Stronghold
selamectin
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Stronghold 15 mg spot –on dla kotów i psów ≤2,5 kg Stronghold 30 mg spot –on dla psów 2,6- 5 ,0 kg Stronghold 45 mg spot –on dla kotów 2,6 – 7,5 kg Stronghold 60 mg spot –on dla kotów 7,6 – 10,0 kg Stronghold 60 mg spot –on dla psów 5,1 – 10,0 kg Stronghold 120 mg spot –on dla psów 10,1 – 20,0 kg Stronghold 240 mg spot –on dla psów 20,1 – 40,0 kg Stronghold 360 mg spot –on dla psów 40,1 – 60, 0 kg
selamektyna
Każda jednodawkowa pipeta zawiera: Stronghold 15 mg dla kotów i psów | 6% w/v roztwór | selamektyna | 15 mg |
Stronghold 30 mg dla psów Stronghold 45 mg dla kotów Stronghold 60 mg dla kotów Stronghold 60 mg dla psów Stronghold 120 mg dla psów Stronghold 240 mg dla psów Stronghold 360 mg dla psów | 12% w/v roztwór 6% w/v roztwór 6% w/v roztwór 12% w/v roztwór 12% w/v roztwór 12% w/v roztwór 12% w/v roztwór | selamektyna selamektyna selamektyna selamektyna selamektyna selamektyna selamektyna | 30 mg 45 mg 60 mg 60 mg 120 mg 240 mg 360 mg |
Substancje pomocnicze: Butylowany hydroksytoluen 0,08% | |||
Bezbarwny do żółtego roztwór |
Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywoływanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu leczniczego weterynaryjnego w stosunku do postaci dorosłych, larwalnych oraz jaj. Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu podania. Comiesięczne podawanie leku zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. Produkt leczniczy weterynaryjny można stosować jako element wspomagający w leczeniu
alergicznego pchlego zaplenia skóry, a także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Zapobieganie dirofilariozie wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy regularnym comiesięcznym podawaniu. Stronghold może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i starsze żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane w kierunku obecności dorosłych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczęciem podawania produktu Stronghold. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstępach miesięcznych. Produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny przeciw dojrzałym postaciom D. immitis.
Leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus)
Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati)
Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeformae)
Leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis)
Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes scabiei)
Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku).
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania. Bardzo rzadko obserwowano także przejściowe ogniskowe podrażnienie. Wyłysienie i podrażnienie zwykle ustępuje samoistnie, ale w niektórych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego.
Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może niekiedy wywołać u psów i kotów miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania leku, nie wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
W sporadycznych przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano odwracalne objawy nerwowe, włączając napady padaczkowe zarówno u psów jak i u kotów.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub
w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Inne informacje
Produkt Stronghold został dotychczas przebadany u ponad 100 różnych ras psów i mieszańców, w tym także owczarków collie oraz u 16 różnych ras kotów i mieszańców i nie stwierdzono innych objawów niepożądanych.
Koty i psy o masie ciała 2,5 kg lub mniej (Stronghold 15 mg spot –on dla kotów i psów ≤ 2,5 kg) Psy o masie ciała 2,6 kg – 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot –on dla psów 2,6 -5 ,0 kg)
Koty o masie ciała 2,6 kg – 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot –on dla kotów 2,6 – 7,5 kg)
Koty o masie ciała 7,6 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot –on dla kotów 7,6 – 10,0 kg) Psy o masie ciała 5,1 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot –on dla psów 5,1 – 10,0 kg) Psy o masie ciała 10,1 kg – 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot –on dla psów 10,1 – 20,0 kg
Psy o masie ciała 20,1 kg – 40,0 kg (Stronghold 240 mg spot –on dla psów 20,1 – 40,0 kg) Psy o masie ciała 40,1 kg – 60,0 kg (Stronghold 360 mg spot –on dla psów 40,1 – 60,0 kg)
Do podawania na skórę (spot-on).
Podawać miejscowo w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg selamektyny /kg m.c.. Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny przeciw występującej jednocześnie infestacji lub inwazji, należy podać miejscowo jedną zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/kg m.c. Dla poszczególnych pasożytów okres leczenia podano poniżej.
