Strona główna Strona główna

Somavert
pegvisomant

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.


Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie

Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w

ampułkostrzykawce). Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:


Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610


Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00


España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500


France România

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 55052000


Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

INTRUKCJAUŻYCIA


SOMAVERT proszek w fiolce z rozpuszczalnikiem w ampułkostrzykawce pegwisomant do wstrzykiwań

Tylko do wstrzykiwań podskórnych

fiolka z jednorazową dawką


Lek SOMAVERT ma postać białego proszku w fiolce. Przed użyciem lek SOMAVERT należy rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku).

Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce oznaczonej jako „Rozpuszczalnik dla

SOMAVERT”.

Leku SOMAVERT nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.

Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.


Pudełko (pudełka) z fiolkami z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Pudełka tekturowe zawierające fiolki z proszkiem leku SOMAVERT można przechowywać

w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez okres do 30 dni. Na pudełku tekturowym należy zapisać termin przydatności do użycia, w tym dzień/miesiąc/rok (do 30 dni od daty wyjęcia

z lodówki). Fiolki muszą być chronione przed światłem. Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce.


Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie został zużyty do upływu nowego terminu przydatności do użycia lub terminu ważności nadrukowanym na pudełku tekturowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.


Ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.


  1. Wymagane komponenty


    Pojedyncze opakowanie leku SOMAVERT zawiera:

    • fiolkę z proszkiem leku SOMAVERT

    • ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikem

    • igłę z zabezpieczeniem. Wymagane również będą:

    • wacik

    • gazik nasączony alkoholem

    • odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne.

      image


  2. Przygotowanie


    Przed rozpoczęciem:

    • Lek SOMAVERT można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim wstrzyknięciem dawki.

    • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku SOMAVERT z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.

    • Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.

    • Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.

    • Strzykawki oraz fiolki nie należy stosować w przypadku:

      • uszkodzenia lub defektu

      • upłynięcia terminu ważności

      • zamrożenia, nawet jeśli produkt został ponownie odmrożony (dotyczy jedynie

        strzykawki).


  3. Wybór miejsca wstrzyknięcia


    image


    • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia w określonych obszarach ciała.

    • Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone, zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub

      chorobowymi zmianami skóry.

    • Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu medycznego.

    • Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.


  4. Zdejmowanie osłonki z fiolki


    image

    • Zdjąć osłonkę z fiolki.

    • Wyrzucić osłonkę; nie będzie już więcej potrzebna.

      Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia zatyczki fiolki z jakimikolwiek innymi przedmiotami.


  5. Odłamywanie zatyczki strzykawki


    image

    • Odłamać zatyczkę strzykawki. Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.

    • Wyrzucić zatyczkę strzykawki; nie będzie już więcej potrzebna.

    • Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.

Uwaga: Po zdjęciu zatyczki strzykawki nie wolno dopuścić, aby koniec strzykawki zetknął się z jakimikolwiek innymi przedmiotami.


image


  1. Zdejmowanie osłonki z igły


    image

    • Odchylić zabezpieczenie igły od osłonki igły.

    • Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.

    • Wyrzucić osłonkę igły; nie będzie już więcej potrzebna.

      Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia igły z jakimikolwiek innymi przedmiotami.

      image

    • Wprowadzić igłę przez środek zatyczki fiolki, jak pokazano na rysunku.

    • Przytrzymać strzykawkę podczas wciskania igły w zatyczkę fiolki, aby zapobiec zgięciu igły.


  1. Dodawanie płynu


    image

    • Przechylić fiolkę i strzykawkę pod odpowiednim kątem, jak pokazano na rysunku.

    • Powoli naciskać tłok aż do całkowitego opróżnienia zawartości fiolki.

    • Uwaga: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana. Wytworzenie się piany spowoduje, że lek nie będzie nadawał się do użycia.

    • Nie należy jeszcze wyciągać igły.


      image

    • Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.

    • Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania płynu.

    • Kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Uwaga: Może to zająć do 5 minut.


  1. Sprawdzanie konsystencji leku


    image

    • Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku. Lek musi być klarowny i nie zawierać cząstek stałych.

    • Nie stosować w przypadku, gdy:

      • konsystencja leku jest mętna lub nieprzejrzysta;

      • lek w jakikolwiek sposób się zabarwił;

      • lek zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub warstwę piany.


        image

    • Obrócić fiolkę tak, aby można było zobaczyć przerwę w kołnierzu zatyczki, jak zostało to przedstawione na rysunku.

    • Wysunąć igłę tak, aby jej końcówka znajdowała się w najniższym punkcie występowania płynu. Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.

    • Upewnić się, że trzon tłoka strzykawki nie poruszył się; w przeciwnym wypadku należy wcisnąć go ponownie do oporu, do strzykawki. Umożliwi to usunięcie całego powietrza

nagromadzonego w strzykawce przed pobraniem dawki leku.


  1. Pobranie dawki leku

    image

    • Powoli odciągać trzon tłoka w celu pobrania maksymalnej ilości leku z fiolki.

      Uwaga: W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wtłoczyć je do fiolki.

    • Wyciągnąć igłę z fiolki.


      image

    • Delikatnie pochwycić płat skóry w miejscu wstrzyknięcia.

    • Całkowicie wprowadzić igłę do płata pochwyconej skóry.


  1. Wstrzykiwanie leku


    image


    • Powoli naciskać trzonek tłoka aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.

      Uwaga: Należy upewnić się, że igła została całkowicie wbita w skórę.

    • Rozluźnić pochwycony płat skóry i wyciągnąć igłę zdecydowanym ruchem.


      image

    • Założyć zabezpieczenie igły na igłę.

    • Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby zablokować igłę.

Uwaga: W przypadku właściwego zablokowania igły słyszalne będzie kliknięcie.


  1. Postępowanie ze zużytym sprzętem


    image

    • Strzykawek i igieł NIGDY nie należy używać ponownie. Ze zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.


      image

      • W razie potrzeby w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć czysty wacik i delikatnie uciskać to miejsce.

      • Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.


PYTANIA I ODPOWIEDZI


Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym przedmiotem?