Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride
methylthioniniumchloride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Methylthioninium chloride Proveblue niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Methylthioninium chloride Proveblue?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd antidota.
Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren). Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
Als u allergisch bent voor methylthioniniumchloride of andere thiazinekleurstoffen.
Als uw lichaam niet genoeg van het enzym G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase) aanmaakt.
Als uw lichaam niet genoeg van het enzym NADPH-reductase (nicotinamide-adenine- dinucleotidefosfaatreductase) aanmaakt.
Als uw bloedstoornis is veroorzaakt door nitriet tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging.
Als uw bloedstoornis is veroorzaakt door chloraatvergiftiging.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u matige of ernstige nierziekte heeft. In dat geval zijn wellicht lagere doses (< 1 mg/kg) nodig.
Als uw bloedstoornis veroorzaakt is door een chemische stof genaamd aniline, die in kleurstoffen zit. In dat geval zijn wellicht lagere doses nodig en mag de totale dosis niet hoger
zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Als uw bloedstoornis is veroorzaakt door een geneesmiddel genaamd dapson (dat wordt gebruikt voor de behandeling van lepra en andere huidaandoeningen). In dat geval zijn wellicht lagere doses nodig en mag de totale dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 3).
Als u hyperglykemie of diabetes mellitus heeft, omdat deze aandoeningen verergerd kunnen worden door de glucoseoplossing die voor de verdunning van het geneesmiddel wordt gebruikt.
Uw urine en ontlasting kunnen blauwgroen kleuren en uw huid kan mogelijk blauw kleuren als u met Methylthioninium chloride Proveblue wordt behandeld. Deze verkleuring is te verwachten en verdwijnt na de behandeling.
Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Methylthioniniumchloride kan een fotosensitiviteitsreactie in de huid veroorzaken (een reactie die lijkt op zonnebrand) bij blootstelling aan sterke lichtbronnen, zoals lichttherapie, lampen in operatiekamers en pulse-oxymeters.
Er moeten beschermende maatregelen tegen blootstelling aan licht worden getroffen.
U wordt tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue gecontroleerd.
Bij pasgeborenen en zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger worden lagere doses aanbevolen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Gebruikt u naast Methylthioninium chloride Proveblue nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
U mag Methylthioninium chloride Proveblue niet gelijktijdig toegediend krijgen met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of angst die een stof in de hersenen genaamd serotonine beïnvloeden. Bij gebruik in combinatie met deze geneesmiddelen kan methylthioniniumchloride serotoninesyndroom veroorzaken, dat soms levensbedreigend kan zijn. Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine;
bupropion;
buspiron;
clomipramine;
mirtazapine;
venlafaxine
monoamineoxidaseremmers
Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
Als u twijfelt of u dit geneesmiddel wel mag krijgen, raadpleeg dan uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
Omdat niet helemaal bekend is of methylthioniniumchloride in de moedermelk terechtkomt, moet de borstvoeding tot 8 dagen na toediening van dit middel worden gestaakt.
Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Uw arts injecteert dit geneesmiddel langzaam gedurende 5 minuten in een ader (intraveneus).
De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2 tot 0,4 ml per kilogram, toegediend in 5 minuten. Indien nodig kan na één uur een tweede dosis worden toegediend.
De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
Als uw bloedstoornis door aniline of dapson is veroorzaakt, mag de totale cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 2).
Doorgaans duurt een behandeling maximaal één dag.
De aanbevolen dosis is 0,3 tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06 tot 0,1 ml/kg gedurende 5 minuten.
Bij aanhoudende of terugkerende symptomen kan na één uur een herhalingsdosis (0,3 tot 0,5 mg/kg
lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06 tot 0,1 ml/kg) worden toegediend. Doorgaans duurt een behandeling niet langer dan één dag.
Dit geneesmiddel kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij kinderen.
Omdat dit geneesmiddel in het ziekenhuis aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig zult krijgen. Raadpleeg echter uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
misselijkheid;
buikpijn;
pijn op de borst;
duizeligheid;
hoofdpijn;
zweten;
verwarring;
verhoogd gehalte methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine in het bloed);
hoge bloeddruk;
kortademigheid;
abnormaal snelle hartslag;
beven;
verkleuring van de huid. Uw huid kan blauw kleuren;
verminderd aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u kortademig en zwak wordt;
geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen), dit is alleen waargenomen bij zuigelingen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan Methylthioninium chloride Proveblue bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
pijn in extremiteit
- zweten
- blauwe of groene urine
doof gevoel en tinteling
abnormale smaak in mond
misselijkheid
maagpijn
pijn op de borst
hoofdpijn
angst
injectieplaatspijn
braken
serotoninesyndroom wanneer Methylthioniniumchloride Proveblue met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of angst is gebruikt, zie rubriek 2
verlaagde hemoglobine (eiwit in rode bloedcellen die zuurstof in het bloed transporteren) kan worden gemeld tijdens bloedtests
afname van rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek kan worden en u buiten adem en
verzwakt kunt raken
plaatselijke weefselbeschadiging bij de injectieplaats
geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) - dit is alleen gemeld bij zuigelingen
spraakproblemen
hoge of lage bloeddruk
agitatie
zuurstofgebrek
onregelmatige hartslag, inclusief een abnormaal trage of snelle hartslag
ernstige allergische reacties (zogenaamde anafylactische reactie waardoor uw keel of gezicht kan gaan zwellen, of waardoor u moeite met ademhalen of ernstige huiduitslag kunt krijgen)
een toename van methemoglobine (een abnormale vorm van of hemoglobine in het bloed)
kortademigheid
verwardheid
beven
netelroos
koorts
snelle ademhaling
verwijde pupillen
verkleurde stoelgang. Deze kan groen of blauw kleuren
verhoogde gevoeligheid van uw huid voor licht (fotosensitiviteit)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vint u op de etiketten van de doos, de blister en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De arts of verpleegkundige controleert of de houdbaarheidsdatum niet is verstreken voordat het middel bij u wordt geïnjecteerd.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Gebruik Methylthioninium chloride Proveblue niet indien de oplossing verkleurd of troebel is, of als er een neerslag van deeltjes aanwezig is.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
De werkzame stof is methylthioniniumchloride.
Elke ml van de oplossing bevat 5 mg methylthioniniumchloride. Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg methylthioniniumchloride.
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg methylthioniniumchloride.
De andere stof is water voor injectie.
Elke doos bevat een bakje met 5 ampullen met 10 ml. Elke doos bevat een bakje met 5 ampullen met 2 ml.
Elke doos bevat een bakje met 20 ampullen met 2 ml.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding voor intraveneuze toediening
Onmiddellijk na openen gebruiken. Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotoon en kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij de pediatrische populatie.
Het mag niet worden gemengd met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9%) voor injectie omdat is
aangetoond dat chloride de oplosbaarheid van methylthioniniumchloride vermindert.
Zie rubriek 3 van de bijsluiter voor aanvullende informatie over de wijze van toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.