Kalydeco
ivacaftor
Kalydeco 75 mg tabletki powlekane Kalydeco 150 mg tabletki powlekane iwakaftor (ivacaftorum)
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kalydeco
Jak przyjmować lek Kalydeco
Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kalydeco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor. Iwakaftor działa na poziomie błonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) — białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki. U pacjentów z mukowiscydozą (ang.: Cystic Fibrosis, CF), mutacja genu CFTR (patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków. Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR, zwiększając częstość otwierania kanału, co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórki.
Lek Kalydeco w postaci tabletek jest wskazany:
w monoterapii u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg lub większej, z mutacją R117H genu CFTR lub jedną z następujących mutacji bramkowania genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R.
w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z mukowiscydozą
w wieku 6 lat i starszych, u których występują dwie mutacje F508del w genie CFTR (czyli będących homozygotami pod względem mutacji F508del) lub u których występuje jedna mutacja F508del i druga określona mutacja, która powoduje zmniejszenie ilości i (lub) osłabienie funkcji białka CFTR (czyli będących heterozygotami pod względem mutacji F508del z mutacją warunkującą funkcję resztkową - RF). Jeśli pacjentowi przepisano lek Kalydeco do przyjmowania razem z produktem zawierającym tezakaftor i iwakaftor, powinien się zapoznać z ulotką
dołączoną do opakowania tego ostatniego produktu . Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi iwakaftor, tezakaftor i eleksakaftor, u pacjentów
z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych z co najmniej jedną mutacją F508del w genie CFTR. Jeśli pacjentowi przepisano lek Kalydeco do stosowania z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania tego ostatniego produktu. Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
jeśli pacjent ma uczulenie na iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kalydeco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza.
U niektórych osób otrzymujących lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z tezakaftorem
i iwakaftorem albo z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem) obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:
ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,
zażółcenie skóry lub białej części oczu,
utrata apetytu,
nudności lub wymioty,
ciemne zabarwienie moczu.
Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami.
Nie zaleca się stosowania leku Kalydeco (samego lub w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem albo z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem) u pacjentów będących biorcami przeszczepu.
Należy poradzić się lekarza, jeśli stosuje się antykoncepcję hormonalną - np. w przypadku kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną. Może to oznaczać większe prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki podczas przyjmowania leku Kalydeco w skojarzeniu z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu
z tezakaftorem i iwakaftorem albo z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem) obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.
Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem albo z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem) należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których stwierdzono jedną z mutacji genu CFTR wymienionych w punkcie 1 (Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje).
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy iwakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.
Nie podawać tego leku w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem dzieciom w wieku poniżej 6 lat ani w skojarzeniu z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy leki te są bezpieczne i skuteczne u takich pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Kalydeco lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.
leki roślinne. Należy do nich: ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Należy unikać pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane leku Kalydeco przez zwiększenie ilości iwakaftoru w organizmie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku Kalydeco w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Nie wiadomo, czy iwakaftor przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, przed zażyciem leku Kalydeco powinna poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia iwakaftorem. Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Lek Kalydeco może spowodować wystąpienie zawrotów głowy. Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Kalydeco zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz określi, który lek i jaka dawka są dla pacjenta odpowiednie.
W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania leku Kalydeco.
Dawka poranna | Dawka wieczorna | |
Lek Kalydeco w monoterapii | ||
6 lat i powyżej, ≥25 kg | Jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg | Jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg |
Lek Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z tezakaftorem i iwakaftorem | ||
6 lat do poniżej 12 lat, <30 kg | Jedna tabletka zawierająca 50 mg tezakaftoru i 75 mg iwakaftoru | Jedna tabletka leku Kalydeco 75 mg |
6 lat do poniżej 12 lat, ≥30 kg | Jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru | Jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg |
12 lat i powyżej | Jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru | Jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg |
Lek Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem | ||
6 do poniżej 12 lat, <30 kg | Dwie tabletki zawierające 37,5 mg iwakaftoru, 25 mg tezakaftoru i 50 mg eleksakaftoru | Jedna tabletka leku Kalydeco 75 mg |
6 do poniżej 12 lat, ≥30 kg | Dwie tabletki zawierające 75 mg iwakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg eleksakaftoru | Jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg |
12 lat i powyżej | Dwie tabletki zawierające 75 mg iwakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg eleksakaftoru | Jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg |
Należy przyjmować dawkę poranną i wieczorną w odstępie około 12 godzin, z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które pacjent przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (umiarkowane lub ciężkie), lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Tabletkę należy połknąć w całości. Nie przełamywać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek. Tabletki Kalydeco należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka. Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
mięsa, tłuste ryby;
awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.
U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4. Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Należy zażyć pominiętą dawkę, jeżeli od czasu jej pominięcia upłynęło mniej niż 6 godzin. W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki, zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek Kalydeco należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
U pacjentów z mukowiscydozą często występuje zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Zgłaszano ją również u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco — sam lub w schemacie
leczenia skojarzonego z tezakaftorem i iwakaftorem lub z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem.
i wymagać jej przeszczepienia.
Objawami zaburzeń czynności wątroby mogą być:
ból lub dyskomfort w górnej prawej części żołądka (brzucha)
zażółcenie skóry lub białek oczu
utrata apetytu
nudności lub wymioty
ciemne zabarwienie moczu
zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
ból głowy;
zawroty głowy;
biegunka;
ból brzucha lub żołądka;
zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (objaw obciążenia wątroby);
wysypka.
katar;
ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu;
dzwonienie w uszach;
zaczerwienienie wewnątrz ucha;
zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);
problemy z zatokami (niedrożność zatok);
zaczerwienienie gardła;
guzy w piersiach;
nudności;
grypa;
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
zaburzenia oddychania (duszność lub trudności w oddychaniu);
wiatry (wzdęcia);
wypryski (trądzik);
swędzenie skóry;
zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (objaw rozpadu mięśni) obserwowana w badaniach krwi.
niedrożność przewodu słuchowego;
zapalenie piersi;
powiększenie piersi u mężczyzn;
zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej;
świszczący oddech;
podwyższone ciśnienie krwi.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych. U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest iwakaftor.
Kalydeco 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana o mocy 75 mg zawiera 75 mg iwakaftoru. Kalydeco 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana o mocy 150 mg zawiera 150 mg iwakaftoru.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, octano-bursztynian hypromelozy, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan (E487), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132) i wosk Carnauba.
Tusz do nadruku na tabletce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonowy wodorotlenek, stężony.
Patrz koniec punktu 2 – Lek Kalydeco zawiera laktozę i sód.
Tabletki powlekane leku Kalydeco 75 mg są jasnoniebieskie, w kształcie kapsułki, o rozmiarze 12,7 mm × 6,8 mm, z czarnym nadrukiem „V 150” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Blistry w kartonikach zawierające 28 tabletek powlekanych
Tabletki powlekane leku Kalydeco 150 mg są jasnoniebieskie, w kształcie kapsułki, o rozmiarze 16,5 mm × 8,4 mm, z czarnym nadrukiem „V 150” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Blistry w kartonikach zawierające 28 tabletek powlekanych
Blistry zawierające 56 tabletek powlekanych
Butelka zawierająca 56 tabletek powlekanych
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlandia
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Wielka Brytania (Irlandia Północna)
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.