Stosować Stronghold miejscowo zgodnie z poniższą tabelą:
Koty (kg) | Kolor korka pipety | Zawartość mg selamektyny | Moc (mg/ml) | Podawana objętość (nominalna wielkość pipety – ml) |
≤ 2,5 | Różowy | 15 | 60 | 0,25 |
2,6 – 7,5 | Niebieski | 45 | 60 | 0,75 |
7,6 – 10,0 | Brązowawy | 60 | 60 | 1,0 |
> 10 | Odpowiednia kombinacja pipet | 60 | Odpowiednia kombinacja pipet |
Psy (kg) | Kolor korka pipety | Zawartość mg selamektyny | Moc (mg/ml) | Podawana objętość (nominalna wielkość pipety – ml) |
≤ 2,5 | Różowy | 15 | 60 | 0,25 |
2,6 – 5,0 | Fioletowy | 30 | 120 | 0,25 |
5,1 – 10,0 | Brązowy | 60 | 120 | 0,5 |
10,1 – 20,0 | Czerwony | 120 | 120 | 1,0 |
20,1 – 40,0 | Zielony | 240 | 120 | 2,0 |
40,1 – 60,0 | Śliwkowy | 360 | 120 | 3,0 |
> 60 | Odpowiednia kombinacja pipet | 60/120 | Odpowiednia kombinacja pipet |
Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzęciu powoduje śmierć dorosłych pcheł i larw oraz zahamowanie dalszej produkcji jaj. Blokuje to rozmnażanie się pchełi może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt
W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zwierzętom w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon”, przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Stosowanie produktu powoduje śmierć pcheł atakujących zwierzę, dzięki czemu nie dochodzi do wytwarzania przez nie jaj oraz śmierć form larwalnych (obecne tylko w otoczeniu zwierząt). Powoduje to przerwanie cyklu życiowego pcheł i chroni zwierzęta przez infestacją.
Przy stosowaniu produktu leczniczego wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.
Comiesięczne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie zmniejsza populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji zwierząt w miocie aż do wieku 7 tygodni.
Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej miesiąc od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami do końca sezonu występowania komarów w odstępach miesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w ciągu miesiąca po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać produkt leczniczy weterynaryjny i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci Dirofilaria immitis. Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny zostanie wprowadzony zamiast innego leku do programu profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego produktu.
Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego. Zaleca się przeprowadzić dalsze badanie przez lekarza weterynarii po 30 dniach od leczenia, ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać powtórnego leczenia.
Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego przez dwa kolejne miesiące.
Wyjąć pipetę Stronghold z opakowania.
Trzymając pipetę korkiem ku górze, mocno na nią nacisnąć, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć korek
Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić małą powierzchnię skóry.
Wycisnąć zawartość pipety bezpośrednio na odsłoniętą
skórę bez wcierania. Należy upewnić się, że cała zawartość pipety została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu produktu z
własnymi palcami.
Nie stosować, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu produktu nie zmniejsza jego skuteczności.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu foliowym w suchym miejscu.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu produktu bez utraty skuteczności leczenia. Nie podawać na mokrą sierść . Mycie szamponem lub moczenie zwierząt 2 godziny po leczeniu nie obniża skuteczności produktu.
W przypadku leczenia świerzbu usznego nie podawać bezpośrednio do kanału ucha.
Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę. U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia do ognia lub innych źródeł zapłonu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Produkt leczniczy weterynaryjny jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia.
Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.
Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. W dniu leczenia, dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem. Nie należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza z dziećmi. Wykorzystana pipeta powinna być natychmiast wyrzucona i nie można zostawiać jej w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.
Osoby ze szczególnie wrażliwą skórę lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego
produktu leczniczego weterynaryjnego.
Inne ostrzeżenia
Nie pozwalać zwierzętom na kąpiel w ciekach wodnych przez co najmniej dwie godziny po podaniu produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono żadnych interakcji między produktem Stronghold a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi lub
procedurami chirurgicznymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postepowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Produkt Stronghold podawano zwierzętom w dawce przekraczającej 10-krotnie dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych. Produkt leczniczy weterynaryjny podawano psom i kotom zakażonym dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono objawów niepożądanych. Produkt leczniczy weterynaryjny podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji (karmiącym swój miot) w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie
wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być usuwanewraz z odpadami z gospodarstw domowych, aby uniknąć skażenia wszelkich cieków wodnych.
stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków .
Produkt Stronghold jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 pipety (wszystkie wielkości pipet), 6 pipet (wszystkie wielkości pipet, z wyjątkiem zawierających 15 mg selamektyny) lub 15 pipet (tylko pipety zawierające 15 mg selamektyny).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.