibris
katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
nudności
biegunka
zmęczenie.
Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
zaczerwienienie skóry (rumienienie się)
wymioty
bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.
nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
omdlenia
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
katar
zaparcie
bóle żołądka (brzucha)
bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
wymioty
osłabienie
krwawienie z nosa
wysypka
Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych, poza nietypowymi wynikami badań krwi służących do badania czynności wątroby:
uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne).
uszkodzenie wątroby
zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
nagła utrata słuchu.
Oczekuje się, że są one podobne do tych wymienionych powyżej dla dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest ambrisentan.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.
Dla tabletek 2,5 mg:
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, sól sodową kroskarmelozy, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i lecytynę
(sojową) (E322).
Dla tabletek 5 mg i 10 mg:
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, sól sodową kroskarmelozy, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytynę
(sojową) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień allura AC (E129).
Tabletka powlekana (tabletka) 2,5 mg leku Volibris jest białą, okrągłą, wypukłą tabletką o wymiarze 7 mm, z wytłoczonymi znakami „GS” po jednej stronie i „K11” po drugiej stronie.
Tabletka powlekana (tabletka) 5 mg leku Volibris jest jasnoróżową, kwadratową, wypukłą tabletką o wymiarze 6,6 mm, z wytłoczonymi znakami „GS" po jednej stronie i „K2C" po drugiej stronie.
Tabletka powlekana (tabletka) 10 mg leku Volibris jest ciemnoróżową, owalną, wypukłą tabletką o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z wytłoczonymi znakami „GS" po jednej stronie i „KE3" po drugiej stronie.
Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 2,5 mg w butelkach. Każda butelka zawiera
30 tabletek.
Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach
zawierających blistry po 10x1 lub 30x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlandia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.