Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

16

do

na

nego

bez wa

Produkt


Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA


Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań


  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia


    Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV

    Wim de Körverstraat 35

    NL-5831 AN Boxmeer Holandia


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Nobilis Influenza H5N6 Emulsja do wstrzykiwań


  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI


    Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

    Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.


    Adjuwant: Parafina płynna


  4. WSKAZANIA


    Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.


    W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.


    Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Brak

    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.


    W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    Kury


  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.


    kury


    Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie


    Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo

    Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.


    Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych. Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C – 25 °C. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

    Stosować sterylne igły i strzykawki.

    Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.


  10. OKRES KARENCJI


    zero dni


  11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU


    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C. Nie zamrażać.

    Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną

    temperaturę lub zanieczyszczenie.

    Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.

    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej pomiędzy szczepem szczepionkowym i szczepem krążącym w środowisku.


    Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek. Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień. Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.


    Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.


    Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.


    Specjalne środki ostrożności dla użytkownika:

    Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność

    oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

    W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską

    nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.


    Dla lekarza:

    Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę

    niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.


  13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE


    O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.


  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.


    https://www.emea.europa.eu/.

    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  15. INNE INFORMACJE


Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.


Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.


Wielkość opakowań:

Butelka szklana 250 ml lub 500 ml Butelka PET 250 ml lub 500 ml

Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.


Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.